- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05560724
Hálózati tulajdonságok, mint biomarkerek a stroke utáni non-invazív agystimulációhoz (NIBS)
A cortico-cerebelláris hálózat tulajdonságainak, mint a stroke-os betegek cortico-cerebelláris agystimulációjára adott válaszreakciójának biomarkereinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző tanulmányok arra irányultak, hogy feltárják a nem invazív agystimulációs technikák, például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) potenciálját a stroke utáni motoros helyreállítás elősegítésére. A korai elméleti bizonyítási vizsgálatok ígéretes eredményei után, különösen az elsődleges motoros kéreg (M1) stimulálásával kapcsolatban, nyilvánvalóvá vált, hogy a tudományos alkalmazásról a klinikai alkalmazásra való átültetés kihívást jelent. Az alternatív stimulációs célpontok feltárását célzó cortico-cerebelláris hálózat és a cerebelláris agyi stimuláció egyre nagyobb érdeklődést váltott ki a neurorehabilitáció területén. A tDCS-re adott viselkedési válaszok tanulmányok és alanyok közötti nagy változatossága azonban azt mutatta, hogy az egy méretre szabott megközelítés esetleg nem vezet elegendő hatásmérethez a klinikai populációkban. Mivel a strukturális és funkcionális agyi képalkotás jelentősen fejlődött olyan hatékony eszközökké, amelyek segítségével egyedi idegrendszeri hálózatok, például cortico-cerebelláris hálózat, egyes stroke-betegeknél felmérhető, és következtetni lehet a szerkezet-funkció-viselkedés-kapcsolatokra, felmerül a kérdés, hogy ezek az információk szolgálhatnak-e képalkotó biomarkerek, amelyek tájékoztatják a kezelés nem invazív agystimulációra való reagálóképességéről.
A jelen tanulmány a cortico-cerebelláris hálózat tulajdonságainak potenciálját fogja értékelni krónikus stroke-betegek és egészséges résztvevők csoportjában, hogy megmagyarázza az alanyok közötti variabilitást a kortiko-spinalis és a cortico-cerebelláris hálózatot célzó két agyi stimulációs megközelítésre: 1) corticalis. M1 tDCS, 2) kombinált M1 és cerebelláris tDCS. A résztvevőket klinikailag, valamint szerkezeti és funkcionális MRI-vel vizsgálják meg. A strukturális MRI-t elsősorban cortico-spinalis és cortico-cerebelláris motoros traktusok rekonstruálására fogják használni. A mikroszerkezeti hálózat integritásának megállapításához a pályához kapcsolódó diffúzió alapú paramétereket kell használni. Nyugalmi állapotú MRI-vizsgálatot kell végezni a funkcionális hálózati kapcsolat értékelésére. A tDCS viselkedésre gyakorolt hatását egy több alkalomból álló strukturált motoros edzési paradigma során értékelik hét napon keresztül.
Toborzás:
Korai vagy késői krónikus stroke-ban szenvedő betegek, akiknek tartós felső végtaghiányuk van.
Kezelés/beavatkozás:
Három tDCS-montázst 7 napos fizioterápiával kombinálva (45 perc alkalmanként) alkalmaznak krónikus stroke-os betegeken egy kettős vak, párhuzamos csoportos elrendezésben. A következő montázsokat teszteljük: anódos ipsiléziós M1-stimuláció 2mA-vel, anódos ipsiléziós M1-stimuláció anódonként 2mA-es kontraléziós kisagyi stimulációval kombinálva, valamint ál-stimuláció. A stimulációt a fizioterápia első 20 percében alkalmazzák.
Értékelés/Mérés:
A beavatkozás előtt a betegek funkcionális vizsgálatot és MRI-vizsgálatot kapnak. A fizioterápia után 7 nappal ismét funkcionális vizsgálatra kerül sor. A funkcionális tesztek közé tartozik: NIH Stroke Scale (NIHSS), Fugl Meyer felső végtag felmérése (FMA), Wolf motorfunkció teszt (WMFT), Jebsen Taylor kézfunkciós teszt (JTT), kilenclyukú csap teszt (NHP), Mini-Mental-State vizsga.
Elemzések:
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a cortico-spinalis és cortico-cerebelláris hálózat neuroimaging-alapú hálózati tulajdonságait a tDCS és a motoros edzés (elsődleges eredmény) során elért kezelési eredményhez hozzák összefüggésbe. Fontos, hogy a verum és a színlelt állapot viselkedési hatásaival kapcsolatos csoportos különbségek másodlagos eredményként szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Schulz, PD Dr. med.
- Telefonszám: 0049-40-7410-0
- E-mail: rschulz@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Schulz, PD Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek az első klinikai ischaemiás stroke után a gyógyulás korai (>3 hónapos) vagy későbbi krónikus (>6 hónapos) szakaszában
- a felső végtag tartós motoros hiánya
- stroke helye: supratentorialis
- életkor > 18 év
- írásos beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- MRI és tDCS ellenjavallat
- ismert epilepszia, korábbi epilepsziás roham
- elektromos implantátumok, például agystimulátor
- egynél több korábbi stroke-ra utaló kórtörténet
- súlyos polyneuropathia és perifériás ischaemiás érrendszeri betegségek; csak akkor, ha kritikusan befolyásolják a felső végtag szenzomotoros működését
- bármilyen aktív kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- bármilyen aktív és súlyos pszichiátriai betegség (például pszichózis)
- súlyos kognitív zavarok (mini mentális állapotvizsgálat, MMSE ≤ 23)
- kontrollálatlan egyéb egészségügyi problémák (szív- és érrendszeri betegségek, instabil aritmia, ízületi gyulladás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anód M1 tDCS
20 perc anódos tDCS (C3 vagy C4 a sérülés oldalától függően) az ipszilesionális M1-hez: 2mA 45 perces strukturált motoros edzéssel kombinálva.
|
Anódos stimuláció vagy színlelt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált M1 és cerebelláris anód tDCS
20 perc anódos tDCS (C3 vagy C4 a lézió oldalától függően) az ipszilesionális M1-hez, kontraléziós kisagyi montázzsal kombinálva (2 cm az Iniontól laterálisan): 2mA anódonként 45 perces strukturált motoros edzéssel kombinálva.
|
Anódos stimuláció vagy színlelt
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Hamis stimuláció.
45 perces strukturált motoros edzéssel kombinálva.
|
Anódos stimuláció vagy színlelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cortico-spinalis és a cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és az FMA változása az alapvonalhoz képest a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzésnapig (7. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózat tulajdonságaira vonatkozó egy páciens adatait összekapcsolják az FMA kezelési eredményével az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
Összefüggés a cortico-spinalis és cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és az FMA kiindulási értékhez viszonyított változása között a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózat tulajdonságaira vonatkozó egy páciens adatait összekapcsolják az FMA kezelési eredményével az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
A cortico-spinalis és a cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és a NIHSS változása a kiindulási állapothoz képest a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzésnapig (7. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózattulajdonságok egy páciens adatait összekapcsolják a NIHSS kezelési eredményével az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
A cortico-spinalis és a cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és a NIHSS változása a kiindulási értékhez képest a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzési napot követő 1 hétig (14. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózattulajdonságok egy páciens adatait összekapcsolják a NIHSS kezelési eredményével az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
A cortico-spinalis és a cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és a WMFT változása a kiindulási értékhez képest a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzésnapig (7. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózattulajdonságok egyetlen páciens adatait össze lehessen kapcsolni a WMFT kezelési eredményével az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
A cortico-spinalis és a cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és a WMFT változása a kiindulási értékhez képest a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzési napot követő 1 hétig (14. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózattulajdonságok egyetlen páciens adatait össze lehessen kapcsolni a WMFT kezelési eredményével az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
Kapcsolat a cortico-spinalis és cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és a JTT változása között a kiindulási értékhez képest a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzésnapig (7. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózattulajdonságok egyetlen páciens adatait összekapcsolják a JTT-ben elért kezelési eredményekkel az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
