- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05580419
Indvirkning af 4PCP på behandlere og patientresultater (4PCP)
Indvirkningen af et nyt samfundsbaseret biobehavioral kronisk smerteteamtræningsprogram (4PCP) på behandlere og patienters resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindet, trinvist klyngedesignforsøg, der vurderer, om en træningsintervention for primære plejeteams, der bruger 4PCP bioadfærdsramme til at håndtere kroniske smerter i samfundet, forbedrer patientresultater, forbedrer praksistilfredshed og ændrer opioidordination. Der var kort overvejelse i at bruge praktiserende læger fra de samme praksisser, der ikke var interesserede i 4PCP, som sammenligning, da de kunne sammenlignes under hele forsøgets varighed. Det blev dog begrundet, at dette ikke ville være egnet af 2 grunde. For det første er de ikke sammenlignelige med praktiserende læger, der er interesseret i 4PCP, og deres manglende interesse kan fejlagtigt øge den tilsyneladende fordel ved interventionen, ikke på grund af værdien af interventionen, men fordi praktiserende læger i sammenligningsgruppen bare er mindre interesseret i kroniske smerter ledelse. For det andet kan kontaminering mellem undersøgelses- og sammenligningsgrupper forekomme gennem hallsamtaler. Derfor blev der valgt et trinvist design, hvor hver praksis fungerer dels som deres egen kontrol og dels som kontrol for andre tilmeldte praksisser. Udvælgelsen af dette trinvise klyngedesign blev informeret om 4PCP-pilotforsøget, hvor der forekom tab af engagement hos den behandlende gruppe randomiseret til en kontroludøverarm (på grund af 1 års ventetid på interventionen). Derfor blev den tid, hver praksis fungerer som en sammenligningsgruppe uden at miste magt ved at bruge det steppede klyngedesign, reduceret, og har således flere praksisser i en sammenligningsarm på forskellige tidspunkter. Selvom der var en original forestilling om et ægte stepped wedge-design, ville dette have krævet hyppigere målinger, end ressourcerne i den nuværende finansieringsmekanisme tillader. Det nuværende trinvise klyngedesign giver solid kraft til at bestemme virkningen af 4PCP på både patienter og behandlere. Forsøget er enkelt-blindet (efterforskere blindt for oprindelsen af lægens og patientens foranstaltninger), da det ikke er muligt at udtænke et humbug, der virkelig vil blinde praktiserende læger for en så intensiv træningsintervention.
Udøverens procedurer: Efter at udøverne har tilmeldt sig via Zoom, vil de få tilsendt et sæt undersøgelser via REDcap til deres telefon eller e-mail for at udfylde før 4PCP træningskurset. De vil derefter vælge et tidspunkt for at gennemføre deres kursus. Kursustidsmuligheder vil blive sendt via e-mail. Før træning vil udbyderne se baggrundsvideoer og gennemføre journaløvelser forbundet med videoerne. Journaldata vil ikke blive indsamlet - dette er kun for at få udbyderen til at tænke over emnet. Uddannelse er sat op således, at hver 2. måned tilskudsfakultetet vil træne et sæt af 3 praksis gennem videokonferencer (Zoom). Umiddelbart efter træningssessionen vil praktikerne få tilsendt det samme sæt undersøgelser, som de gennemførte ved baseline. De vil også få tilsendt information om en månedlig casekonference. Denne diskussion vil være åben og virtuel (Zoom) uden data indsamlet, kun for at anvende 4PCP på eksempler på virkelige sager. Cirka 6 til 12 måneder efter kurset i op til 3 år efter kurset, vil praktikere få tilsendt det samme sæt undersøgelser. Studiepersonale sender en påmindelse en gang om måneden, hvis undersøgelsen ikke er udfyldt via e-mail eller sms. Ved afslutningen af deres deltagelse vil de ideelt set have besvaret alle undersøgelser, men praktikere kan frit springe over alle undersøgelser eller spørgsmål, de ønsker. Kompensation vil blive behandlet umiddelbart efter afslutningen af undersøgelserne, som vil blive sat op, så REDcap underretter en forskningsmedarbejder via e-mail, når de er gennemført.
Patientprocedurer: Efter at patienter har tilmeldt sig via Zoom, vil de få tilsendt et sæt undersøgelser via REDcap til deres telefon eller e-mail (se nedenfor for specifikke foranstaltninger), som de skal gennemføre, før deres udbyder gennemfører 4PCP-uddannelseskurset. Cirka 6 til 12 måneder efter, at lægen har afsluttet forløbet i op til 3 år efter, vil patienterne få tilsendt det samme sæt undersøgelser, som de gennemførte ved baseline. Studiepersonale sender en påmindelse en gang om måneden, hvis undersøgelsen ikke er udfyldt via e-mail eller sms. Ved afslutningen af deres deltagelse vil de ideelt set have besvaret alle undersøgelser, men patienter kan frit springe over alle undersøgelser eller spørgsmål, de ønsker. Kompensation vil blive behandlet umiddelbart efter afslutningen af undersøgelserne, som vil blive sat op, så REDcap underretter en forskningsmedarbejder via e-mail, når de er gennemført.
Praktiserende målinger: Demografiske spørgeskema, sundhedsudbyderes smerte- og funktionsnedsættelsesforhold (HC-PAIRS), Mini Z & udbrændthed, skala for smerteholdninger og overbevisninger for fysioterapeuter (PABS-PT), Multi-Disc Perspective Questionnaire, Chronic Pain Physician Perspectives, Kend smerte-12
Praktikerinterventioner: 4PCP træningskursus
Patientmålinger: Demografisk afvist undersøgelse (hvis afvist at deltage), smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8A & Global Health, Generalized Anxiety Disorder (GAD7), Patient Health Questionnaire (PHQ9), sekundære mål udtaget fra statens ordinationsjournaler.
Patientinterventioner: Ingen, kun forskningsansvar som patientdeltager er gennemførelse af undersøgelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Chelimsky, M.D.
- Telefonnummer: (804)-628-0145
- E-mail: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison Maxwell, B.S.
- E-mail: madison.maxwell@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ikke rekrutterer endnu
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Jeff Janata, M.D.
- E-mail: Jeffrey.Janata@uhhospitals.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53716
- Ikke rekrutterer endnu
- SSM Health
-
Kontakt:
- Al Musa, M.D.
- E-mail: Albert.Musa@ssmhealth.com
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Rekruttering
- Wisconsin Research and Education Network (WREN)
-
Kontakt:
- Mary Henningfield, PhD
- E-mail: Mary.Henningfield@fammed.wisc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Udbyderinkludering:
- Deltagerne skal være læger i primær pleje (intern medicin, familiepraksis, gynækologi osv.)
- Deltagerne skal have deres egen identificerbare patientpopulation inklusive patienter med kroniske smerter.
- Deltagerne skal kunne besvare spørgeskemaer fuldt ud og deltage i træning og evalueringer i forskningsstudiet.
- engelsktalende
Patientinkludering:
- Alder 14-80 år
- engelsk læsefærdige
- Kroniske ikke-maligne smerter > 3 måneder > 3/10 > 50 % af tiden, uden forudsigelig eller planlagt kirurgisk løsning.
- De skal have været patient i praksis i ≥ 1 år (for at undgå "lægeindkøb" og maksimere sandsynligheden for meningsfuld opfølgning i undersøgelsen).
Udelukkelse af udbydere:
- Deltagerne er ikke i primær pleje (intern medicin, familiepraksis, gynækologi osv.)
- Deltagerne er ikke i stand til at besvare spørgeskemaer fuldt ud og deltage i træning og evalueringer i forskningsstudiet.
- Ikke-engelsktalende
Patientudelukkelse:
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaer f.eks. slagtilfælde, demens, udviklingsforsinkelse mv.
- Følges i en specialiseret smerteklinik (PCP administrerer ikke smertebehandling)
- Seglcellesygdom.
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 4PCP kursus (kun for praktikere)
Alle tilmeldte behandlere vil blive udpeget til at tage 4PCP-kurset som intervention.
Patienter vil ikke blive tildelt kurset og vil kun udfylde undersøgelser før og efter deres praktiserende læge har gennemført 4PCP.
|
4PCP er en træningsramme for håndtering af kroniske smerter og giver behandlere varig viden om, hvordan man bedre plejer kroniske smertepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens smerter, livsnydelse og generel aktivitet (PEG-3)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Smerte, livsglæde og generel aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af PEG-3, som er en selvrapportering, 3-punktsundersøgelse, som beder patientdeltagere om at vurdere deres oplevelser på en 10-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Ændring i Practitioners Chronic Pain Physician Perspectives Questionnaire (CPPP)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Perspektiver for praktiserende lægers kroniske smerte vil blive vurderet ved hjælp af CPPP, som er en selvrapporterende 26-punktsundersøgelse, der beder praktiserende læger om at vurdere følelsesrelaterede kroniske smerter på en 6-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Antal patientdeltagere, hvis opioiddosis faldt
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Opioid Morfin milligram ækvivalenter (MME) MME vil blive beregnet ud fra journal/statsreceptovervågningsdata for at bestemme ændringer i patientens opioidbrug.
Baseret på MME-ændringer vil antallet af patienter, hvis dosis nedtrappes med mindst 5 % over 6 måneder, blive talt.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Patient Participant Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af PCS, som er en selvrapport, 13 punkters undersøgelse, som beder deltagerne vurdere, hvor ofte de har de tanker og følelser, der er beskrevet i hvert emne, når de har smerter på en 5-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Ændring i patientdeltagers smerteinterferens (PI)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
PI vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Pain Interference - Short Form 8a, som er en selvrapporterende, 8-punkts undersøgelse, som beder deltagerne om at vurdere graden, hvormed smerten blandede sig i deres liv på en 5-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Ændring i patientdeltagernes livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
QoL vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Global Health Scale, som er en selvrapport, 10 punkters undersøgelse, som beder deltagerne om at vurdere deres opfattelse af deres fysiske og mentale sundhed på en 5-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Ændring i patientdeltagerens generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Angstniveauet vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7, som er en selvrapport, 8-punktsundersøgelse, som beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de har de tanker/følelser/adfærd, der er beskrevet i hvert punkt, på en 4-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Ændring i patientdeltagers patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Patientsundhed vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9, som er en selvrapport, 10-punktsundersøgelse, som beder deltagerne vurdere, hvor generet de har været af fysiske/psykiske symptomer på en 4-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Ændring i praktiserende sundhedsudbyderes smerte- og svækkelsesforholdsskala (HC-PAIRS)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Praktiserende smerte- og funktionsnedsættelse forhold vil blive vurderet ved hjælp af HC-PAIRS, som er en selvrapport 15-punkts undersøgelse, der beder behandlere om at besvare spørgsmål om deres opfattelse af kroniske smertepatienters evner på en 7-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Ændring i praktiserende læges kroniske smerte holdninger og overbevisninger spørgeskema (PABS-PT)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Praktiserendes karriereperspektiver for viden om kroniske smerter vil blive målt med PABS-PT, som er en selvrapport 14-punktsundersøgelse, der beder praktiserende læger om at vurdere deres holdninger og overbevisninger om kronisk smertebehandling på en 6-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Ændring i praktiserende udbrændthed (Mini Z)
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Udbrændthedsopfattelse af praktikere vil blive vurderet ved hjælp af Mini Z-skalaen, som er en selvrapporterende 10-punktsundersøgelse, der beder praktikere om at vurdere følelser relateret til udbrændthed på en 5-punkts Likert-skala.
Dette mål adskiller sig fra Burn-Out-målet i resultat 7, fordi det inkluderer tilføjelse af spørgsmål vedrørende arbejdsmiljø.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Udbrændt praktiserende læge
Tidsramme: Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Practitioners karriereudbrændthedsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Practitioner Burn-Out-skalaen, som er en selvrapport 3-punktsundersøgelse, der beder praktikere om at vurdere følelser relateret til udbrændthed på en 10-punkts Likert-skala.
|
Ved tilmelding, 1 uge før praktiker kursusdeltagelse, op til 3 år efter praktiker kursusdeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Chelimsky, M.D., VCU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chelimsky TC, Fischer RL, Levin JB, Cheren MI, Marsh SK, Janata JW. The primary practice physician program for chronic pain ((c) 4PCP): outcomes of a primary physician-pain specialist collaboration for community-based training and support. Clin J Pain. 2013 Dec;29(12):1036-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182851584.
- Why the US Should Develop a Primary Medical Specialty in Pain Medicine. American Board of Pain Medicine [Web]; Available from: http://abpm.org/uploads/files/talking%20points%20-%20federal%20approach%20needed%20final.pdf
- Okumura MJ, Heisler M, Davis MM, Cabana MD, Demonner S, Kerr EA. Comfort of general internists and general pediatricians in providing care for young adults with chronic illnesses of childhood. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1621-7. doi: 10.1007/s11606-008-0716-8. Epub 2008 Jul 26.
- Aydede M, Shriver A. Recently introduced definition of "nociplastic pain" by the International Association for the Study of Pain needs better formulation. Pain. 2018 Jun;159(6):1176-1177. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001184. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20025110
- R01HS028630 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med 4PCP kursus
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada