- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05580419
A 4PCP hatása a gyakorló orvosra és a betegek eredményeire (4PCP)
Egy új, közösségi alapú bioviselkedési krónikus fájdalom csapatképző program (4PCP) hatása a gyakorló orvosok és a betegek eredményeire
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen vakon végzett, lépcsőzetes klasztertervezési kísérlet, amely felméri, hogy a 4PCP bioviselkedési keretrendszert használó alapellátási csoportok számára végzett képzési beavatkozás a krónikus fájdalom kezelésére a közösségben javítja-e a betegek kimenetelét, növeli-e a gyakorlattal való elégedettséget és megváltoztatja-e az opioidok felírását. Röviden megfontolták, hogy összehasonlításként felhasználják-e ugyanazon gyakorlatok gyakorlóit, akiket nem érdekelt a 4PCP, mivel a vizsgálat teljes időtartama alatt összehasonlíthatók voltak. Azonban úgy ítélték meg, hogy ez 2 okból nem lenne megfelelő. Először is, nem hasonlíthatók össze a 4PCP iránt érdeklődő gyakorló orvosokkal, és az érdeklődés hiánya tévesen növelheti a beavatkozás látszólagos hasznát, nem a beavatkozás értéke miatt, hanem azért, mert az összehasonlító csoportba tartozó szakembereket kevésbé érdekli a krónikus fájdalom. menedzsment. Másodszor, a vizsgálati és összehasonlító csoportok közötti szennyeződés előfordulhat a hallban folytatott beszélgetéseken keresztül. Ezért egy lépcsőzetes elrendezést választottak, ahol az egyes praxisok részben a saját kontrolljaként, részben pedig a többi beiratkozott praxis kontrolljaként szolgálnak. Ennek a lépcsős klasztertervezésnek a kiválasztását a 4PCP kísérleti kísérlet adta, ahol a kontrollcsoportba randomizált gyakorló csoport elköteleződése megszűnt (a beavatkozás 1 éves várakozási ideje miatt). Ezért csökkent az az idő, amikor az egyes gyakorlatok összehasonlító csoportként szolgálnak anélkül, hogy a lépcsőzetes klaszter-kialakítással erejüket veszítenék, így több gyakorlat volt egy összehasonlító karban különböző időpontokban. Bár volt eredeti elképzelés a valódi lépcsős ékkialakításról, ehhez a jelenlegi finanszírozási mechanizmus forrásainál gyakrabban kellett volna méréseket végezni. A jelenlegi lépcsőzetes klaszter-kialakítás szilárd erőt biztosít a 4PCP hatásának meghatározásához mind a betegekre, mind a gyakorló orvosokra. A vizsgálat egyszeri vak (a nyomozók elvakultak az orvosi és betegintézkedések eredetétől), mivel nem lehet olyan színleltet kitalálni, amely valóban elvakítja a gyakorló szakembereket egy ilyen intenzív képzési beavatkozástól.
Gyakorló eljárások: Miután a gyakorlók a Zoomon keresztül regisztráltak, a REDcap-en keresztül felméréseket küldenek a telefonjukra vagy e-mailre, hogy a 4PCP képzés előtt kitöltsék. Ezután kiválasztják a tanfolyam befejezésének időpontját. A tanfolyam időpontjait e-mailben küldjük el. A képzés előtt a szolgáltatók megtekintik a háttérvideókat és a videókhoz kapcsolódó naplógyakorlatokat. A naplóadatokat nem gyűjtjük – ez csak azért van, hogy a szolgáltató elgondolkodjon a témán. A képzést úgy alakították ki, hogy az ösztöndíjas oktatók 2 havonta 3 gyakorlatot képezzenek ki videokonferencia (Zoom) segítségével. Közvetlenül a képzés után a gyakorló szakemberek ugyanazokat a felméréseket küldik el, amelyeket az alaphelyzetben kitöltöttek. A havi esetkonferenciáról is tájékoztatást kapnak. Ez a beszélgetés nyílt és virtuális (Zoom) lesz, adatok gyűjtése nélkül, csak a 4PCP-t valós esetek példáira alkalmazzák. Körülbelül 6-12 hónappal a kurzus után, legfeljebb 3 évig a tanfolyamot követően a gyakorlók ugyanazt a felméréssorozatot küldik el. A vizsgálati személyzet havonta egyszer emlékeztetőt küld, ha a kérdőívet nem töltik ki e-mailben vagy szöveges üzenetben. Részvételük végén ideális esetben minden kérdőívet megválaszolnak, de a szakemberek szabadon kihagyhatnak minden kérdőívet vagy kérdést. A kompenzációt a felmérések befejezése után azonnal feldolgozzák, így a REDcap e-mailben értesíti a kutatási munkatársat a felmérések befejezéséről.
Betegeljárások: Miután a betegek a Zoomon keresztül regisztráltak, a REDcap-en keresztül elküldik nekik a kérdőívek sorozatát a telefonjukra vagy e-mail-re (a konkrét intézkedéseket lásd alább), hogy a szolgáltatójuk befejezze a 4PCP képzési tanfolyamot. Körülbelül 6–12 hónappal azután, hogy a kezelőorvos befejezte a tanfolyamot, legfeljebb 3 évig, a betegek ugyanazt a felméréssorozatot küldik el, amelyet a kiinduláskor kitöltöttek. A vizsgálati személyzet havonta egyszer emlékeztetőt küld, ha a kérdőívet nem töltik ki e-mailben vagy szöveges üzenetben. Részvételük végén ideális esetben minden kérdőívet megválaszolnak, de a betegek szabadon kihagyhatnak minden kérdőívet vagy kérdést. A kompenzációt a felmérések befejezése után azonnal feldolgozzák, így a REDcap e-mailben értesíti a kutatási munkatársat a felmérések befejezéséről.
Gyakorló intézkedések: demográfiai kérdőív, egészségügyi szolgáltatók fájdalom és károsodás kapcsolati skála (HC-PAIRS), Mini Z és kiégés, fájdalom attitűdök és hiedelmek skála fizioterapeuták számára (PABS-PT), többlemezes perspektíva kérdőív, krónikus fájdalomérzés, Ismerje meg a fájdalmat-12
Gyakorlói beavatkozások: 4PCP képzés
Betegekkel kapcsolatos intézkedések: Demográfiai adatok elutasítása (ha nem hajlandó részt venni), Fájdalom, Élet és általános tevékenység (PEG), Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8A és globális egészség, generalizált szorongásos zavar (GAD7), Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ9), másodlagos intézkedések az állami felírási nyilvántartásból.
Betegbeavatkozások: Nincs, csak a kutatási felelősség, mint páciens résztvevője a felmérések kitöltése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Chelimsky, M.D.
- Telefonszám: (804)-628-0145
- E-mail: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madison Maxwell, B.S.
- E-mail: madison.maxwell@vcuhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Még nincs toborzás
- Case Western Reserve University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeff Janata, M.D.
- E-mail: Jeffrey.Janata@uhhospitals.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53716
- Még nincs toborzás
- SSM Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Al Musa, M.D.
- E-mail: Albert.Musa@ssmhealth.com
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Toborzás
- Wisconsin Research and Education Network (WREN)
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Henningfield, PhD
- E-mail: Mary.Henningfield@fammed.wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Szolgáltató felvétele:
- A résztvevőknek alapellátásban (belgyógyászat, háziorvos, nőgyógyászat stb.)
- A résztvevőknek saját, azonosítható betegpopulációval kell rendelkezniük, beleértve a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket is.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a kérdőívek teljes körű megválaszolására, valamint a kutatási tanulmány képzésében és értékelésében való részvételre.
- Angol nyelvű
Beteg bevonás:
- 14-80 éves korig
- angol írástudó
- Krónikus, nem rosszindulatú fájdalom > 3 hónap > 3/10 > az esetek 50%-a, előre látható vagy tervezett műtéti megoldás nélkül.
- ≥ 1 éve a praxisban lévő páciensnek kell lennie (hogy elkerüljék az „orvosi vásárlást”, és maximalizálják az értelmes nyomon követés valószínűségét a vizsgálat során).
Szolgáltató kizárása:
- A résztvevők nem alapellátásban (belgyógyászat, háziorvos, nőgyógyászat, stb.)
- A résztvevők nem tudnak teljes körűen válaszolni a kérdőívekre, és nem tudnak részt venni a kutatási tanulmány képzésében és értékelésében.
- Nem angolul beszélő
Beteg kizárása:
- Kérdőívek megválaszolásának képtelensége pl. stroke, demencia, fejlődési késés stb.
- Speciális fájdalomklinikán követik (a PCP nem kezeli a fájdalomkezelést)
- Sarlósejtes anaemia.
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 4PCP tanfolyam (csak gyakorlóknak)
Minden beiratkozott gyakorlót kijelölnek a 4PCP tanfolyam elvégzésére beavatkozásként.
A betegeket nem osztják be a tanfolyamra, és csak a kezelőorvos 4PCP elvégzése előtt és után töltenek ki felméréseket.
|
A 4PCP egy képzési keretrendszer a krónikus fájdalom kezelésére, és tartós ismereteket ad a gyakorló szakembereknek a krónikus fájdalmas betegek jobb ellátásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a páciens fájdalmában, az élet élvezetében és az általános tevékenységben (PEG-3)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A fájdalmat, az élet élvezetét és az általános tevékenységet a PEG-3 segítségével értékelik, amely egy önbeszámoló, 3 tételes felmérés, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék tapasztalataikat egy 10 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Változás a gyakorló krónikus fájdalom orvosi perspektívájában (CPPP)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A gyakorló krónikus fájdalom perspektíváit a CPPP segítségével értékelik, amely egy 26 tételes önbevallásos felmérés, amely arra kéri a gyakorló orvosokat, hogy értékeljék a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó érzéseiket egy 6 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Azon betegek száma, akiknek opioid dózisa csökkent
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Az opioid morfium milligramm-ekvivalens (MME) Az MME-t az orvosi feljegyzés/állami felírás monitorozási adataiból számítják ki, hogy meghatározzák a betegek opioidhasználatában bekövetkezett változásokat.
Az MME változásai alapján számolják azoknak a betegeknek a számát, akiknek a dózisa 6 hónap alatt legalább 5%-kal csökkent.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a páciens résztvevői fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A fájdalom katasztrófáját a PCS segítségével értékelik, amely egy önbevallásos, 13 tételből álló felmérés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen gyakran vannak bennük az egyes tételekben leírt gondolatok és érzések, amikor fájdalmat éreznek egy 5 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Változás a beteg résztvevői fájdalom interferenciájában (PI)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A PI-t a PROMIS Pain Interference - Short Form 8a segítségével értékelik, amely egy önbevallásos, 8 tételből álló felmérés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolta a fájdalom az életüket egy 5 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Változás a betegek életminőségében (QoL)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A QoL értékelése a PROMIS Global Health Scale segítségével történik, amely egy önbeszámoló, 10 tételes felmérés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék fizikai és mentális egészségükről alkotott véleményüket egy 5 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Változás a páciensek általános szorongásos zavarában (GAD-7)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A szorongás szintjét a GAD-7 segítségével értékelik, amely egy önbeszámoló, 8 tételes felmérés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen gyakran fordulnak elő az egyes tételekben leírt gondolataik/érzéseik/viselkedéseik egy 4 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Változás a páciensek résztvevőinek egészségügyi kérdőívében (PHQ-9)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A betegek egészségi állapotát a PHQ-9 segítségével értékelik, amely egy önbeszámoló, 10 tételből álló felmérés, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire zavarták őket a fizikai/lelki tünetek egy 4 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Változás a gyakorló egészségügyi szolgáltatók fájdalom és károsodás kapcsolati skálájában (HC-PAIRS)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A gyakorló fájdalom és a károsodás kapcsolatát a HC-PAIRS segítségével értékelik, amely egy önbevallásos, 15 tételből álló felmérés, amely arra kéri a gyakorló orvosokat, hogy válaszoljanak a krónikus fájdalomban szenvedő betegek képességeivel kapcsolatos felfogásukra egy 7 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Változás a gyakorló krónikus fájdalom attitűdjeivel és hiedelmeivel kapcsolatos kérdőívben (PABS-PT)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A krónikus fájdalommal kapcsolatos ismeretek gyakorlói karrier-perspektíváit a PABS-PT segítségével mérik, amely egy 14 tételes önbevallásos felmérés, amely arra kéri a szakembereket, hogy értékeljék a krónikus fájdalom kezelésével kapcsolatos attitűdjüket és meggyőződéseiket egy 6 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Változás a gyakorló kiégésében (Mini Z)
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A gyakorló szakemberek karrier-kiégésének észlelését a Mini Z skála segítségével értékeljük, amely egy 10 tételes önbevallásos felmérés, amely arra kéri a gyakorló szakembereket, hogy értékeljék a kiégéssel kapcsolatos érzéseiket egy 5 pontos Likert-skálán.
Ez az intézkedés különbözik a 7. eredményben szereplő Burn-Out intézkedéstől, mivel a munkahelyi környezettel kapcsolatos kérdéseket is tartalmaz.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Gyakorló Burn-Out
Időkeret: Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
A gyakorló karrier-kiégés észlelését a Practitioner Burn-Out skála segítségével értékeljük, amely egy önbevallásos, 3 tételes felmérés, amely arra kéri a gyakorló szakembereket, hogy értékeljék a kiégéssel kapcsolatos érzéseiket egy 10 pontos Likert-skálán.
|
Beiratkozáskor 1 héttel a gyakorló tanfolyamon való részvétel előtt, legfeljebb 3 évvel a gyakorló tanfolyamon való részvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Chelimsky, M.D., VCU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chelimsky TC, Fischer RL, Levin JB, Cheren MI, Marsh SK, Janata JW. The primary practice physician program for chronic pain ((c) 4PCP): outcomes of a primary physician-pain specialist collaboration for community-based training and support. Clin J Pain. 2013 Dec;29(12):1036-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182851584.
- Why the US Should Develop a Primary Medical Specialty in Pain Medicine. American Board of Pain Medicine [Web]; Available from: http://abpm.org/uploads/files/talking%20points%20-%20federal%20approach%20needed%20final.pdf
- Okumura MJ, Heisler M, Davis MM, Cabana MD, Demonner S, Kerr EA. Comfort of general internists and general pediatricians in providing care for young adults with chronic illnesses of childhood. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1621-7. doi: 10.1007/s11606-008-0716-8. Epub 2008 Jul 26.
- Aydede M, Shriver A. Recently introduced definition of "nociplastic pain" by the International Association for the Study of Pain needs better formulation. Pain. 2018 Jun;159(6):1176-1177. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001184. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20025110
- R01HS028630 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a 4PCP tanfolyam
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... és más munkatársakBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Major depresszív zavar | Szociális szorongásos zavar | Pánikbetegség | TériszonyKanada