Posoleucel (korábbi nevén ALVR105; Viralym-M) vizsgálata BK virémiás veseátültetett betegeknél
2024. április 23. frissítette: AlloVir
2. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többszörös adagolási intervallumú, 2-periódusos vizsgálat az örökbe átvitt Posoleuccel (ALVR105) multivírus-specifikus T-sejtek biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról magas vagy alacsony vesetranszplantált recipienseknél A BK Viremia szintjei
Ennek a vizsgálatnak a célja a Posoleucel (korábbi nevén ALVR105; Viralym-M) összehasonlítása a placebóval olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknek vérében magas vagy alacsony a BK-vírus szintje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94306
- Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Transplant Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél veseátültetésen esett át, legalább 28 nappal a felvételt megelőzően végeztek
- Legalább 1 azonosított, megfelelően egyező Posoleucel (ALVR105) sejtvonal áll rendelkezésre infúzióhoz. (Ha nem áll rendelkezésre megfelelő Posoleucel termékcsalád, a következő betegadatokat gyűjtjük össze:
demográfiai adatok és a humán leukocita antigén [HLA] típusa.)
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül egy teljesül:
- A jegyzőkönyvben meghatározott, nem gyermekvállalási képességű nő (WONCBP).
- Fogamzóképes korú nő (WOCBP), és a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig a protokollban leírtak szerint elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz. A vizsgálatot végző személynek értékelnie kell a fogamzásgátló módszer sikertelenségének lehetőségét.
Kizárási kritériumok:
- Allogén hematopoietikus sejttranszplantáción esett át
- A graft versus host betegség (GVHD) vagy citokin felszabadulási szindróma (CRS) bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Nem kontrollált vagy progresszív bakteriális vagy gombás fertőzések
- Ismert vagy feltételezett tüdőgyulladás
- Folyamatos kezelés nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal (azaz prednizon dózis >0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű).
- Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez.
- Súly
- Azok a betegek, akik abataceptet vagy belataceptet kaptak vagy terveztek kapni a szűrést követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posoleucel
1. kar: A rendszer
|
Infúzió
|
|
Kísérleti: Posoleucel és Placebo
2. kar: B rendszer
|
Infúzió
Infúzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3. kar: A rendszer
|
Infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményt tapasztaltak (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiált, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek kezdő dátuma és időpontja a vizsgálati kezelés első adagja után vagy azt követően a vizsgálat végéig tart. Az életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogramok klinikailag jelentős változásait is jelentették TEAE-ként. |
1. naptól 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a BK Viral Loadban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A BK vírusterhelést polimeráz láncreakciós tesztekkel határoztuk meg a központi laboratóriumban.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a BK vírusterhelés csökkenését jelenti.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-105-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .