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Formation Baduanjin pour les patients dépressifs et anxieux

11 juin 2023 mis à jour par: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effets de l'entraînement respiratoire Baduanjin pour les patients dépressifs et anxieux : une étude prospective randomisée

Ces dernières années, le nombre de personnes présentant des symptômes de dépression ou d'anxiété est en augmentation. Les objectifs de l'étude prospective randomisée sont : (1) d'examiner les effets de l'entraînement respiratoire Baduanjin sur la réduction des symptômes de dépression ou d'anxiété, et (2) d'explorer les corrélations entre l'amélioration des symptômes de dépression ou d'anxiété et les modifications des fonctions pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression et l'anxiété, les deux problèmes de santé mentale courants, sont répandues dans le monde. Mais il y a un manque d'interventions sans médicament suffisantes pour soulager ces deux symptômes. L'étude porte sur le trouble mixte dépressif et anxieux, dont les symptômes ne sont pas suffisamment graves, nombreux ou persistants pour justifier un diagnostic de trouble dépressif ou de trouble anxieux.

Baduanjin est une forme d'exercice corps-esprit avec une profonde fondation philosophique enracinée dans la culture orientale. Des études antérieures ont fourni des preuves d'effets bénéfiques sur Baduanjin pour la dépression et l'anxiété. De plus, les effets et les mécanismes de Baduanjin sur les patients présentant des symptômes de dépression et d'anxiété doivent encore être étudiés plus avant.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, à l'insu de l'évaluateur, en deux groupes, prévoyant de recruter 120 participants (60 pour le groupe d'intervention Baduanjin recevant une éducation sanitaire plus un programme d'entraînement respiratoire Baduanjin, et 60 pour le groupe témoin d'éducation sanitaire recevant uniquement une éducation sanitaire).

Les objectifs de l'étude prospective randomisée sont : (1) d'examiner les effets de l'entraînement respiratoire Baduanjin sur la réduction des symptômes de dépression ou d'anxiété, et (2) d'explorer les corrélations entre l'amélioration des symptômes de dépression ou d'anxiété et les modifications de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoting Zhao
  • Numéro de téléphone: 02154240423
  • E-mail: zxt7410@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Recrutement
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet présentant un symptôme de dépression ou d'anxiété diagnostiqué par la CIM-10.
  • Dépression 7≤HAMD-17≤29, anxiété 7≤HAMA-14≤29.
  • Le sujet a un esprit clair et la capacité de lire, de parler et de communiquer.
  • Le sujet accepte de participer à cette étude et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant un trouble bipolaire, un trouble psychotique, un trouble mental organique et un trouble cognitif.
  • Sujet souffrant d'abus d'alcool, de dépendance à une substance et de comportement suicidaire au cours de la dernière année.
  • Le sujet a une maladie somatique sévère.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de Baduanjin
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention Baduanjin reçoivent une éducation sanitaire ainsi qu'un programme de formation Baduanjin. Le programme de formation Baduanjin était un programme de formation de groupe de 16 semaines dirigé par un instructeur qui offre une formation respiratoire comme compétence de base.
Comportemental: Baduanjin
Le programme de formation Baduanjin consistait en deux cours de formation de 90 minutes et au moins cinq séances d'entraînement à domicile de 30 minutes par semaine pendant 16 semaines. Toutes les séances comprenaient 10 min d'échauffement et 10 min de récupération.
Autres noms:
  • Brocart à huit sections
Comportemental: Éducation à la santé
L'éducation à la santé est dispensée par un psychologue et un médecin MTC, y compris le travail, le repos, l'alimentation et d'autres programmes de base.
Comparateur actif: Groupe contrôle éducation sanitaire
Les participants randomisés dans le groupe témoin d'éducation sanitaire ne reçoivent qu'une éducation sanitaire et aucun programme de formation supplémentaire.
Comportemental: Éducation à la santé
L'éducation à la santé est dispensée par un psychologue et un médecin MTC, y compris le travail, le repos, l'alimentation et d'autres programmes de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HAMD-17 à 16 semaines
Le HAMD-17 est une évaluation par un clinicien (entretien structuré) des symptômes dépressifs des patients. Les questions se concentrent sur les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulés plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Changement par rapport à la ligne de base HAMD-17 à 16 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 éléments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HAMA-14 à 16 semaines
Le HAMA-14 est une évaluation par un clinicien (entretien structuré) des symptômes anxieux des patients. Les questions se concentrent sur les symptômes anxieux au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulatifs plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
Changement par rapport à la ligne de base HAMA-14 à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 item
Délai: Changement par rapport à la ligne de base DASS-21 à 8 semaines
Le DASS-21 est une auto-évaluation des symptômes dépressifs, anxieux et de stress des patients. Les questions se concentrent sur les symptômes dépressifs, anxieux et de stress au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulés plus élevés indiquent une dépression, une anxiété et un stress plus graves. Les scores des sous-échelles sont calculés comme la somme des réponses aux sept éléments de chaque sous-échelle multipliée par 2. Les seuils pour la dépression, l'anxiété et le stress sont > 9, > 7 et > 14, respectivement.
Changement par rapport à la ligne de base DASS-21 à 8 semaines
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 item
Délai: Passer de 8 semaines DASS-21 à 16 semaines
Le DASS-21 est une auto-évaluation des symptômes dépressifs, anxieux et de stress des patients. Les questions se concentrent sur les symptômes dépressifs, anxieux et de stress au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulés plus élevés indiquent une dépression, une anxiété et un stress plus graves. Les scores des sous-échelles sont calculés comme la somme des réponses aux sept éléments de chaque sous-échelle multipliée par 2. Les seuils pour la dépression, l'anxiété et le stress sont > 9, > 7 et > 14, respectivement.
Passer de 8 semaines DASS-21 à 16 semaines
Capacité vitale
Délai: Changement par rapport à la CV de base à 16 semaines
La capacité vitale (CV) est testée par spirométrie dans le même appareil (MINATO AS-507, Japon) et par les mêmes cliniciens suivant un protocole standard.
Changement par rapport à la CV de base à 16 semaines
Capacité vitale forcée
Délai: Changement par rapport à la CVF initiale à 16 semaines
La capacité vitale forcée (CVF) est testée par spirométrie dans le même appareil (MINATO AS-507, Japon) et par les mêmes cliniciens suivant un protocole standard.
Changement par rapport à la CVF initiale à 16 semaines
Pourcentage CVF des valeurs normales prédites
Délai: Changement par rapport au % CVF initial à 16 semaines
Le pourcentage CVF des valeurs normales prédites (CVF%) est testé par spirométrie dans le même appareil (MINATO AS-507, Japon) et par les mêmes cliniciens suivant un protocole standard.
Changement par rapport au % CVF initial à 16 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Changement par rapport au VEMS initial à 16 semaines
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est testé par spirométrie dans le même appareil (MINATO AS-507, Japon) et par les mêmes cliniciens suivant un protocole standard.
Changement par rapport au VEMS initial à 16 semaines
Le rapport VEMS/CVF
Délai: Changement par rapport au VEMS/CVF initial à 16 semaines
Le rapport VEMS sur CVF (FEV1/FVC) est testé par spirométrie dans le même appareil (MINATO AS-507, Japon) et par les mêmes cliniciens suivant un protocole standard.
Changement par rapport au VEMS/CVF initial à 16 semaines
Taux de respiration
Délai: Changement par rapport aux fréquences respiratoires de base à 16 semaines
Les fréquences respiratoires sont enregistrées par le même équipement (BioHarness, USA) et par les mêmes cliniciens suivant un protocole standard.
Changement par rapport aux fréquences respiratoires de base à 16 semaines
Profondeurs de respiration
Délai: Changement par rapport aux profondeurs respiratoires de base à 16 semaines
Les profondeurs respiratoires sont enregistrées par le même équipement (BioHarness, USA) et par les mêmes cliniciens suivant un protocole standard.
Changement par rapport aux profondeurs respiratoires de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Chercheur principal: Ying Lu, Shanghai Qigong Research Institute
  • Directeur d'études: Jie Li, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202040253

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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