UTD1 gecombineerd met capecitabine bij gemetastaseerde HER2-negatieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 tot 70 jaar
• Met histologisch bevestigde HER2-negatieve terugkerende en uitgezaaide borstkanker
• ten minste één meetbare laesie in het centrale zenuwstelsel hebben (de langste diameter ≥ 10 mm)
• ECOG-score (PS) van 0-2

• Volgens screening hersen-MRI moeten patiënten met CZS aan de volgende voorwaarden voldoen:

  1. onbehandelde hersenmetastasen van borstkanker;
  2. hebben geen onmiddellijke lokale behandeling nodig;

  3. hersenmetastasen van in het verleden behandelde borstkanker:

     1. Er zijn geen klinische manifestaties die zijn verergerd na de eerdere lokale behandeling van het centrale zenuwstelsel en die onmiddellijke lokale behandeling vereisen.
     2. Alle dossiers met betrekking tot de behandeling van het centrale zenuwstelsel moeten worden verstrekt.
     3. Alle toxiciteiten die verband houden met de eerdere antitumorbehandeling van patiënten die geen chemotherapie, radiotherapie, chirurgische behandeling, gerichte therapie en immunotherapie hebben gekregen binnen 4 weken vóór inschrijving, moeten worden hersteld tot ≤ niveau 1 (CTCAE v50). Patiënten met haaruitval van welke graad dan ook mogen worden aangeworven.
• Bloed routineonderzoek was in wezen normaal binnen 1 week voor inschrijving.
• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 30 × 109 /L
• Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 15 × 109/L
• Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109 /L
• Hemoglobine ≥ 90g/dl. Patiënten kunnen bloedtransfusie of erytropoëtinebehandeling krijgen om aan deze norm te voldoen.
• Binnen 1 week voor inschrijving waren de lever- en nierfunctietesten in wezen normaal (gebaseerd op de normale waarde van het laboratorium van elk onderzoekscentrum).
• Totaal bilirubine ≤ 15 × Bovengrens van de normale waarde (ULN)
• Alanine-aminotransferase (SGPT / ALT) ≤ 25 x ULN (patiënten met levermetastasen ≤ 5 × ULN)
• Glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT/AST) ≤ 25 × ULN (patiënten met levermetastasen ≤ 5 × ULN)
• Creatinineklaring (Ccr) ≥ 60 ml/min patiënten
• Met vruchtbaarheid moet overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 90 dagen na de laatste studiemedicatie. Vóór inschrijving moet de bloed- of urinezwangerschapstest negatief zijn en de
• Levensverwachting > 12 weken.
• De patiënt moet kunnen deelnemen aan en de behandeling en nazorg kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Primaire of gemetastaseerde laesies waren HER2-positief (HER2 IHC of FISH-positief)
• Andere kwaadaardige carcinomen (waaronder primaire hersentumoren of leptomeningeale tumoren) in de afgelopen 5 jaar, behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix.
• Antitumorbehandeling, waaronder chemotherapeutische radicale radiotherapie, hormoontherapie, biologische therapie Immunotherapie of traditionele Chinese geneeskunde tegen tumoren.
• Patiënten die een chirurgische ingreep aan belangrijke organen hebben ondergaan (exclusief punctiebiopsie) of die een aanzienlijk trauma hebben opgelopen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of die een electieve operatie moeten ondergaan tijdens de studie.
• Patiënten met symptomatische perifere neuropathie met graadevaluatie ≥ 2 (CTCAE 5.0), die eerder antimicrotubuli-geneesmiddelen hebben gebruikt en ernstige bijwerkingen hebben die verband houden met het zenuwstelsel van graad 3 of hoger.
• Gebruik capecitabine binnen 6 maanden voor inschrijving; Geen respons op capecitabine in het verleden (inclusief progressie tijdens behandeling met capecitabine, of duur van klinische respons na behandeling < 3 maanden) of niet in staat om capecitabine te verdragen.
• Voor elke hersenlaesie die onmiddellijke lokale behandeling vereist, zoals een grotere laesie of behandelingsgerelateerd oedeem op intracraniale (maar niet beperkt tot) anatomische plaatsen, kan dit risico's opleveren voor patiënten (bijv. Hersenstamlaesies).
• Bekende of vermoede leptomeningeale ziekte (LMD)
• Andere niet-maligne systemische ziekten (cardiovasculair, nier-, lever-, enz.) die uitgesloten zijn van een behandelingsregime of die de follow-up bij zwangere of zogende vrouwen verstoren.
• Bekende of vermoede allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel of accessoires.
• Hersen-MRI kan om een ​​andere reden niet worden uitgevoerd.
• De onderzoeker vindt het ongepast hieraan mee te werken.
• Andere situaties waarin corticosteroïden verboden zijn.