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Treinamento Baduanjin para pacientes com depressão e ansiedade

11 de junho de 2023 atualizado por: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efeitos do treinamento de respiração Baduanjin para pacientes com depressão e ansiedade: um estudo prospectivo randomizado

Nos últimos anos, o número de pessoas com sintomas de depressão ou ansiedade está aumentando. Os objetivos do estudo prospectivo randomizado são: (1) examinar os efeitos do treinamento respiratório de Baduanjin na redução dos sintomas de depressão ou ansiedade e (2) explorar as correlações entre melhorias nos sintomas de depressão ou ansiedade e alterações nas funções pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depressão e ansiedade, os dois problemas comuns de saúde mental, são prevalentes no mundo. Mas há uma falta de intervenção sem medicamentos suficiente para aliviar esses dois sintomas. O estudo se concentra no transtorno misto depressivo e de ansiedade, cujos sintomas não são suficientemente graves, numerosos ou persistentes para justificar um diagnóstico de transtorno depressivo ou transtorno de ansiedade.

Baduanjin é uma forma de exercício mente-corpo com uma profunda base filosófica enraizada na cultura oriental. Estudos anteriores forneceram algumas evidências de efeitos benéficos em Baduanjin para depressão e ansiedade. Além disso, os efeitos e mecanismos de Baduanjin em pacientes com sintomas de depressão e ansiedade ainda precisam ser mais investigados.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego de dois grupos, planejando inscrever 120 participantes (60 para o grupo de intervenção Baduanjin recebendo educação em saúde mais um programa de treinamento respiratório Baduanjin e 60 para o grupo controle de educação em saúde recebendo apenas educação em saúde).

Os objetivos do estudo prospectivo randomizado são: (1) examinar os efeitos do treinamento respiratório de Baduanjin na redução dos sintomas de depressão ou ansiedade e (2) explorar as correlações entre melhorias nos sintomas de depressão ou ansiedade e alterações na função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaoting Zhao
  • Número de telefone: 02154240423
  • E-mail: zxt7410@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com sintoma de depressão ou ansiedade diagnosticado pela CID-10.
  • Depressão 7≤HAMD-17≤29, ansiedade 7≤HAMA-14≤29.
  • O sujeito tem uma mente clara e a capacidade de ler, falar e se comunicar.
  • O sujeito concorda em participar deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno mental orgânico e transtorno cognitivo.
  • Indivíduo com abuso de álcool, dependência de substâncias e comportamento suicida no último ano.
  • Sujeito tem doença somática grave.
  • O assunto é mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção Baduanjin
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção Baduanjin recebem educação em saúde mais um programa de treinamento Baduanjin. O programa de treinamento de Baduanjin foi um programa de treinamento em grupo de 16 semanas, conduzido por um instrutor, que oferece treinamento de respiração como uma habilidade essencial.
Comportamental: Baduanjin
O programa de treinamento de Baduanjin consistia em duas aulas de treinamento de 90 minutos e pelo menos cinco sessões de prática em casa de 30 minutos por semana, durante 16 semanas. Todas as sessões incluíram 10 min de aquecimento e 10 min de resfriamento.
Outros nomes:
  • Brocado de oito seções
Comportamental: Educação saudável
A educação em saúde é fornecida pelo psicólogo e pelo médico MTC, incluindo trabalho, descanso, dieta e outros programas básicos.
Comparador Ativo: Grupo de controle de educação em saúde
Os participantes randomizados para o grupo controle de educação em saúde recebem apenas educação em saúde e nenhum programa de treinamento adicional.
Comportamental: Educação saudável
A educação em saúde é fornecida pelo psicólogo e pelo médico MTC, incluindo trabalho, descanso, dieta e outros programas básicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Mudança da linha de base HAMD-17 em 16 semanas
O HAMD-17 é uma avaliação clínica (entrevista estruturada) dos sintomas depressivos dos pacientes. As perguntas se concentram nos sintomas depressivos durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam depressão mais grave.
Mudança da linha de base HAMD-17 em 16 semanas
Escala de classificação de ansiedade de Hamilton de 14 itens
Prazo: Mudança da linha de base HAMA-14 em 16 semanas
O HAMA-14 é uma avaliação avaliada por médicos (entrevista estruturada) dos sintomas ansiosos dos pacientes. As perguntas se concentram nos sintomas ansiosos durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam ansiedade mais grave.
Mudança da linha de base HAMA-14 em 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 item
Prazo: Mudança da linha de base DASS-21 em 8 semanas
O DASS-21 é uma avaliação autoavaliada dos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse dos pacientes. As perguntas se concentram nos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam depressão, ansiedade e estresse mais graves. Os escores das subescalas são calculados como a soma das respostas aos sete itens de cada subescala multiplicada por 2. Os pontos de corte para depressão, ansiedade e estresse são >9, >7 e >14, respectivamente.
Mudança da linha de base DASS-21 em 8 semanas
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 item
Prazo: Mudança de 8 semanas DASS-21 em 16 semanas
O DASS-21 é uma avaliação autoavaliada dos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse dos pacientes. As perguntas se concentram nos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam depressão, ansiedade e estresse mais graves. Os escores das subescalas são calculados como a soma das respostas aos sete itens de cada subescala multiplicada por 2. Os pontos de corte para depressão, ansiedade e estresse são >9, >7 e >14, respectivamente.
Mudança de 8 semanas DASS-21 em 16 semanas
Capacidade vital
Prazo: Alteração do VC basal em 16 semanas
A capacidade vital (VC) é testada por espirometria na mesma máquina (MINATO AS-507, Japão) e pelos mesmos médicos seguindo um protocolo padrão.
Alteração do VC basal em 16 semanas
Capacidade vital forçada
Prazo: Mudança da linha de base FVC em 16 semanas
A capacidade vital forçada (CVF) é testada por espirometria na mesma máquina (MINATO AS-507, Japão) e pelos mesmos médicos seguindo um protocolo padrão.
Mudança da linha de base FVC em 16 semanas
Porcentagem de CVF dos valores normais previstos
Prazo: Alteração da %VCF basal em 16 semanas
A porcentagem de CVF dos valores normais previstos (% de CVF) é testada por espirometria na mesma máquina (MINATO AS-507, Japão) e pelos mesmos médicos seguindo um protocolo padrão.
Alteração da %VCF basal em 16 semanas
Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Alteração do VEF1 basal em 16 semanas
O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) é testado por espirometria na mesma máquina (MINATO AS-507, Japão) e pelos mesmos médicos seguindo um protocolo padrão.
Alteração do VEF1 basal em 16 semanas
A relação de VEF1 para CVF
Prazo: Mudança de linha de base FEV1/FVC em 16 semanas
A relação de FEV1 para FVC (FEV1/FVC) é testada por espirometria na mesma máquina (MINATO AS-507, Japão) e pelos mesmos médicos seguindo um protocolo padrão.
Mudança de linha de base FEV1/FVC em 16 semanas
Taxas de respiração
Prazo: Mudança das taxas de respiração da linha de base em 16 semanas
As frequências respiratórias são registradas pelo mesmo equipamento (BioHarness, EUA) e pelos mesmos médicos seguindo um protocolo padrão.
Mudança das taxas de respiração da linha de base em 16 semanas
Profundidades da respiração
Prazo: Mudança das profundidades de respiração da linha de base em 16 semanas
As profundidades respiratórias são registradas pelo mesmo equipamento (BioHarness, EUA) e pelos mesmos médicos seguindo um protocolo padrão.
Mudança das profundidades de respiração da linha de base em 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Investigador principal: Ying Lu, Shanghai Qigong Research Institute
  • Diretor de estudo: Jie Li, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202040253

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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