Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 8 alkalomból álló online CBT összehasonlító hatékonysága az 1 alkalomból álló krónikus fájdalom enyhítésére – A PROGRESS tanulmány (PROGRESS)

2023. április 21. frissítette: Beth Darnall, Stanford University

Az online kognitív viselkedésterápia összehasonlító hatékonysága az egy alkalomból álló online fájdalomcsillapító készségekkel szemben a krónikus fájdalom kezelésére – A PROGRESS-tanulmány

E tanulmány célja egy pragmatikus klinikai vizsgálat elvégzése, amely a következők hatékonyságát hasonlítja össze: (1) 8 hetes kognitív viselkedésterápia krónikus fájdalom kezelésére (fájdalom-CBT; tizenhat órás teljes kezelési idő); és (2) egy egy alkalomból álló fájdalomcsillapító készségekkel kapcsolatos beavatkozás krónikus fájdalom esetén (Empowered Relief; teljes kezelési idő két óra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja egy pragmatikus klinikai vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a hatékonyságot: (1) 8 üléses kognitív viselkedésterápia krónikus fájdalom kezelésére (fájdalom-CBT); és (2) egy egy alkalomból álló fájdalomcsillapító készségekkel kapcsolatos beavatkozás krónikus fájdalom esetén (Empowered Relief). A vizsgálók célja, hogy megértsék a betegek számára, melyik kezelés működik a legjobban.

Az online, bizonyítékokon alapuló viselkedési fájdalomkezelés nagymértékben kibővíti a hozzáférést a különböző krónikus fájdalommal küzdő betegek számára szerte az Egyesült Államokban. A tanulmány eredményei számos kritikus hiányosságot pótolnak a bizonyítékok között, amelyek megakadályozzák a betegeket és az orvosokat abban, hogy tájékozott döntéseket hozzanak fájdalomkezelésükkel kapcsolatban.

Ez a tanulmány egy alacsony költségű, viszonylag alacsony kockázatú, széles körben elérhető és megvalósítható protokollt fog nyújtani, amely közvetlenül foglalkozik több millió közösségi járóbeteg és orvosaik szükségleteivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Még nincs toborzás
        • Phoenix VA Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aram Mardian, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric Hanson, PhD
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • SCAN Health Plan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Még nincs toborzás
        • Humana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Stemkowski, MD
        • Alkutató:
          • Jackie Miefert, MS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steve Denton, LCSW
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Toborzás
        • Intermountain Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Haroldsen
        • Kutatásvezető:
          • Joel Porter, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemhez (és minden nemhez) tartozó, legalább 18 éves vagy idősebb.
  2. Krónikus fájdalom (olyan fájdalom, amely a 3 hónapos napok legalább felében jelentkezik).
  3. Az elmúlt hónap átlagos fájdalomintenzitási pontszáma legalább 3/10.
  4. Képesség a vizsgálati protokollok betartására és teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  2. Kognitív károsodás, nem angolul beszélő vagy olyan pszichológiai tényezők, amelyek kizárják az anyag megértését és/vagy a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a csoportos kezelést is.
  3. Aktív öngyilkosság a szűréskor.
  4. A vizsgálati személyzet kizárhatja azokat az egyéneket, akiknek ismert volt a bomlasztó viselkedése, hogy minimálisra csökkentsék a tanulási környezet szennyeződését egy teljes kezelési csoportban.
  5. Bármelyik vizsgálati kezelés átvétele az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erőteljes megkönnyebbülés
Egy minősített oktató 1 alkalommal végez fájdalomcsillapítási készségeket (Empowered Relief) azon betegcsoportok számára, akiket ebbe a kezelési ágba randomizáltak.
Viselkedési: Oktatás
A résztvevők két oktatási program egyikében részesülnek.
Kísérleti: Online 8 alkalomból álló kognitív viselkedésterápia
Egy képzett pszichológus 8 alacsony írástudású CBT-t (a LAMP protokollt) tart azoknak a betegeknek a csoportjainak, akiket ebbe a kezelési ágba randomizáltak.
Viselkedési: Oktatás
A résztvevők két oktatási program egyikében részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a numerikus értékelési skálával (0-10)
1 hónap
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a numerikus értékelési skálával (0-10)
2 hónap
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a numerikus értékelési skálával (0-10)
3 hónap
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a numerikus értékelési skálával (0-10)
6 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a numerikus értékelési skálával (0-10)
1 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS Pain Interference 6-tételes skálával.
2 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS Pain Interference 6-tételes skálával.
3 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS Pain Interference 6-tételes skálával.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvászavar
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a PROMIS alvászavar 6-os kezelési csoportjait
1 hónap
Alvászavar
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a PROMIS alvászavar 6-os kezelési csoportjait
2 hónap
Alvászavar
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a PROMIS alvászavar 6-os kezelési csoportjait
3 hónap
Alvászavar
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a PROMIS alvászavar 6-os kezelési csoportjait
6 hónap
Fájdalom zavaróság
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a fájdalomzavar kezelési csoportjait egy numerikus értékelési skálán (0-10)
1 hónap
Fájdalom zavaróság
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a fájdalomzavar kezelési csoportjait egy numerikus értékelési skálán (0-10)
2 hónap
Fájdalom zavaróság
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a fájdalomzavar kezelési csoportjait egy numerikus értékelési skálán (0-10)
3 hónap
Fájdalom zavaróság
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a fájdalomzavar kezelési csoportjait egy numerikus értékelési skálán (0-10)
6 hónap
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 1 hónap
A fájdalom-katasztrófa skála egy 13 elemből álló mérőszám, amelynek összpontszáma 0-52 között mozog, és a magasabb pontszámok katasztrofálisabbra utalnak.
1 hónap
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 2 hónap
A fájdalom-katasztrófa skála egy 13 elemből álló mérőszám, amelynek összpontszáma 0-52 között mozog, és a magasabb pontszámok katasztrofálisabbra utalnak.
2 hónap
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom-katasztrófa skála egy 13 elemből álló mérőszám, amelynek összpontszáma 0-52 között mozog, és a magasabb pontszámok katasztrofálisabbra utalnak. Célunk, hogy a beavatkozás után több mint 30%-os PCS-pontszám csökkenést érjünk el
3 hónap
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom-katasztrófa skála egy 13 elemből álló mérőszám, amelynek összpontszáma 0-52 között mozog, és a magasabb pontszámok katasztrofálisabbra utalnak.
6 hónap
Szorongás
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a szorongás kezelési csoportjait a PROMIS szorongás 6-os elemével
1 hónap
Szorongás
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a szorongás kezelési csoportjait a PROMIS szorongás 6-os elemével
2 hónap
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a szorongás kezelési csoportjait a PROMIS szorongás 6-os elemével
3 hónap
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a szorongás kezelési csoportjait a PROMIS szorongás 6-os elemével
6 hónap
Elégedettség a társadalmi szerepekkel/felelősségekkel
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a PROMIS kezelési csoportjait 6. Társadalmi szerepekkel/felelősséggel való elégedettség
1 hónap
Elégedettség a társadalmi szerepekkel/felelősségekkel
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a PROMIS kezelési csoportjait 6. Társadalmi szerepekkel/felelősséggel való elégedettség
2 hónap
Elégedettség a társadalmi szerepekkel/felelősségekkel
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a PROMIS kezelési csoportjait 6. Társadalmi szerepekkel/felelősséggel való elégedettség
3 hónap
Elégedettség a társadalmi szerepekkel/felelősségekkel
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a PROMIS kezelési csoportjait 6. Társadalmi szerepekkel/felelősséggel való elégedettség
6 hónap
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat a PROMISE 1 tételes Global Impression of Change skála esetén
1 hónap
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat a PROMISE 1 tételes Global Impression of Change skála esetén
2 hónap
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat a PROMISE 1 tételes Global Impression of Change skála esetén
3 hónap
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat a PROMISE 1 tételes Global Impression of Change skála esetén
6 hónap
Depresszió
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS 6 tételes Depresszió skálával.
1 hónap
Depresszió
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS 6 tételes Depresszió skálával.
2 hónap
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS 6 tételes Depresszió skálával.
3 hónap
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS 6 tételes Depresszió skálával.
6 hónap
Fáradtság
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS 6 tételes fáradtság skálával.
1 hónap
Fáradtság
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS 6 tételes fáradtság skálával.
2 hónap
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS 6 tételes fáradtság skálával.
3 hónap
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges eredmények tekintetében a PROMIS 6 tételes fáradtság skálával.
6 hónap
Harag
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges kimenetelek tekintetében a PROMIS 5 tételes Harag skálával.
1 hónap
Harag
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges kimenetelek tekintetében a PROMIS 5 tételes Harag skálával.
2 hónap
Harag
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges kimenetelek tekintetében a PROMIS 5 tételes Harag skálával.
3 hónap
Harag
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a vizsgálati kezeléseket a kezelés utáni elsődleges kimenetelek tekintetében a PROMIS 5 tételes Harag skálával.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró Eredmény Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 6 hónap
EMR- és adatbázis-rekordokat fogunk használni, hogy összehasonlítsuk a kezelési csoportokat az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozóan (pl. orvosi látogatások) a vizsgálat utolsó 3 hónapjában, illetve a beiratkozás előtti 3 hónapban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-65439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel