Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Measured vs Navigated Techniques in Total Hip Arthroplasty

2022. május 25. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Accuracy in aChieving Optimum reconstrUction: Measured- vs. Navigation- Techniques in Hip Arthroplasty

Accurate reconstruction of the native hip parameters following total hip arthroplasty is associated with improved outcome. In order to improve ability for optimum reconstruction, 3-D templating software can be utilized that provide detailed information regarding native anatomy. In order to achieve reconstruction within acceptable parameters as per pre-operative plan, some surgeons propose the use of intra-operative devices that measure component orientation and joint reconstruction ("Measured-THA"), whilst others propose the use of navigation tools ("Navigation-THA). Both techniques have shown superiority compared to the most commonly used "freehand" technique, but no prior study has assessed for superiority between these 2 techniques. Furthermore, to-date assessment of post-operative reconstruction has not been tested in detail as post-THA assessments are based on radiographs which provide incomplete, 2-dimensional, assessments and are lacking the important axial plane reconstruction parameters. The aims of this prospective, randomized, trial are to 1. appraise the ability to achieve the pre-operative 3-D plan (as per FormusLab) through a comparison of pre-op plan to post-operative reconstruction; 2. compare ability to accurately reconstruct hip following THA between "navigated-" (IntelliJoint®) and "measured-" techniques; and in doing so it will also 3. assess the accuracy of the intra-operative assessments of reconstruction through a comparison of objective (i.e. measured) intra-operative assessments with the post-operative reconstructions achieved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Isabel Horton
  • Telefonszám: 73032 613-737-8899
  • E-mail: ihorton@ohri.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who are signed for a THA for primary or secondary osteoarthritis without overt deformity that would require revision type implants and with good enough bone quality to be listed for uncemented component implantation.

Exclusion Criteria:

  • Secondary OA due to Dysplasia (Hartofilakidis >1)
  • Avascular necrosis of the hip with destruction of joint structure
  • Sequelae of Pediatric deformity with abnormal anatomy
  • Cemented fixation of femur or acetabulum
  • Previous arthroplasty-type procedure
  • Previous septic arthritis of the hip

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Measured Technique
Patients in this group will have pre-operative planning done using the measured technique.
Eljárás: Measured Technique
Manual intra-operative checks and tools are used to aid in component placement during surgery.
Kísérleti: Navigated Technique
Patients in this group will have pre-operative planning done using the navigated technique.
Eljárás: Navigated Technique
IntelliJoint® navigation is an imageless-based navigation system that utilizes a miniature infrared camera and microelectronics to measure hip center of rotation, acetabular inclination and version, leg length, and offset. The device provides accurate real-time data on implant positioning to aid in placement of the components during surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Pain Assessment - Oxford Hip Score
Időkeret: once pre-operatively and once one-year post-operatively
The Oxford Hip Score will be given to patients to assess subjective measures of hip pain. Scores for each question from 0 to 4 with 4 being the best outcome. This method, when summed, produces overall scores running from 0 to 48 with 48 being the best outcome
once pre-operatively and once one-year post-operatively
Change in mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression- EuroQol
Időkeret: once pre-operatively and once one-year post-operatively

the EuroQol (EQ-5D-5L) will be given to patients to assess subjective measures mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.

Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5). The maximum score of 1 indicates the best health state, by contrast with the scores of individual questions, where higher scores indicate more severe or frequent problems.
once pre-operatively and once one-year post-operatively
Change in physical, mental, and social health- PROMIS Global-10
Időkeret: once pre-operatively and once one-year post-operatively
the PROMIS Global-10 will be given to patients to assess subjective measures of physical, mental and social health. It is a 10-item patient-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point (as well as a single 11-point) rating scales. The results of the questions are used to calculate two summary scores: a Global Physical Health Score and a Global Mental Health score. Higher scores indicate worse physical and mental health
once pre-operatively and once one-year post-operatively
Adverse Events
Időkeret: 90 days post-operatively

Serious adverse events will be monitored. This includes:

  • Wound complication
  • Dislocation
  • Fracture
  • Infection
  • Re-operation
  • Revision surgery
90 days post-operatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Accuracy of reconstruction (in mm)
Időkeret: post-operatively (within one week post-operatively)

A measure (in mm) of how close the planned to actual reconstruction using the aforementioned reconstruction parameters. This will be assessed using:

  • Acetabular component orientation

  • Accuracy of acetabular component orientation

    o Accuracy of femoral version restoration

  • Combined version of arthroplasty in degrees

    • Accuracy of combined version restoration

  • Femoral Offset in mm

    o Accuracy of achieving femoral offset

  • Acetabular offset in mm

    o Accuracy of achieving acetabular offset

  • Total offset in mm

    o Accuracy of achieving total offset

  • Leg Length in mm o Accuracy of achieving leg length
post-operatively (within one week post-operatively)
Comparison of margin of error
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
This outcome will measure what the margin of error is between intra-operatively measured values and those determined from the post-operative CT scan. This will be done using statistical analysis of data for patients in both study arms.
Through study completion, an average of 1 year
Accuracy of reconstruction on outcome
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
This outcome measure will assess the accuracy of reconstruction correlate with outcome (adverse events and PROMs). This will be done by analyzing accuracy as depicted by the variables in outcome measure 5, and how these measures of accuracy correlate to patient reported outcome measure scores and rates of adverse events
Through study completion, an average of 1 year
Accuracy of reconstruction (in degrees)
Időkeret: post-operatively (within one week post-operatively)

A measure (in degrees) of how close the planned to actual reconstruction using the aforementioned reconstruction parameters. This will be assessed using:

Acetabular component orientation (Radiographic inclination/anteversion in degrees as per Murray)

  • Accuracy of acetabular component orientation (i.e. deviation from target - aim for deviation of < ±5˚)

    ● Femoral Component Version in degrees

  • Accuracy of femoral version restoration (aim for version difference to be less than ±5˚ from pre-operative plan)

    ● Combined version of arthroplasty in degrees

  • Accuracy of combined version restoration (sum of acetabular and femoral version; aim for combined version to be less than ±10˚ from pre-operative plan)
post-operatively (within one week post-operatively)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

FormusLab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Grammatopoulos, MD, The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3390

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel