Домашние технологии для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией и легкими когнитивными нарушениями: дома на испанском языке
15 сентября 2025 г. обновлено: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Коммерциализация вспомогательных технологий на дому для лиц, ухаживающих за деменцией
Это исследование направлено на разработку, оценку и коммерциализацию поддерживающей технологии на дому, которая предназначена для облегчения беспокойства, бремени и одиночества у супругов и родственников, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера, другими видами деменции или легкими когнитивными нарушениями в домах, где говорят на испанском языке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку, усовершенствование, оценку и коммерциализацию аппаратно-программной системы, предназначенной для интеграции домашних датчиков и устройств, технологий Интернета вещей (т. е. устройств, которыми можно управлять и обмениваться данными через Интернет) и социальные сети, чтобы создать более безопасную и благоприятную домашнюю среду для лиц, осуществляющих уход, и людей, страдающих болезнью Альцгеймера, другими видами деменции или легкими когнитивными нарушениями. Система отслеживает беспокоящее поведение людей с деменцией или легкими когнитивными нарушениями (например, бродяжничество) и воздействует на механизмы (например, беспокойство, социальную изоляцию), которые, как считается, связывают поведенческие симптомы у людей с деменцией или легкими когнитивными нарушениями с неблагоприятными последствиями для лиц, осуществляющих уход (снижение здоровье и благополучие). Система предназначена для минимизации требований к ограниченному времени и энергии лиц, осуществляющих уход, и для предоставления платформы для сбора данных, которую могут использовать исследователи и специалисты по уходу.
Гипотезы:
- У испаноязычных лиц, осуществляющих уход, в активном состоянии лечения будет лучшее здоровье и самочувствие (т. е. меньше депрессии, беспокойства, одиночества и бремени у лиц, осуществляющих уход), и более высокая удовлетворенность пользователей по сравнению с теми, кто находится в контрольном состоянии.
- Величина разницы в состоянии здоровья, благополучия и удовлетворенности пользователей для испаноязычных лиц, осуществляющих уход, в активном состоянии лечения по сравнению с теми, кто находится в контрольном состоянии, со временем будет увеличиваться (отражая дополнительное обучение ботов и способность приспосабливаться к изменяющимся потребностям лиц, осуществляющих уход).
- В условиях активного лечения более широкое использование функций (например, выбор и получение предупреждений, получение ежедневных отчетов, доступ к службам социальной поддержки) будет связано с улучшением здоровья и благополучия лиц, осуществляющих уход, и более высокой удовлетворенностью пользователей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Воспитатели говорят по-испански в своих домах
- Опекуны в настоящее время проживают в Соединенных Штатах с супругом/членом семьи, у которых был поставлен медицинский диагноз болезни Альцгеймера, другой деменции или легкого когнитивного нарушения.
- Лица, осуществляющие уход, в основном используют смартфон (например, iPhone, Android)
- У воспитателей есть интернет и Wi-Fi
Критерий исключения:
- Лица, обеспечивающие уход за лицами с известными ненейродегенеративными состояниями, влияющими на поведение и познание
- Лица, обеспечивающие уход за людьми с давним психическим расстройством оси I
- Лица, обеспечивающие уход за лицами с нарушением обмена веществ или дисфункцией основных органов
- Лица, обеспечивающие уход за лицами, злоупотребляющими алкоголем или зависимыми от алкоголя (в течение 5 лет после начала деменции)
- Лица, обеспечивающие уход за лицами с черепно-мозговой травмой с потерей сознания более 30 минут
- Медицинские работники, обеспечивающие уход за лицами с противопоказаниями к МРТ
- Лица, ухаживающие за больными с большими сливными поражениями белого вещества
- Лица, обеспечивающие уход за лицами со значительным системным заболеванием
- Лица, обеспечивающие уход за лицами, принимающими лекарства, которые могут неблагоприятно повлиять на функции центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическая система в домашних условиях
Полная система [(а) 1 шлюз, который соединяется с домашним интернетом для общения/управления оборудованием; (б) 5 датчиков движения в помещении; (C) 3 дверные/шкафные датчики входа; (г) 1 датчик утечки воды; (e) 1 кнопка «Вызов для помощи»; (f) 2 Активированные движением светодиодные ночные огни; (G) 2 Вайяр обнаружение осени и датчики качества сна] будут самостоятельно установлены 60 испаноязычными попечителями в своих домах.
Мониторинг датчиков, предоставление предупреждений, обмена сообщениями и функций социальных сетей будет активирован удаленно для тех участников, которые были случайным образом назначены на эту руку.
