Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af 4PCP på behandlere og patientresultater (4PCP)

14. juli 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Indvirkningen af ​​et nyt samfundsbaseret biobehavioral kronisk smerteteamtræningsprogram (4PCP) på behandlere og patienters resultater

At reducere opioidordinering og forbedre resultaterne hos patienter med kroniske smerter ville gavne vores nation. Hverken afhængighed eller kronisk smerte skåner nogen race, køn eller særlig socioøkonomisk status. Denne undersøgelse undersøger en potentielt billig måde at levere en tidligere kostbar service på (det intensive kroniske smerterehabiliteringsprogram), hvorfor forsikringsselskaberne holdt op med at dække det. Selvom det er usædvanligt, at en ansøgning fra en akademisk institution inkluderer en startup-virksomhed (PainSTakers, LLC) som pensumudbyder, er dette faktisk en langsigtet styrke ved dette program, og grunden til, at NIH anbefalede denne rute. Det sikrer, at 4PCP i sidste ende vil opretholde sig selv i stedet for at kræve statsstøtte til dets fortsættelse. Støtte til denne applikation er ikke at give læseplanen, men at afgøre, om den er effektiv i de resultater, der forventes at blive fundet. Læseplanen leveres kun frit som et incitament for praktikere til at deltage i forskningsdelen af ​​undersøgelsen. Hvis undersøgelsen er i stand til at demonstrere sin kliniske effektivitet, vil næste skridt være at vise en positiv økonomisk indvirkning for sundhedsinstitutioner og for sundhedsforsikringsselskaber, som så måtte ønske at støtte programmet for deres behandlere og deres patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindet, trinvist klyngedesignforsøg, der vurderer, om en træningsintervention for primære plejeteams, der bruger 4PCP bioadfærdsramme til at håndtere kroniske smerter i samfundet, forbedrer patientresultater, forbedrer praksistilfredshed og ændrer opioidordination. Der var kort overvejelse i at bruge praktiserende læger fra de samme praksisser, der ikke var interesserede i 4PCP, som sammenligning, da de kunne sammenlignes under hele forsøgets varighed. Det blev dog begrundet, at dette ikke ville være egnet af 2 grunde. For det første er de ikke sammenlignelige med praktiserende læger, der er interesseret i 4PCP, og deres manglende interesse kan fejlagtigt øge den tilsyneladende fordel ved interventionen, ikke på grund af værdien af ​​interventionen, men fordi praktiserende læger i sammenligningsgruppen bare er mindre interesseret i kroniske smerter ledelse. For det andet kan kontaminering mellem undersøgelses- og sammenligningsgrupper forekomme gennem hallsamtaler. Derfor blev der valgt et trinvist design, hvor hver praksis fungerer dels som deres egen kontrol og dels som kontrol for andre tilmeldte praksisser. Udvælgelsen af ​​dette trinvise klyngedesign blev informeret om 4PCP-pilotforsøget, hvor der forekom tab af engagement hos den behandlende gruppe randomiseret til en kontroludøverarm (på grund af 1 års ventetid på interventionen). Derfor blev den tid, hver praksis fungerer som en sammenligningsgruppe uden at miste magt ved at bruge det steppede klyngedesign, reduceret, og har således flere praksisser i en sammenligningsarm på forskellige tidspunkter. Selvom der var en original forestilling om et ægte stepped wedge-design, ville dette have krævet hyppigere målinger, end ressourcerne i den nuværende finansieringsmekanisme tillader. Det nuværende trinvise klyngedesign giver solid kraft til at bestemme virkningen af ​​4PCP på både patienter og behandlere. Forsøget er enkelt-blindet (efterforskere blindt for oprindelsen af ​​lægens og patientens foranstaltninger), da det ikke er muligt at udtænke et humbug, der virkelig vil blinde praktiserende læger for en så intensiv træningsintervention.

Udøverens procedurer: Efter at udøverne har tilmeldt sig via Zoom, vil de få tilsendt et sæt undersøgelser via REDcap til deres telefon eller e-mail for at udfylde før 4PCP træningskurset. De vil derefter vælge et tidspunkt for at gennemføre deres kursus. Kursustidsmuligheder vil blive sendt via e-mail. Før træning vil udbyderne se baggrundsvideoer og gennemføre journaløvelser forbundet med videoerne. Journaldata vil ikke blive indsamlet - dette er kun for at få udbyderen til at tænke over emnet. Uddannelse er sat op således, at hver 2. måned tilskudsfakultetet vil træne et sæt af 3 praksis gennem videokonferencer (Zoom). Umiddelbart efter træningssessionen vil praktikerne få tilsendt det samme sæt undersøgelser, som de gennemførte ved baseline. De vil også få tilsendt information om en månedlig casekonference. Denne diskussion vil være åben og virtuel (Zoom) uden data indsamlet, kun for at anvende 4PCP på eksempler på virkelige sager. Cirka 6 til 12 måneder efter kurset i op til 3 år efter kurset, vil praktikere få tilsendt det samme sæt undersøgelser. Studiepersonale sender en påmindelse en gang om måneden, hvis undersøgelsen ikke er udfyldt via e-mail eller sms. Ved afslutningen af ​​deres deltagelse vil de ideelt set have besvaret alle undersøgelser, men praktikere kan frit springe over alle undersøgelser eller spørgsmål, de ønsker. Kompensation vil blive behandlet umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelserne, som vil blive sat op, så REDcap underretter en forskningsmedarbejder via e-mail, når de er gennemført.

Patientprocedurer: Efter at patienter har tilmeldt sig via Zoom, vil de få tilsendt et sæt undersøgelser via REDcap til deres telefon eller e-mail (se nedenfor for specifikke foranstaltninger), som de skal gennemføre, før deres udbyder gennemfører 4PCP-uddannelseskurset. Cirka 6 til 12 måneder efter, at lægen har afsluttet forløbet i op til 3 år efter, vil patienterne få tilsendt det samme sæt undersøgelser, som de gennemførte ved baseline. Studiepersonale sender en påmindelse en gang om måneden, hvis undersøgelsen ikke er udfyldt via e-mail eller sms. Ved afslutningen af ​​deres deltagelse vil de ideelt set have besvaret alle undersøgelser, men patienter kan frit springe over alle undersøgelser eller spørgsmål, de ønsker. Kompensation vil blive behandlet umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelserne, som vil blive sat op, så REDcap underretter en forskningsmedarbejder via e-mail, når de er gennemført.

Praktiserende målinger: Demografiske spørgeskema, sundhedsudbyderes smerte- og funktionsnedsættelsesforhold (HC-PAIRS), Mini Z & udbrændthed, skala for smerteholdninger og overbevisninger for fysioterapeuter (PABS-PT), Multi-Disc Perspective Questionnaire, Chronic Pain Physician Perspectives, Kend smerte-12

Praktikerinterventioner: 4PCP træningskursus

Patientmålinger: Demografisk afvist undersøgelse (hvis afvist at deltage), smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8A & Global Health, Generalized Anxiety Disorder (GAD7), Patient Health Questionnaire (PHQ9), sekundære mål udtaget fra statens ordinationsjournaler.

Patientinterventioner: Ingen, kun forskningsansvar som patientdeltager er gennemførelse af undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53716
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udbyderinkludering:

  • Deltagerne skal være læger i primær pleje (intern medicin, familiepraksis, gynækologi osv.)
  • Deltagerne skal have deres egen identificerbare patientpopulation inklusive patienter med kroniske smerter.
  • Deltagerne skal kunne besvare spørgeskemaer fuldt ud og deltage i træning og evalueringer i forskningsstudiet.
  • engelsktalende

Patientinkludering:

  • Alder 14-80 år
  • engelsk læsefærdige
  • Kroniske ikke-maligne smerter > 3 måneder > 3/10 > 50 % af tiden, uden forudsigelig eller planlagt kirurgisk løsning.
  • De skal have været patient i praksis i ≥ 1 år (for at undgå "lægeindkøb" og maksimere sandsynligheden for meningsfuld opfølgning i undersøgelsen).

Udelukkelse af udbydere:

  • Deltagerne er ikke i primær pleje (intern medicin, familiepraksis, gynækologi osv.)
  • Deltagerne er ikke i stand til at besvare spørgeskemaer fuldt ud og deltage i træning og evalueringer i forskningsstudiet.
  • Ikke-engelsktalende

Patientudelukkelse:

  • Manglende evne til at besvare spørgeskemaer f.eks. slagtilfælde, demens, udviklingsforsinkelse mv.
  • Følges i en specialiseret smerteklinik (PCP administrerer ikke smertebehandling)
  • Seglcellesygdom.
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4PCP kursus (kun for praktikere)
Alle tilmeldte behandlere vil blive udpeget til at tage 4PCP-kurset som intervention. Patienter vil ikke blive tildelt kurset og vil kun udfylde undersøgelser før og efter deres praktiserende læge har gennemført 4PCP.
4PCP er en træningsramme for håndtering af kroniske smerter og giver behandlere varig viden om, hvordan man bedre plejer kroniske smertepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens smerter, livsnydelse og generel aktivitet (PEG-3)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Smerte, livsglæde og generel aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af PEG-3, som er en selvrapportering, 3-punktsundersøgelse, som beder patientdeltagere om at vurdere deres oplevelser på en 10-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Ændring i Practitioners Chronic Pain Physician Perspectives Questionnaire (CPPP)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Perspektiver for praktiserende lægers kroniske smerte vil blive vurderet ved hjælp af CPPP, som er en selvrapporterende 26-punktsundersøgelse, der beder praktiserende læger om at vurdere følelsesrelaterede kroniske smerter på en 6-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Antal patientdeltagere, hvis opioiddosis faldt
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Opioid Morfin milligram ækvivalenter (MME) MME vil blive beregnet ud fra journal/statsreceptovervågningsdata for at bestemme ændringer i patientens opioidbrug. Baseret på MME-ændringer vil antallet af patienter, hvis dosis nedtrappes med mindst 5 % over 6 måneder, blive talt.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Participant Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af PCS, som er en selvrapport, 13 punkters undersøgelse, som beder deltagerne vurdere, hvor ofte de har de tanker og følelser, der er beskrevet i hvert emne, når de har smerter på en 5-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Ændring i patientdeltagers smerteinterferens (PI)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
PI vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Pain Interference - Short Form 8a, som er en selvrapporterende, 8-punkts undersøgelse, som beder deltagerne om at vurdere graden, hvormed smerten blandede sig i deres liv på en 5-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Ændring i patientdeltagernes livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
QoL vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Global Health Scale, som er en selvrapport, 10 punkters undersøgelse, som beder deltagerne om at vurdere deres opfattelse af deres fysiske og mentale sundhed på en 5-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Ændring i patientdeltagerens generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Angstniveauet vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7, som er en selvrapport, 8-punktsundersøgelse, som beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de har de tanker/følelser/adfærd, der er beskrevet i hvert punkt, på en 4-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Ændring i patientdeltagers patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Patientsundhed vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9, som er en selvrapport, 10-punktsundersøgelse, som beder deltagerne vurdere, hvor generet de har været af fysiske/psykiske symptomer på en 4-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Ændring i praktiserende sundhedsudbyderes smerte- og svækkelsesforholdsskala (HC-PAIRS)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Praktiserende smerte- og funktionsnedsættelse forhold vil blive vurderet ved hjælp af HC-PAIRS, som er en selvrapport 15-punkts undersøgelse, der beder behandlere om at besvare spørgsmål om deres opfattelse af kroniske smertepatienters evner på en 7-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Ændring i praktiserende læges kroniske smerte holdninger og overbevisninger spørgeskema (PABS-PT)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Praktiserendes karriereperspektiver for viden om kroniske smerter vil blive målt med PABS-PT, som er en selvrapport 14-punktsundersøgelse, der beder praktiserende læger om at vurdere deres holdninger og overbevisninger om kronisk smertebehandling på en 6-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Ændring i praktiserende udbrændthed (Mini Z)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Udbrændthedsopfattelse af praktikere vil blive vurderet ved hjælp af Mini Z-skalaen, som er en selvrapporterende 10-punktsundersøgelse, der beder praktikere om at vurdere følelser relateret til udbrændthed på en 5-punkts Likert-skala. Dette mål adskiller sig fra Burn-Out-målet i resultat 7, fordi det inkluderer tilføjelse af spørgsmål vedrørende arbejdsmiljø.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Udbrændt praktiserende læge
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
Practitioners karriereudbrændthedsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Practitioner Burn-Out-skalaen, som er en selvrapport 3-punktsundersøgelse, der beder praktikere om at vurdere følelser relateret til udbrændthed på en 10-punkts Likert-skala.
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20025110
  • R01HS028630 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede aggregerede data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med 4PCP kursus

3
Abonner