A cortico-spinalis és cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és a JTT változása a kiindulási értékhez képest a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzési napot követő 1 hétig (14. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózattulajdonságok egyetlen páciens adatait összekapcsolják a JTT-ben elért kezelési eredményekkel az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
Összefüggés a cortico-spinalis és cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és az NHP alapvonalhoz viszonyított változása között a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzésnapig (7. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózattulajdonságok egyetlen páciens adatait összekapcsolják az NHP-ben elért kezelési eredményekkel az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
Összefüggés a cortico-spinalis és cortico-cerebelláris motorhálózat tulajdonságai és az NHP alapvonalhoz viszonyított változása között a verum és a hamis körülmények között az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap)
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek annak érdekében, hogy a strukturális és funkcionális hálózattulajdonságok egyetlen páciens adatait összekapcsolják az NHP-ben elért kezelési eredményekkel az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NIHSS kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebelláris tDCS-t és a hamisítást az alapvonal és az utolsó edzésnap (7. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek, hogy összehasonlítsák a NIHSS kezelési hatásait a csoportok között az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
Az FMA kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebelláris tDCS-t és a hamisat az alapvonal és az utolsó edzésnap (7. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek az FMA kezelési hatásainak összehasonlítására a csoportok között az aktív és a színlelt stimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
A JTT kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebelláris tDCS-t és a hamisat az alapvonal és az utolsó edzésnap (7. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatását a JTT-ben a csoportok között az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
A WMFT kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebellaris tDCS-t és a hamisítást az alapvonal és az utolsó edzésnap (7. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatásait a WMFT-ben a csoportok között az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
Az NHP kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebelláris tDCS-t és a hamisat az alapvonal és az utolsó edzésnap (7. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 7. nap
|
Statisztikát készítenek az NHP kezelési hatásainak összehasonlítására a csoportok között az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök az alapvonaltól az utolsó edzésnapig (7. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 7. nap
|
A NIHSS kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebelláris tDCS-t és a hamisat az alapvonal és az utolsó edzési nap utáni 1 hét (14. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek, hogy összehasonlítsák a NIHSS kezelési hatásait a csoportok között az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
Az FMA kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebelláris tDCS-t és a hamisat az alapvonal és az utolsó edzési nap (14. nap) utáni 1 hét között.
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek az FMA kezelési hatásainak összehasonlítására a csoportok között az aktív és a színlelt stimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
A WMFT kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebelláris tDCS-t és a hamisat az alapvonal és az utolsó edzési nap utáni 1 hét (14. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatásait a WMFT-ben a csoportok között az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
A JTT kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebellaris tDCS-t és a hamisat az alapvonal és az utolsó edzési nap utáni 1 hét (14. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatását a JTT-ben a csoportok között az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
Az NHP kezelési hatásai csoportszinten, összehasonlítva az M1 tDCS-t, az M1-cerebellaris tDCS-t és a hamisat az alapvonal és az utolsó edzési nap utáni 1 hét (14. nap) között.
Időkeret: Alaphelyzet – 14. nap
|
Statisztikát készítenek az NHP kezelési hatásainak összehasonlítására a csoportok között az aktív és az álstimuláció során.
A kezelési előnyök a kiindulási értéktől az utolsó edzésnapot követő 1 hétig (14. nap) bekövetkezett változásként határozhatók meg.
A statisztikákat az alapértékekhez igazítják.
|
Alaphelyzet – 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Schulz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kang N, Summers JJ, Cauraugh JH. Transcranial direct current stimulation facilitates motor learning post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Apr;87(4):345-55. doi: 10.1136/jnnp-2015-311242. Epub 2015 Aug 28.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- Schulz R, Gerloff C, Hummel FC. Non-invasive brain stimulation in neurological diseases. Neuropharmacology. 2013 Jan;64:579-87. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.05.016. Epub 2012 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MARK-NIBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve