Tanulmány a betegek és az ellátók elégedettségéről a cisztás fibrózisban szenvedő betegek kórházi és telekonzultációval történő alternatív nyomon követése érdekében (FollowMuco)
2023. szeptember 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon
FollowMuco: Betegek és gondozók elégedettségi vizsgálata a cisztás fibrózisban szenvedő betegek kórházi és távkonzultációjának alternatív nyomon követéséhez
A járvány arra kényszerített bennünket, hogy a krónikus betegségekben szenvedő betegek otthoni nyomon követését dolgozzuk ki. Ugyanakkor a cisztás fibrózis kezelésének új korszaka jelentősen javítja az e patológiában szenvedő betegek egészségi állapotát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a betegek és az ellátók elégedettségét a tele-konzultációk és a kórházi konzultációk közötti váltakozó követéssel egy éven keresztül a Kaftrio®-val kezelt cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, akik legalább egy éve stabilak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas VIDAL
- Telefonszám: +33 478865671
- E-mail: thomas.vidal@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabelle Durieu, Pr
- E-mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69 495
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas VIDAL
- Telefonszám: +33 478865671
- E-mail: thomas.vidal@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cisztás fibrózisban szenvedő betegek
- Egy éve Kaftrio®-val kezelt betegek
- autonóm betegek
- kognitív zavarokkal nem rendelkező betegek
- A betegek önként vállalják ezt a nyomon követést
- betegek két telekommunikációs eszközzel
- FEV1 > 50% betegek
- évente kevesebb mint 2 antibiotikummal gyógyulnak a betegek
Kizárási kritériumok:
- minden átültetett beteg
- Terhes betegek
- Különleges nyomon követés szükséges kórházi konzultációra
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Pszichiátriai ellátás alatt álló személyek
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személyek vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az utánkövetés háromhavonta váltakozva személyes konzultáció és távkonzultáció között
Ennek a ágnak a betegeit felváltva követik szemtől-szembe és távkonzultáció között, az ajánlott gyakorisággal (háromhavonta) 12 hónapon keresztül (M+3: telekonzultáció - M+6: kórházi konzultáció - M+9: telekonzultáció - M+12 : kórházi konzultáció)
|
A beavatkozás háromhavonta alternatív nyomon követés lesz:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek és az ellátók elégedettségében egy év váltakozó utánkövetés (kórházi tanácsadás és telekonzultáció) után
Időkeret: A felvételkor és egy év utánkövetés után mérve.
|
A betegek és az ellátók elégedettsége az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (Client-Satisfaction-Questionnaire) (Client-Satisfaction-Questionnaire) nyomon követésével (CSQ-8 a betegek és CSQ-3 az ellátók esetében).
A CSQ-8 esetében a minimális érték 8, a maximális érték pedig 32.
Három szint van: alacsony elégedettség (8-20), közepes elégedettség (21-26) és magas elégedettség (27-32).
|
A felvételkor és egy év utánkövetés után mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek és szolgáltatók elégedettsége a távkonzultációval
Időkeret: Telekonzultáció után mérve (6 hónapos M+6 és 12 hónapos M+12)
|
A betegek és az ellátók elégedettsége a távkonzultációkkal telemedicina-elégedettségi kérdőív (TSQ) segítségével. A TSQ végső változata egy 14 tételből álló kérdőív, a kérdőív elemeit ötfokú skálán értékelik, 1-től teljesen nem értek egyet, 5-ig teljesen egyetértek. A TSQ belső konzisztenciája 0,93 volt, ami elfogadhatónak tekinthető, és erős korrelációt jelez a skálát alkotó elemek között. A prediktív érvényesség alátámasztotta azt a következtetést, hogy a TSQ a betegek telemedicinával való elégedettségét mérte (Pearson-féle korrelációs együttható (r=0,45, P<0,05). |
Telekonzultáció után mérve (6 hónapos M+6 és 12 hónapos M+12)
|
|
Az osztály légzésfunkciós feltáró központjában mért FEV1 és a Spirobank ® készülékkel ugyanazon kórházi látogatás során mért FEV1 összehasonlítása.
Időkeret: Beszámításkor 6 hónap és 12 hónap
|
Az osztály légzési funkcionális feltáró központjában mért FEV1 és ugyanazon kórházi vizit során a Spirobank ® készülékkel mért FEV1 összehasonlítása annak ellenőrzésére, hogy a két érték közötti különbség nem haladja meg az 5%-os hibahatárt.
|
Beszámításkor 6 hónap és 12 hónap
|
|
hatással van a betegek és az ápolók életminőségére
Időkeret: Bevételkor és egy év után mérve
|
A betegek életminősége felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) alapján.
A CFQ-R egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely méri a CF-ben szenvedő gyermekek és felnőttek egészséggel összefüggő életminőségét.
A CFQ-R általános és CF-specifikus skálákat is tartalmaz.
A CFQ-R-t a 0., 14., 28. és 42. napon adták be.
A végpont a légzőszervi tünetek (pl. köhögés, pangás, zihálás) változása volt a 0. naptól (kiindulási állapot), amelyet a CFQ-R RSS-sel értékeltek (pontszámtartomány: 0-100; magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek, jobb egészséggel összefüggő minőség). élet vagy jobb működés).
A kiindulási CFQ-R RSS és a korcsoport (<18 vs. >=18 év) kovariánsként szerepelt az elemzésben.
|
Bevételkor és egy év után mérve
|
|
hatás a betegekre FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat)
Időkeret: Bevételkor és egy év után mérve
|
A vizsgálat elején és végén mért FEV1
|
Bevételkor és egy év után mérve
|
|
hatása a betegekre antibiotikum kúraszám
Időkeret: Bevételkor és egy év után mérve
|
Antibiotikus kúra a vizsgálat megkezdése előtt egy év alatt és egy év után
|
Bevételkor és egy év után mérve
|
|
hatással van a beteg testsúlyára
Időkeret: Bevételkor és egy év után mérve
|
A vizsgálat elején és végén mért súly
|
Bevételkor és egy év után mérve
|
|
A betegekre gyakorolt hatás a CF-központba történő hívások és levelek küldésére
Időkeret: Bevételkor és egy év után mérve
|
A CF-központba intézett hívások és levelek száma a vizsgálat megkezdése előtti egy évben és egy év után
|
Bevételkor és egy év után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas VIDAL, adult cystic fibrosis centre Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_1354
- 2022-A00134-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile