Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posoleucel (korábbi nevén ALVR105; Viralym-M) vizsgálata BK virémiás veseátültetett betegeknél

2023. július 9. frissítette: AlloVir

2. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többszörös adagolási intervallumú, 2-periódusos vizsgálat az örökbe átvitt Posoleuccel (ALVR105) multivírus-specifikus T-sejtek biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról magas vagy alacsony vesetranszplantált recipienseknél A BK Viremia szintjei

Ennek a vizsgálatnak a célja a Posoleucel (korábbi nevén ALVR105; Viralym-M) összehasonlítása a placebóval olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknek vérében magas vagy alacsony a BK-vírus szintje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél veseátültetésen esett át, legalább 28 nappal a felvételt megelőzően végeztek
  • Legalább 1 azonosított, megfelelően egyező Posoleucel (ALVR105) sejtvonal áll rendelkezésre infúzióhoz. (Ha nem áll rendelkezésre megfelelő Posoleucel termékcsalád, a következő betegadatokat gyűjtjük össze:

demográfiai adatok és a humán leukocita antigén [HLA] típusa.)

  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

  • Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül egy teljesül:

    • A jegyzőkönyvben meghatározott, nem gyermekvállalási képességű nő (WONCBP).
    • Fogamzóképes korú nő (WOCBP), és a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig a protokollban leírtak szerint elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz. A vizsgálatot végző személynek értékelnie kell a fogamzásgátló módszer sikertelenségének lehetőségét.

Kizárási kritériumok:

  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáción esett át
  • A graft versus host betegség (GVHD) vagy citokin felszabadulási szindróma (CRS) bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Nem kontrollált vagy progresszív bakteriális vagy gombás fertőzések
  • Ismert vagy feltételezett tüdőgyulladás
  • Folyamatos kezelés nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal (azaz prednizon dózis >0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű).
  • Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez.
  • Súly
  • Azok a betegek, akik abataceptet vagy belataceptet kaptak vagy terveztek kapni a szűrést követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posoleucel
1. kar: A rendszer
Biológiai: Posoleucel (korábbi nevén ALVR105) sejtek
Infúzió
Kísérleti: Posoleucel és Placebo
2. kar: B rendszer
Biológiai: Posoleucel (korábbi nevén ALVR105) sejtek
Infúzió
Biológiai: Placebo (vizuálisan megegyezik a Posoleucel-lel)
Infúzió
Placebo Comparator: Placebo
3. kar: A rendszer
Biológiai: Placebo (vizuálisan megegyezik a Posoleucel-lel)
Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hét
A betegeket minden infúzió után és az adagolási időszak alatt ellenőrizni fogják a nemkívánatos események szempontjából.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BK virémiában, Posoleucel a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hét
A BK vírusterhelés változása a Posoleucel-t kapó betegeknél a placebót kapó betegekhez képest, a BK vírusterhelés átlagos +/- standard deviációja alapján, amelyet a központi laboratóriumban végzett BK vírusterhelési vizsgálattal határoztak meg.
24 hét
Változás a BK virémiában, a Posoleucel eltérő adagolási rendje a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hét
Különbség az átlagos BK vírusterhelésben +/- standard eltérés az 1. és a placebo 3. karban, összehasonlítva az átlagos BK vírusterhelés különbségével a 2. és a placebo 3. karban, - mindezt a BK vírusterhelési vizsgálattal határozták meg. központi laboratórium.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlloVir

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-105-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BK vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel