Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metronidazol gél bioekvivalenciája, 0,75% a bakteriális vaginosis kezelésében

2009. november 24. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Teva Pharmaceuticals, az USA-ban a 0,75%-os Metronidazol hüvelygél generikus készítmény és a MetroGel-Vaginal® Metronidazole vaginális gél 0,75%-os bioekvivalenciáját hasonlítja össze a bakteriális vaginózis kezelésében

A vizsgálat célja a Teva Pharmaceuticals USA generikus Metronidazole vaginális gél (0,75%-os) és a 3M Pharmaceuticals MetroGel-Vaginal® metronidazol hüvelygél (0,75%-os) összehasonlítható hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának bemutatása volt a klinikai kezelés egyenértékűségének megállapítása érdekében. bakteriális vaginosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

579

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Medsource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
  • A női alanyoknak bakteriális vaginosis klinikai diagnózisa kell, hogy legyen, amely úgy definiálható, hogy az összes hámsejtek > 20%-ában jelen vannak náluk a sóoldatú "nedves tartó" mikroszkópos vizsgálatakor, és meg kell felelnie a következő kritériumoknak: Törtfehér ( tejszerű vagy szürke), vékony, homogén váladék; hüvelyi folyadék pH-ja > 4,7; pozitív 10%-os KOH "szaglásteszt".
  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és nem ismertek olyan egészségügyi állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  • A fogamzóképes nőknél a vizsgálatba való belépéskor negatív vizelet terhességi teszt eredménynek kell lennie.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a nemi érintkezéstől a vizsgálat első 7 napjában. Az első 7 napot követően az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy nem kenőanyagos óvszert használnak szexuális kapcsolat során.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tartózkodni az alkoholfogyasztástól az 5 napos kezelési időszak alatt és azt követően 1 napig.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak az intravaginális termékek használatától (például zuhanyok, női dezodor spray-k, spermicidek, síkosított óvszerek, tamponok és rekeszizom).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan a vulvovaginitis egyéb fertőző okai vannak (pl. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktív Herpes simplex vagy humán papilloma vírus, vagy bármely más hüvelyi vagy vulvaris állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a klinikai válasz értelmezését).
  • Gram-festett tárgylemezzel rendelkező alanyok Nugent pontszám <4.
  • Olyan alanyok, akik gombaellenes vagy antimikrobiális (szisztémás vagy intravaginális) terápiában részesültek a randomizálást követő 14 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik 14 napon belül diszulfuramot szedtek, vagy randomizálás.
  • Azok az alanyok, akiknél korábban túlérzékenységi reakciót észleltek a metronidazollal szemben, akár orálisan, akár helyileg, vagy bármilyen formában vagy parabéneken.
  • Primer vagy másodlagos immunhiányos betegek.
  • Nők, akiket a vizsgálati időszak alatt méhnyak intraepiteliális neoplázia (CIN) vagy cervicalis carcinoma miatt kezelnek.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a diagnózis idején menstruálnak.
  • Méhen belüli eszközökkel rendelkező alanyok.
  • Egyidejű véralvadásgátló terápia kumadinnal vagy warfarinnal.
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy szisztémás antibiotikumok egyidejű alkalmazása.
  • Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekkel, életveszélyes betegségekkel vagy jelenlegi rosszindulatú daganatokkal rendelkező alanyok.
  • A vizsgálatba korábban beiratkozott alanyok.
  • Olyan alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napban kísérleti gyógyszert szedtek.
  • Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Metronidazol hüvelyi gél, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, USA)
Drog: Metronidazol
Hüvelygél, 0,75%
Más nevek:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktív összehasonlító: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazol hüvelygél, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
Drog: Metronidazol
Hüvelygél, 0,75%
Más nevek:
  • MetroGel-Vaginal®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany terápiás gyógyulási aránya a gyógyulási teszt látogatáson.
Időkeret: Látogassa meg a 3
Látogassa meg a 3
A nemkívánatos hatások előfordulása a vizsgálat során.
Időkeret: 29 nap
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terápiás gyógyulási arány a kezelés utáni látogatáson
Időkeret: Látogassa meg a 2
Látogassa meg a 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCR-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel