- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05460754
A marhahús hatása az anyagcseretermékekre és a gyulladásra
A nyugati mindenevők étrendjei általában a marhahúst használják jó fehérjeforrásként. Tanulmányok kimutatták, hogy a különböző takarmányokkal etetett szarvasmarhák eltérő táplálkozási húsprofilokat eredményeznek az aminosavak, a zsír típusa és relatív mennyisége, valamint egyéb tápanyagok tekintetében. Míg az ökológiai és a hagyományosan nevelt marhahús között várható átfedés, az étrendnek az emberi egészségre gyakorolt hatásai potenciálisan jelentősek, mivel az étrendben bekövetkezett kis változtatások jelentős hatással lehetnek az emberi anyagcserére. A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat embereken, amelyek értékelték a bio füves marhahúsfogyasztás és a hagyományos marhahús fogyasztás egészségügyi hatásait. Ennek a kutatási hiányosságnak a pótlására a kutatók azt javasolják, hogy azonosítsák az anyagcsere-különbségeket az organikus fűvel takarmányozott marhahús fogyasztására adott válaszként a vérrel szállított tápanyagok széles skáláján, beleértve az aminosavakat, lipideket, epesavakat és több száz mást. metabolitok. Ez az átfogó elemzés várhatóan megkülönbözteti az emberi egészség szempontjából releváns táplálkozási és anyagcsere-hatásokat, és alapot ad a jövőbeli kutatásokhoz.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egy marha steak étkezés hogyan befolyásolhatja az epesavakat a bélben, a gyulladást és az egészséges egyének anyagcsere egészségét. Ez a kutatás a következő kérdéseket vizsgálja:
- Hogyan befolyásolják bizonyos élelmiszerek az epesavakat a vérben?
- Hogyan változtatják meg bizonyos élelmiszerek a gyulladást, az anyagcserét és más egészségügyi intézkedéseket? Ha a kutatók megtudják, hogy az élelmiszer hogyan befolyásolja a különböző, egészséggel kapcsolatos markereket a vérben, és ez hogyan befolyásolhatja az egészséget, akkor ez az információ felhasználható további kutatások elvégzésére az emberek egészségének javítása érdekében egy jövőbeni tanulmány során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a megközelítése az, hogy egészséges egyénekből álló populációt (n=10; 5 férfi és 5 nő) vonnak be egy kettős vak, kétkarú (organikus fűvel táplált és hagyományos táplálású), randomizált, keresztezett vizsgálatba, amelyben minden egyes résztvevő saját kontrollként szolgál, hogy összehasonlítsa az étkezés utáni szérum epesav-válaszokat a steak étkezések között, amelyek közül az egyik szerves fűvel (OGF), a másik pedig hagyományosan (CONVF) van táplálva. A résztvevők egy 6 oz-os steak ételt fogyasztanak 158 °F-on, az USDA által javasolt hőmérsékleten. A véletlenszerű keresztezési terv, amelyben a résztvevők fele az OGF-karból, a másik fele pedig a CONVF-karból indul, kiküszöböli a lehetséges rendelési hatásokat. A blokk véletlenszerűsítése 2 blokkkal (blokkonként összesen 5) jön létre. Ha minden egyes személy saját kontrolljaként szolgál egy crossover próba során, az kiküszöböli az egyének közötti eltérések befolyását. Az MSU Nutrition Research csapata kiterjedt tapasztalattal rendelkezik az étkezés utáni tesztelési protokollok és az étrend-manipuláció terén, és ezt a tapasztalatot felhasználja a javasolt protokoll végrehajtására megfelelő előzetes vizsgálati szabványosítással, az ételkészítés egységességével, a vérvétel pontos időzítésével, valamint a feldolgozásra és elemzésre megállapított eljárásokkal. vérminták. Az epesavakat, beleértve az összes elsődleges és másodlagos formát is, az étkezés előtt és az étkezés után 4 órán keresztül 30 perces időközönként vett mintákból elemzik. Az MSU Proteomics, Metabolomics és Mass Spectrometry Facility által bevált módszereket fogják használni az összes és az egyedi epesavak összehasonlítására az OGF és CONVF állapotok között.
Eljárások:
Az 1. látogatás során a résztvevők beleegyezését kérik, írásos kérdőíveket és antropometrikus méréseket kell kitölteniük. Közvetlenül a 2. látogatás előtt legalább 72-es bejáratási időszak lesz, amely során a résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak be bizonyos táplálkozási irányelveket, például ne vegyenek be vörös húst. A második (2. vizit) és harmadik (3. vizit) vizit egyenként körülbelül 5 órát vesz igénybe, és mindegyik összesen 9 vérvételt tartalmaz egy mintavevő katéteren keresztül, és minden egyes vérvétel körülbelül 2-3 teáskanál vért vesz fel. Vérvétel a steak étkezés előtt, majd az étkezés után 4 órán keresztül harminc percenként történik. Az 1. és 2. látogatás között legalább 72 óra, a 2. és 3. látogatás között pedig 7 nap telik el. Ez alatt a legalább 72 órás és 7 napos időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a megadott étrendi és fizikai aktivitási utasításokat. Ezen túlmenően a résztvevőket felkérik egy egy hónapos diétatörténeti kérdőív kitöltésére és egy 24 órás étrend-felidézésre.
Diétás beavatkozás: A hústudományi szakember kiválasztja és elkészíti a steakeket, amelyeket a résztvevők kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszák el a 158°F-on főzött, 6 unciás marhapecsenyét, amely OGF vagy CONVF, de kódolással és címkézéssel látják el a vakítást.
A kinetikát (időben méri) és a nem célzott és célzott metabolomikát (egy fejlett analitikai technika egyetlen mintában 1000 molekula mérésére) fogják használni eszközként a külön étkezési tesztek lehetséges egészségügyi hatásainak megkülönböztetésére a szerves fű hatásának vizsgálatára. etetett marhahús, szemben a hagyományosan etetett marhahús-fogyasztással az éhgyomorra és az étkezés utáni reakciókra egészséges felnőtteknél. A kutatók arra számítanak, hogy egy sor metabolikus különbséget azonosítanak a marhahúsminták között, és azonosítják ezeknek a különbségeknek az egészségre gyakorolt ismert hatásait, hogy érdemi összehasonlítást és alapot biztosítsanak a jövőbeli kutatásokhoz.
Metabolomikus és lipidomikus analízis: Ha minden mintát összegyűjtöttek, a szérummintákat felolvasztják, és kivonják a metabolit frakciót. Az extrakció után a mintákat tömegspektrometriás analízissel vizsgálják. A kezdeti célzott elemzés az epesavakra, lipidekre és aminosavakra fog összpontosítani. A megcélzott analitokat standard görbék segítségével számszerűsítik, és a kapott koncentrációkat több statisztikai elemző eszközzel összehasonlítják. A metabolitmintákat Waters Synapt G2Si QTOF (Waters Corporation) segítségével elemzik. Ez a műszer ionmobilitási képességgel rendelkezik, és keresztmetszeti területük és tömegük alapján képes megkülönböztetni a közeli rokon vegyületeket, például az epesavakat összetett keverékekben. A nagy érzékenység és a szkennelési módok sokfélesége a Synapt QTOF-ot optimális választássá teszi összetett biológiai minták céltalan elemzéséhez.
Étrendelemzés: Ez a tanulmány a webalapú Diétatörténeti Kérdőív (DHQ III) legfrissebb verzióját (2018) fogja használni, amely egy 19 éves és idősebb felnőttek számára készült étkezési gyakorisági kérdőív, amelyet a kockázati tényezők megfigyelésével és módszereivel foglalkozó részleg munkatársai fejlesztettek ki. RFMMB) az NIH National Cancer Institute. A DHQ III kimenetei szénhidrát-összetevőket, karotinoidokat és tokoferolokat, étrend-kiegészítőkből származó összetevőket, zsírokat, zsírsavakat és koleszterint, makrotápanyagokat és energiát, ásványi anyagokat, fehérje összetevőket és vitaminokat tartalmaznak, amelyek a DHQ III kimeneti fájljaiban elérhetők. . Ezen túlmenően az akut étrendi fogyasztást az ingyenes, web-alapú Automated Self-Administred 24 órás (ASA24®) kérdőív segítségével határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59717
- Nutrition Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves felnőttek; egyenlő számban férfi és nő
- Testtömegindex 18-27 kg/m^2 között.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vörös húsra
- Terhes vagy szoptató
- Koleszterin-, lipidcsökkentő vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer(ek) szedése
- Antibiotikum használata az elmúlt 90 napban.
- Meglévő epehólyag-betegség vagy az epehólyag eltávolítása
- Egyéb egészségügyi problémák vagy állapotok, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bio füves marhahús, majd hagyományos marhahús
A résztvevők reggel bio, füves steak ételt kapnak.
Legalább 7 napos kimosódási periódus után reggel alternatív étkezést kapnak, a hagyományos steak étkezést.
|
A vizsgálat hagyományos táplálékkal végzett kezelésében részt vevők egy reggel hagyományos steak ételt fogyasztanak reggelire.
A vizsgálat biofűvel táplált kezelésében résztvevők egy reggel bio füves steak ételt fogyasztanak reggelire.
|
Kísérleti: Hagyományos marhahús, majd bio füves marhahús
A résztvevők reggel hagyományos steak ételt kapnak.
Legalább 7 napos kimosódási periódus után reggelente kapnak egy alternatív étkezést, egy bio, füves steak ételt.
|
A vizsgálat hagyományos táplálékkal végzett kezelésében részt vevők egy reggel hagyományos steak ételt fogyasztanak reggelire.
A vizsgálat biofűvel táplált kezelésében résztvevők egy reggel bio füves steak ételt fogyasztanak reggelire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni szérum epesav koncentrációja
Időkeret: 1 nap
|
Az étkezés utáni szérum epesavak koncentrációja (nM)
|
1 nap
|
Étkezés utáni szérum lipidek
Időkeret: 1 nap
|
Az étkezés utáni szérum trigliceridek, nagy sűrűségű lipoproteinek, koleszterin, nagyon alacsony sűrűségű koleszterin (mM) koncentrációja
|
1 nap
|
Az étkezés utáni szérum lipidóm és metabolom jellemzői (nem célzott)
Időkeret: 1 nap
|
A szérum lipidom és metabolom jellemzői (LC-MS-sel mérve, nem célzott)
|
1 nap
|
Az étkezés utáni szérum metabolom jellemzői (célzott aminosavak)
Időkeret: 1 nap
|
A szérum metabolom jellemzői (a célzott aminosavak LC-MS segítségével mérve)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztprandiális szérum gyulladásos citokinek
Időkeret: 1 nap
|
Az étkezés utáni szérum gyulladásos citokinválaszok koncentrációja (tumornekrózis faktor-alfa, interleukin-(IL)1béta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma és granulocita makrofág-kolónia stimuláló faktor; mind pg/ml-ben)
|
1 nap
|
Étkezés utáni szérum glükóz
Időkeret: 1 nap
|
Szérum glükóz koncentráció (mM)
|
1 nap
|
Postprandiális szérum inzulin
Időkeret: 1 nap
|
Szérum inzulin koncentráció (mikroIU/ml)
|
1 nap
|
Posztprandiális eikozanoidok
Időkeret: 1 nap
|
Számos szérum prosztaglandin, leukotriének, tromboxán (nM)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Miles, PhD, Montana State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAEC Grant 2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos etetésű marhahús
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásEgészséges | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaUniversity of OtagoMég nincs toborzásAnyagcsere-betegségek | Öregedési problémákKanada
-
University of TorontoToborzásEllenállási gyakorlat | Diétás fehérje | Női fehérjeanyagcsere | Anabolikus érzékenység | Fiatal felnőtt nőstényekKanada
-
University of TorontoBefejezve
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterColumbia University; St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterIsmeretlenElhízottságEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of BathMinistry of Education, TaiwanBefejezveA zsírszövet génexpressziója
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Prana Biotechnology LimitedBefejezveEgészséges önkéntesekAusztrália
-
University of California, San DiegoNational Eating Disorders AssociationJelentkezés meghívóvalAnorexia NervosaEgyesült Államok