UTD1 kapecitabinnal kombinálva áttétes HER2-negatív emlőrákos betegeknél agyi áttétekkel

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti betegek
• Szövettanilag igazolt HER2 negatív visszatérő és áttétes emlőrák esetén
• legalább egy mérhető elváltozása van a központi idegrendszerben (a leghosszabb átmérő ≥ 10 mm)
• ECOG-pontszám (PS) 0-2

• Az agyi MRI szűrése szerint a központi idegrendszeri betegeknek meg kell felelniük a következő feltételeknek:

  1. mellrák kezeletlen agyi metasztázisai;
  2. nem igényelnek azonnali helyi kezelést;

  3. a múltban kezelt emlőrák agyi metasztázisai:

     1. Nincsenek olyan klinikai megnyilvánulások, amelyek a központi idegrendszer korábbi helyi kezelését követően előrehaladtak, és azonnali helyi kezelést igényelnének.
     2. Minden, a központi idegrendszer kezelésével kapcsolatos nyilvántartást meg kell adni.
     3. Azon betegek korábbi daganatellenes kezeléséhez kapcsolódó összes toxicitást, akik nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában, sebészeti kezelésben, célzott terápiában és immunterápiában a felvételt megelőző 4 héten belül, ≤ 1-es szintre kell visszaállítani (CTCAE v50). Azonban bármilyen fokú hajhullásban szenvedő betegek felvétele megengedett.
• A rutin vérvizsgálat alapvetően normális volt a beiratkozás előtti 1 héten belül.
• Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 30 × 109 /L
• Neutrophil szám (ANC) ≥ 15 × 109/L
• Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 × 109 /L
• Hemoglobin ≥ 90g/dl. A betegek vérátömlesztést vagy eritropoetin kezelést kaphatnak, hogy megfeleljenek ennek a szabványnak.
• A beiratkozás előtti 1 héten belül a máj- és vesefunkciós tesztek alapvetően normálisak voltak (az egyes kutatóhelyek laboratóriumának normálértéke alapján).
• Összes bilirubin ≤ 15 × normál érték felső határa (ULN)
• Alanin aminotranszferáz (SGPT / ALT) ≤ 25 x ULN (májáttét ≤ 5 x ULN)
• Glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT/AST) ≤ 25 × ULN (májáttét ≤ 5 × ULN)
• Kreatinin-clearance-arány (Ccr) ≥ 60 ml/perc betegek
• A termékenységgel kapcsolatban bele kell egyezni a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 90 napon belül. A beiratkozás előtt a vér vagy vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie és a
• Várható élettartam > 12 hét.
• A betegnek képesnek kell lennie a kezelésben és a nyomon követésben való részvételre és követésre.

Kizárási kritériumok:

• Az elsődleges vagy metasztatikus elváltozások HER2 pozitívak voltak (HER2 IHC vagy FISH pozitívak)
• Egyéb rosszindulatú karcinómák (beleértve az elsődleges agyi vagy leptomeningeális daganatokat is) az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját.
• Daganatellenes kezelés, beleértve a kemoterápiás radikális sugárterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát vagy a daganatellenes hagyományos kínai orvoslást.
• Olyan betegek, akiknél a főbb szerveket sebészeti műtéten estek át (kivéve a punkciós biopsziát), vagy jelentős traumát szenvedtek el a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtti 4 héten belül, vagy akiket a vizsgálat során elektív műtéten kell átesni.
• Tünetekkel járó perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akiknek értékelési fokozata ≥ 2 (CTCAE 5,0), akik korábban antimikrotubulus-ellenes szereket szedtek, és súlyos, 3-as vagy magasabb fokú idegrendszeri mellékhatásaik vannak.
• Használja a kapecitabint a beiratkozás előtt 6 hónapon belül; Korábban nem reagált a kapecitabinra (beleértve a kapecitabin-kezelés alatti progressziót vagy a klinikai válasz időtartamát a kezelés után < 3 hónap), vagy nem volt képes tolerálni a kapecitabint.
• Azonnali helyi kezelést igénylő agyi elváltozások, mint például a megnövekedett lézióméret vagy a kezeléssel összefüggő ödéma a koponyán belüli (de nem kizárólagosan) anatómiai helyeken kockázatot jelenthet a betegek számára (pl. agytörzsi elváltozások)
• Ismert vagy feltételezett leptomeningeális betegség (LMD)
• Egyéb nem rosszindulatú szisztémás megbetegedések (szív- és érrendszeri, vese-, máj- stb.), amelyek ki vannak zárva bármely kezelési rendből, vagy akadályozzák a terhes vagy szoptató nők nyomon követését.
• Ismert vagy gyanított allergia bármely vizsgálati gyógyszerre vagy kiegészítőkre.
• Az agyi MRI más okból nem végezhető el.
• A nyomozó nem tartja megfelelőnek a részvételt.
• Egyéb helyzetek, amikor a kortikoszteroidok tilosak.