Baduanjin képzés depressziós és szorongásos betegek számára
2023. június 11. frissítette: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A Baduanjin légzéstréning hatásai depressziós és szorongásos betegek számára: leendő véletlenszerű vizsgálat
Az elmúlt években a depresszió vagy a szorongás tüneteivel küzdők száma növekszik.
A prospektív randomizált vizsgálat céljai a következők: (1) a Baduanjin légzéstréning hatásának vizsgálata a depresszió vagy szorongás tüneteinek csökkentésére, és (2) a depresszió vagy szorongásos tünetek javulása és a tüdőfunkciók változásai közötti összefüggések feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió és a szorongás, a két gyakori mentális egészségügyi probléma, elterjedt a világon. Ennek a két tünetnek a enyhítésére azonban hiányzik a megfelelő, gyógyszermentes beavatkozás. A tanulmány a vegyes depressziós és szorongásos zavarra összpontosít, amelyek tünetei nem elég súlyosak, nem sokak vagy tartósak ahhoz, hogy igazolják a depressziós vagy szorongásos rendellenesség diagnózisát.
A Baduanjin az elme-test gyakorlatok egyik formája, amelynek mély filozófiai alapja a keleti kultúrában gyökerezik. Korábbi tanulmányok bizonyították, hogy a Baduanjin jótékony hatással van a depresszióra és a szorongásra. Ezen túlmenően a Baduanjin hatásait és mechanizmusait a depressziós és szorongásos tünetekben szenvedő betegekre még tovább kell vizsgálni.
Ez egy kétcsoportos prospektív, randomizált, értékelő-vak vizsgálat, amely 120 résztvevő bevonását tervezi (60 a Baduanjin intervenciós csoportba, amely egészségügyi oktatásban részesül, valamint egy Baduanjin légzéstréning programban, és 60 az egészségügyi oktatási kontrollcsoportban, amely csak egészségügyi oktatásban részesül).
A prospektív randomizált vizsgálat céljai a következők: (1) a Baduanjin légzéstréning hatásának vizsgálata a depresszió vagy szorongás tüneteinek csökkentésére, és (2) a depresszió vagy szorongásos tünetek javulása és a tüdőfunkció változásai közötti összefüggések feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Lu, Master
- Telefonszám: 02154240423
- E-mail: luwing_happy@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaoting Zhao
- Telefonszám: 02154240423
- E-mail: zxt7410@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 021
- Toborzás
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Li, doctor
- Telefonszám: 02164383936
- E-mail: lijietcm@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICD-10 által diagnosztizált depressziós vagy szorongásos tünetben szenvedő alany.
- Depresszió 7≤HAMD-17≤29, szorongás 7≤HAMA-14≤29.
- Az alany tiszta elmével és képes olvasni, beszélni és kommunikálni.
- Az alany beleegyezik, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavarban, pszichotikus rendellenességben, organikus mentális zavarban és kognitív zavarban szenvedő alany.
- Téma alkoholfogyasztással, szerfüggőséggel és öngyilkos viselkedéssel az elmúlt évben.
- Az alany súlyos szomatikus betegségben szenved.
- Az alany terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baduanjin intervenciós csoport
A Baduanjin intervenciós csoportba randomizált résztvevők egészségügyi oktatásban és Baduanjin képzési programban részesülnek.
A Baduanjin képzési program egy 16 hetes, oktató által vezetett csoportos edzésprogram volt, amely alapvető készségként légzési tréninget kínál.
|
A Baduanjin edzésprogram heti két 90 perces edzésből és legalább öt 30 perces otthoni gyakorlatból állt 16 héten keresztül.
Minden alkalom 10 perc bemelegítést és 10 perc lehűlést tartalmazott.
Más nevek:
Az egészségügyi oktatást pszichológus és TCM orvos végzi, beleértve a munkát, pihenést, diétát és egyéb alapprogramokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelési kontrollcsoport
Az egészségnevelési kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak egészségügyi oktatásban részesülnek, további képzési program nélkül.
|
Az egészségügyi oktatást pszichológus és TCM orvos végzi, beleértve a munkát, pihenést, diétát és egyéb alapprogramokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
17 tételes Hamilton-depressziós skála
Időkeret: Változás a kiindulási HAMD-17-hez képest a 16. héten
|
A HAMD-17 a betegek depressziós tüneteinek klinikus által minősített felmérése (strukturált interjú).
A kérdések az elmúlt 7 nap depressziós tüneteire összpontosítanak, és a magasabb kumulatív pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Változás a kiindulási HAMD-17-hez képest a 16. héten
|
|
14 tételes Hamilton szorongásértékelő skála
Időkeret: Változás a kiindulási HAMA-14-hez képest a 16. héten
|
A HAMA-14 a betegek szorongásos tüneteinek klinikus által minősített értékelése (strukturált interjú).
A kérdések az elmúlt 7 nap szorongásos tüneteire összpontosítanak, és a magasabb kumulatív pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Változás a kiindulási HAMA-14-hez képest a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tétel
Időkeret: Változás a kiindulási DASS-21-hez képest 8 héten belül
|
A DASS-21 a betegek depressziós, szorongásos és stresszes tüneteinek önértékelése.
A kérdések az elmúlt 7 nap depressziós, szorongásos és stressztüneteire összpontosítanak, a magasabb kumulatív pontszámok pedig súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
Az alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes alskálák hét elemére adott válaszok összegét megszorozzák 2-vel. A depresszió, a szorongás és a stressz határértékei >9, >7 és >14.
|
Változás a kiindulási DASS-21-hez képest 8 héten belül
|
|
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tétel
Időkeret: Változás 8 hetes DASS-21-ről 16 hetesen
|
A DASS-21 a betegek depressziós, szorongásos és stresszes tüneteinek önértékelése.
A kérdések az elmúlt 7 nap depressziós, szorongásos és stressztüneteire összpontosítanak, a magasabb kumulatív pontszámok pedig súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
Az alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes alskálák hét elemére adott válaszok összegét megszorozzák 2-vel. A depresszió, a szorongás és a stressz határértékei >9, >7 és >14.
|
Változás 8 hetes DASS-21-ről 16 hetesen
|
|
Életerő
Időkeret: Változás a kiindulási VC-hez képest 16. héten
|
A vitálkapacitást (VC) spirometriával tesztelik ugyanabban a gépben (MINATO AS-507, Japán) és ugyanazok a klinikusok, szabványos protokollt követve.
|
Változás a kiindulási VC-hez képest 16. héten
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: Változás a kiindulási FVC-hez képest a 16. héten
|
Az erőltetett vitálkapacitást (FVC) spirometriával tesztelik ugyanazon a gépen (MINATO AS-507, Japán) és ugyanazok a klinikusok, szabványos protokollt követve.
|
Változás a kiindulási FVC-hez képest a 16. héten
|
|
FVC százalékos aránya a becsült normál értékekhez
Időkeret: Változás a kiindulási FVC%-hoz képest a 16. héten
|
A várható normál értékek FVC százalékos arányát (FVC%) spirometriával tesztelik ugyanazon a készüléken (MINATO AS-507, Japán) és ugyanazok a klinikusok, szabványos protokollt követve.
|
Változás a kiindulási FVC%-hoz képest a 16. héten
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1-hez képest a 16. héten
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) spirometriával tesztelik ugyanabban a gépben (MINATO AS-507, Japán) és ugyanazok a klinikusok, szabványos protokollt követve.
|
Változás a kiindulási FEV1-hez képest a 16. héten
|
|
A FEV1 és az FVC aránya
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1/FVC-hez képest a 16. héten
|
A FEV1 és FVC (FEV1/FVC) arányát spirometriával tesztelik ugyanazon a gépen (MINATO AS-507, Japán) és ugyanazok a klinikusok, szabványos protokollt követve.
|
Változás a kiindulási FEV1/FVC-hez képest a 16. héten
|
|
Légzési arányok
Időkeret: Változás a kiindulási légzésszámhoz képest a 16. héten
|
A légzésszámot ugyanaz a berendezés (BioHarness, USA) és ugyanazok a klinikusok rögzítik egy szabványos protokoll szerint.
|
Változás a kiindulási légzésszámhoz képest a 16. héten
|
|
Légzési mélységek
Időkeret: Változás a kiindulási légzésmélységhez képest a 16. héten
|
A légzésmélységet ugyanaz a berendezés (BioHarness, USA) és ugyanazok a klinikusok rögzítik egy szabványos protokoll szerint.
|
Változás a kiindulási légzésmélységhez képest a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
- Kutatásvezető: Ying Lu, Shanghai Qigong Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Jie Li, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202040253
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .