UTD1 kombineret med Capecitabine hos metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter med hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 70 år
• Med histologisk bekræftet HER2 negativ recidiverende og metastatisk brystkræft
• har mindst én målbar læsion i centralnervesystemet (den længste diameter ≥ 10 mm)
• ECOG-score (PS) på 0-2

• Ifølge screening af hjerne-MR skal patienter med CNS opfylde følgende betingelser:

  1. ubehandlede hjernemetastaser af brystkræft;
  2. behøver ikke øjeblikkelig lokal behandling;

  3. hjernemetastaser fra brystkræft, som tidligere blev behandlet:

     1. Der er ingen kliniske manifestationer, der er udviklet efter den tidligere lokale behandling af centralnervesystemet og kræver øjeblikkelig lokal behandling.
     2. Alle journaler vedrørende behandling af centralnervesystemet skal fremlægges.
     3. Alle toksiciteter relateret til den tidligere antitumorbehandling af patienter, som ikke har modtaget kemoterapi, strålebehandling, kirurgisk behandling, målrettet terapi og immunterapi inden for 4 uger før optagelse, skal genoprettes til ≤ niveau 1 (CTCAE v50). Patienter med hårtab af enhver grad har dog lov til at blive rekrutteret.
• Blodrutineundersøgelse var som udgangspunkt normal inden for 1 uge før indskrivning.
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 30 × 109 /L
• Neutrofiltal (ANC) ≥ 15 × 109/L
• Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 × 109 /L
• Hæmoglobin ≥ 90g/dl. Patienter kan modtage blodtransfusion eller erythropoietinbehandling for at opfylde denne standard.
• Inden for 1 uge før indskrivningen var lever- og nyrefunktionstestene grundlæggende normale (baseret på den normale værdi af laboratoriet på hvert forskningscenter).
• Total bilirubin ≤ 15 × øvre grænse for normal værdi (ULN)
• Alaninaminotransferase (SGPT / ALT) ≤ 25 x ULN (patienter med levermetastaser ≤ 5 × ULN)
• Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT/AST) ≤ 25 × ULN (patienter med levermetastaser ≤ 5 × ULN)
• Kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 60 ml/min patienter
• Med fertilitet skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter den sidste undersøgelsesmedicin. Før tilmelding skal blod- eller uringraviditetstesten være negativ og den
• Forventet levetid > 12 uger.
• Patienten skal kunne deltage i og følge behandlingen og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Primære eller metastatiske læsioner var HER2 positive (HER2 IHC eller FISH positive)
• Andre maligne karcinomer (herunder primære hjerne- eller leptomeningeale relaterede tumorer) inden for de seneste 5 år, bortset fra det helbredte basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Antitumorbehandling, herunder kemoterapeutisk radikal strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi Immunterapi eller anti-tumor traditionel kinesisk medicin.
• Patienter, der er blevet opereret på større organer (eksklusive punkturbiopsi) eller har lidt betydelige traumer inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, eller som skal gennemgå en elektiv kirurgi under forsøget.
• Patienter med symptomatisk perifer neuropati med karakterevaluering ≥ 2 (CTCAE 5.0), som tidligere har brugt anti-mikrotubuli lægemidler og har alvorlige bivirkninger relateret til nervesystemet af grad 3 eller derover.
• Brug capecitabin inden for 6 måneder før tilmelding; Ingen respons på capecitabin tidligere (inklusive progression under capecitabinbehandling eller varighed af klinisk respons efter behandling < 3 måneder) eller ude af stand til at tolerere capecitabin.
• For alle hjernelæsioner, der kræver øjeblikkelig lokal behandling, såsom øget læsionsstørrelse eller behandlingsrelateret ødem på intrakranielle (men ikke begrænset til) anatomiske steder kan anatomiske steder udgøre en risiko for patienter (f.eks. hjernestammelæsioner)
• Kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom (LMD)
• Andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulære, nyre-, lever osv.), som er udelukket fra ethvert behandlingsregime eller forstyrrer opfølgningen hos gravide eller ammende kvinder.
• Kendt eller mistænkt allergi over for et hvilket som helst studielægemiddel eller tilbehør.
• Hjerne-MR kan ikke udføres af andre årsager.
• Efterforskeren anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i.
• Andre situationer, hvor kortikosteroider er forbudt.