Участие будет продлеваться в течение 6-месячного периода с анкет (например, здоровье и благополучие), вводимых 3 раза (во время установки и каждые 3 месяца после этого).
|
Интеллектуальные боты контролируют домашние датчики, изучают типичные закономерности и отправляют лицам, осуществляющим уход, текстовые сообщения и оповещения по мобильному телефону, когда происходит тревожное поведение.
Лица, осуществляющие уход, могут: (а) выбирать услуги (например, предупреждения о падении, блуждании, поздней ночной активности); (b) получать доступ к ежедневным отчетам (сводкам о ежедневной деятельности, которыми также можно делиться с поставщиками медицинских услуг); и (c) получить поддержку (например,
группы поддержки лиц, осуществляющих уход, которые объединяют лиц, осуществляющих уход, со знающими экспертами и другими лицами, осуществляющими уход, мероприятия для лиц, осуществляющих уход, которые обеспечивают виртуальные встречи по соответствующим темам, а также управление задачами Trusted Circle для распределения рабочей нагрузки по уходу).
|
|
Фальшивый компаратор: Ограниченная технологическая система на дому
Полная система [(а) 1 шлюз, который соединяется с домашним интернетом для общения/управления оборудованием; (б) 5 датчиков движения в помещении; (C) 3 дверные/шкафные датчики входа; (г) 1 датчик утечки воды; (e) 1 кнопка «Вызов для помощи»; (f) 2 Активированные движением светодиодные ночные огни; (G) 2 Вайяр обнаружение осени и датчики качества сна] будут самостоятельно установлены 60 испаноязычными попечителями в своих домах.
Только мониторинг датчика утечки воды и связанных предупреждений будет активирован удаленно для тех участников, которые были случайным образом назначены на эту руку.
|
Интеллектуальные боты следят за датчиком утечки воды в доме и отправляют лицам, осуществляющим уход, текстовые сообщения и оповещения по мобильному телефону, когда возникают тревожные состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячная оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник для измерения депрессии (Radloff, 1977).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются (диапазон = 0-60).
Подшкал нет.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
Клинический порог обычно устанавливается на уровне 16 баллов.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Оценка депрессии за 6 месяцев по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник для измерения депрессии (Radloff, 1977).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются (диапазон = 0-60).
Подшкал нет.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
Клинический порог обычно устанавливается на уровне 16 баллов.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
3-месячная оценка интервью для Zarit Burden - краткая форма
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Диапазон: 0-48.
Нет подшкал.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Оценка за 6 месяцев для интервью Zarit Burden - краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Диапазон: 0-48.
Нет подшкал.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
3-месячная оценка по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник для измерения тревожности (Бек, Эпштейн, Браун и Стир, 1988).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются (диапазон = 0-60).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Подшкал нет.
Оценка выше 36 считается клинически значимой.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
6-месячная оценка по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник для измерения тревожности (Бек, Эпштейн, Браун и Стир, 1988).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются (диапазон = 0-60).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Подшкал нет.
Оценка выше 36 считается клинически значимой.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Оценка удовлетворенности жизнью за 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник для измерения общей удовлетворенности жизнью и благополучия (Динер, Эммонс, Ларсен и Гриффин, 1985).
5 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7 и суммируются (диапазон = 5-35).
Более низкие баллы указывают на худшие результаты.
Оценка 20 считается нейтральной, более высокие баллы считаются все более удовлетворенными, а более низкие баллы считаются все более неудовлетворенными.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Оценка удовлетворенности жизнью за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник для измерения общей удовлетворенности жизнью и благополучия (Динер, Эммонс, Ларсен и Гриффин, 1985).
5 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7 и суммируются (диапазон = 5-35).
Более низкие баллы указывают на худшие результаты.
Оценка 20 считается нейтральной, более высокие баллы считаются все более удовлетворенными, а более низкие баллы считаются все более неудовлетворенными.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка 3 месяца для пересмотренной батареи функциональных ограничений
Временное ограничение: Через 3 месяца после базового уровня
|
Анкета, оценка функциональных ограничений в повседневной деятельности; Более высокие оценки = большее ограничение.
|
Через 3 месяца после базового уровня
|
|
Оценка 6 месяцев для пересмотренной батареи функциональных ограничений
Временное ограничение: Через 6 месяцев после базового уровня
|
Анкета, оценка функциональных ограничений в повседневной деятельности; Более высокие оценки = большее ограничение.
|
Через 6 месяцев после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1247267250000-2
- 2SB1AG059458-04A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поскольку речь идет о здоровье и других защищенных данных, нам необходимо проконсультироваться с нашим институциональным наблюдательным советом и другими сотрудниками относительно того, какие данные могут быть переданы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Технологическая система для дома
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия