Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posoleucel (ALVR105, korábban Viralym-M) a multivírusok megelőzésére allogén vérképző sejttranszplantáció utáni betegeknél (Prevent)

2024. május 7. frissítette: AlloVir

2/3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALVR105 (Viralym-M) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a placebóval összehasonlítva az AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 és JCV fertőzés és/vagy betegség magas kockázatú betegeknél allogén hematopoietikus sejtátültetés után

Ez egy 2. fázisú vizsgálat a posoleucel (ALVR105, korábban Viralym-M) értékelésére; egy allogén, készen kapható multivírus-specifikus T-sejt-terápia, amely hat vírusos kórokozót céloz meg: BK vírus, citomegalovírus, adenovírus, Epstein-Barr vírus, humán herpeszvírus 6 és JC vírus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2/3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a posoleucelt placebóval hasonlítja össze az AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV okozta fertőzések vagy betegségek megelőzésében magas kockázatú betegeknél. felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek allogén HCT után.

A vizsgálatnak 2 része van, egy nyílt elnevezésű 2. fázisú kohorsz, amelyet ebben a bejegyzésben ismertetünk, és egy randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú kohorsz, amelyet az NCT05305040 ismertet. A 2. fázisban 25-35 alkalmas allogén HCT-recipiens kerül felvételre, akik 7 adag posoleucelt kapnak 12 héten keresztül, amit 14 hetes követési időszak követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • ≥1 éves kor a szűrővizsgálat napján.
  • A szűrés időpontjában nincs bizonyíték vírusfertőzésre vagy virémiára, vagy tünetmentes, vírusos fertőzés 3 vagy kevesebb érdeklődésre számot tartó vírussal
  • Az első allogén HCT beadását követő 15 és 42 napon belül klinikai beültetést mutattak ki

  • A véletlenszerű besorolás időpontjában feleljen meg egy vagy több alábbi kritériumnak:

    • Rokon (testvér) donor legalább egy eltéréssel a HLA-gén lókuszok egyikében: HLA-A, -B vagy -DR
    • Haploidentikus donor
    • Nem rokon donor legalább egy eltéréssel a HLA-gén lókuszok egyikében: HLA-A, -B, -C vagy -DR
    • A köldökzsinórvér használata őssejtforrásként
    • Ex vivo graft manipuláció, ami T-sejt-kiürülést eredményez
    • Limfocitaszám <180/mm3 és/vagy 4. differenciálódási csoport (CD4) Szám <50/mm3

Főbb kizárási kritériumok:

  • AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 és/vagy JCV végszervi betegség a kórelőzményében a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Az aktív >2. fokozatú akut GVHD bizonyítéka
  • Nem kisebb, nem kontrollált vagy progresszív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések jelenléte
  • A peptidek, fehérjék és/vagy antitestek beadásával összefüggő kezelést igénylő CRS ismert kórtörténete vagy jelenlegi (gyanított) diagnózisa
  • Folyamatos kezelés nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal (azaz prednizon ekvivalens dózis >0,5 mg/ttkg/nap) az adagolást megelőző 24 órán belül
  • Az elsődleges rosszindulatú daganatok visszaesése, kivéve a minimális reziduális betegséget

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posoleucel (ALVR105)
2-4 milliliteres infúzióban adják be
Biológiai: Posoleucel (ALVR105)
2-4 milliliteres infúzióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait átélő résztvevők száma
Időkeret: 14 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a 14. hétig az AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV miatt klinikailag jelentős fertőzések vagy végszervi betegségek epizódjai voltak
14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait átélő résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a 26. hétig az AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV miatt klinikailag jelentős fertőzések vagy végszervi betegségek epizódjai tapasztalhatók.
26 hétig
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait tapasztalták adenovírus (AdV) miatt
Időkeret: 26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a 26. hétig minden egyes vírus AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV miatt klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait tapasztalták (6 végpont a 26. héten).
26 hétig
A BKV miatt klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait átélők száma
Időkeret: 26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az egyes vírusok AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV okozta klinikailag jelentős fertőzések vagy végszervi betegségek epizódjai a 14. és 26. hétig (6-6 végpont a 14. és a héten) 26).
26 hétig
A citomegalovírus (CMV) által okozott klinikailag jelentős fertőzésekben vagy végszervi betegség epizódjaiban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a 26. hétig minden egyes vírus AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV miatt klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait tapasztalták (6 végpont a 26. héten).
26 hétig
Az Epstein-Barr vírus (EBV) által okozott klinikailag jelentős fertőzéseken vagy végszervi betegségek epizódjaiban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a 26. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a 26. hétig minden egyes vírus AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV miatt klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait tapasztalták (6 végpont a 26. héten).
a 26. hétig
A humán herpeszvírus 6 (HHV-6) által okozott klinikailag jelentős fertőzéseken vagy végszervi megbetegedések epizódjain átesett résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a 26. hétig minden egyes vírus AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV miatt klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait tapasztalták (6 végpont a 26. héten).
26 hétig
A John Cunningham vírus (JCV) által okozott klinikailag jelentős fertőzéseken vagy végszervi betegségek epizódjain átesett résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a 26. hétig minden egyes vírus AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 vagy JCV miatt klinikailag jelentős fertőzéseket vagy végszervi betegségek epizódjait tapasztalták (6 végpont a 26. héten).
26 hétig
Az általános és a nem visszaeső mortalitás aránya
Időkeret: Az 52. hétig
A nem visszaeső okok miatti halálozási események száma az 52. hétig.
Az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlloVir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-105-202 Phase 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel