UTD1 combinato con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
• Con carcinoma mammario ricorrente e metastatico HER2 negativo confermato istologicamente
• avere almeno una lesione misurabile nel sistema nervoso centrale (il diametro più lungo ≥ 10 mm)
• Punteggio ECOG (PS) di 0-2

• Secondo lo screening della risonanza magnetica cerebrale, i pazienti con CNS devono soddisfare le seguenti condizioni:

  1. metastasi cerebrali non trattate di cancro al seno;
  2. non necessitano di trattamento locale immediato;

  3. metastasi cerebrali di cancro al seno che è stato trattato in passato:

     1. Non ci sono manifestazioni cliniche che sono progredite dopo il precedente trattamento locale del sistema nervoso centrale e richiedono un trattamento locale immediato.
     2. Devono essere fornite tutte le registrazioni relative al trattamento del sistema nervoso centrale.
     3. Tutte le tossicità correlate al precedente trattamento antitumorale di pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, trattamento chirurgico, terapia mirata e immunoterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento devono essere ripristinate al livello ≤ 1 (CTCAE v50). Tuttavia, i pazienti con perdita di capelli di qualsiasi grado possono essere reclutati.
• L'esame di routine del sangue era sostanzialmente normale entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
• Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 30 × 109 /L
• Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 15 × 109/L
• Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 109 /L
• Emoglobina ≥ 90 g/dl. I pazienti possono ricevere trasfusioni di sangue o trattamento con eritropoietina per soddisfare questo standard.
• Entro 1 settimana prima dell'arruolamento, i test di funzionalità epatica e renale erano sostanzialmente normali (basati sul valore normale del laboratorio di ciascun centro di ricerca).
• Bilirubina totale ≤ 15 × Limite superiore del valore normale (ULN)
• Alanina aminotransferasi (SGPT / ALT) ≤ 25 x ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 × ULN)
• Transaminasi glutammico ossalacetica (SGOT/AST) ≤ 25 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 × ULN)
• Tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min pazienti
• Con la fertilità deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio ed entro 90 giorni dall'ultimo farmaco in studio. Prima dell'arruolamento, il test di gravidanza su sangue o urina deve essere negativo e il
• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• Il paziente deve essere in grado di partecipare e seguire il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Le lesioni primarie o metastatiche erano HER2 positive (HER2 IHC o FISH positive)
• Altri carcinomi maligni (inclusi tumori cerebrali primari o tumori leptomeningei) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice.
• Trattamento antitumorale, tra cui radioterapia radicale chemioterapica, terapia ormonale, terapia biologica Immunoterapia o medicina tradizionale cinese antitumorale.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico sugli organi principali (esclusa la biopsia con puntura) o hanno subito un trauma significativo entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, o che devono sottoporsi a intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
• Pazienti con neuropatia periferica sintomatica con valutazione di grado ≥ 2 (CTCAE 5.0), che hanno precedentemente utilizzato farmaci anti-microtubuli e hanno reazioni avverse gravi correlate al sistema nervoso di grado 3 o superiore.
• Utilizzare la capecitabina entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Nessuna risposta alla capecitabina in passato (inclusa progressione durante il trattamento con capecitabina o durata della risposta clinica dopo il trattamento < 3 mesi) o impossibilità di tollerare capecitabina.
• Per qualsiasi lesione cerebrale che richieda un trattamento locale immediato, come l'aumento delle dimensioni della lesione o l'edema correlato al trattamento nei siti anatomici intracranici (ma non limitati a), può rappresentare un rischio per i pazienti (ad es. Lesioni del tronco cerebrale)
• Malattia leptomeningea nota o sospetta (LMD)
• Altre malattie sistemiche non maligne (cardiovascolari, renali, epatiche, ecc.) che sono escluse da qualsiasi regime di trattamento o che interferiscono con il follow-up nelle donne in gravidanza o in allattamento.
• Allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco o accessorio oggetto dello studio.
• La risonanza magnetica cerebrale non può essere eseguita per nessun altro motivo.
• L'investigatore ritiene inopportuno partecipare.
• Altre situazioni in cui i corticosteroidi sono proibiti.