A metronidazol hüvelyi gél biohasznosulása egészséges alanyokban
2010. június 21. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Két metronidazol hüvelyi gél készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelésére irányuló tanulmány
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a metronidazol hüvelygél tesztkészítmény relatív biohasznosulásának értékelése volt a már forgalomba hozott MetroGel-Vaginal Gel® referenciaformulációval egészséges felnőtt női alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, 18 éves vagy idősebbek.
- Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának.
- Ha a nő és a fogamzóképes korú a vizsgálat során hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer, IUD, orális vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók).
- Súly + 25%-on belül a normál magassághoz és testsúlyhoz képest, a Novum szabványos működési eljárásaiban leírtak szerint, a "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
- Metronidazollal szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
- Krónikus fertőző betegség, rendszer- vagy szervi rendellenesség jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka.
- Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
- Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely rendszeres, vényköteles gyógyszerekkel (fogamzásgátlóktól vagy hormonpótló terápiától eltérő) kezelést igényel.
- Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
- Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
- Pozitív HIV, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest teszt.
- Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
- Vulvovaginitis vagy cervicitis bizonyítéka (pl. Bakteriális vaginosis, hüvelyi candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea vagy a kórtörténetben szereplő Herpes simplex vagy humán papillomavírus).
- Vulva- vagy hüvelyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- Klinikailag jelentős kóros leletek a PAP-keneten az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Metronidazol hüvelyi gél
|
Hüvelygél, 0,75%
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
MetroGel-Vaginal®
|
Hüvelygél, 0,75%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 60 óra alatt vett vérmintákat.
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján.
|
60 óra alatt vett vérmintákat.
|
|
AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
Időkeret: 60 óra alatt vett vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján.
|
60 óra alatt vett vérmintákat.
|
|
AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: 60 óra alatt vett vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf.
|
60 óra alatt vett vérmintákat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley A Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10136019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .