慢性疼痛に対するオンライン 8 セッション CBT と 1 セッションのエンパワード リリーフの有効性の比較 - The PROGRESS 研究 (PROGRESS)
2023年4月21日 更新者：Beth Darnall、Stanford University
慢性疼痛に対するオンラインの認知行動療法とオンラインの単一セッションの疼痛緩和スキルクラスの有効性の比較 - The PROGRESS Study
この研究の目的は、次の有効性を比較する実用的な臨床試験を実施することです。 (2) 慢性疼痛に対する 1 セッションの疼痛緩和スキル介入 (Empowered Relief; 合計治療時間 2 時間)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、有効性を比較する実用的な臨床試験を実施することです。 (2) 慢性疼痛に対する 1 セッションの疼痛緩和スキル介入 (Empowered Relief)。 治験責任医師は、患者にとってどの治療法が最も効果的かを理解することを目指しています。
科学的根拠に基づいたオンラインの疼痛行動療法は、さまざまな慢性疼痛状態に苦しむ米国中の患者へのアクセスを大幅に拡大します。 この研究の結果は、患者と医師が疼痛ケアについて十分な情報に基づいた決定を下すことを妨げているエビデンスのいくつかの重大なギャップを埋めるでしょう。
この研究は、何百万人ものコミュニティベースの外来患者とその医師のニーズに直接対応する、低コストで比較的リスクが低く、広く利用可能で実行可能なプロトコルを提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma A Adair, BS
- 電話番号：6097448937
- メール：eadair@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corinne Jung, PhD
- 電話番号：(650) 724-0522
- メール：Cejung@stanford.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- まだ募集していません
- Phoenix VA Health Care System
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コンタクト：
- Toyia Dillion
- 電話番号：2442 602-277-5551
- メール：toyia.dillon@va.gov
-
主任研究者：
- Aram Mardian, MD
-
主任研究者：
- Eric Hanson, PhD
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- SCAN Health Plan
-
コンタクト：
- Gabby Riazi, MPH
- 電話番号：5880 562-308-5880
- メール：g.riazi@scanhealthplan.com
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- Humana
-
コンタクト：
- Arayam Hailu, BS
- 電話番号：650-887-4497
- メール：arayamyh@stanford.edu
-
主任研究者：
- Stephen Stemkowski, MD
-
副調査官：
- Jackie Miefert, MS
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Valley Health Network
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コンタクト：
- Elizabeth Heggan, BS
- メール：elizabeth_a.heggan@lvhn.org
-
主任研究者：
- Steve Denton, LCSW
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- 募集
- Intermountain Healthcare
-
コンタクト：
- Anne Haroldsen
-
主任研究者：
- Joel Porter, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 18 歳以上の性別 (およびすべての性別)。
- 慢性疼痛（3ヶ月以上の日の半分以上に起こる痛み）。
- 過去 1 か月の平均疼痛強度スコアが少なくとも 3/10。
- 研究プロトコルを順守し、完了する能力。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -認知障害、英語を話さない、または心理的要因により、資料の理解および/またはグループ治療を含む研究への完全な参加が妨げられる。
- スクリーニング時の積極的な自殺傾向。
- 研究スタッフは、治療コホート全体の学習環境の汚染を最小限に抑えるために、破壊的な行動の既知の履歴を持つ個人を除外する場合があります。
- -過去3か月間のいずれかの研究治療の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された救済
認定インストラクターは、この治療群に無作為に割り付けられた患者のグループに、鎮痛スキルの介入 (エンパワード リリーフ) の 1 セッションを提供します。
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参加者は、2 つの教育プログラムのいずれかを受け取ります。
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実験的：オンライン8セッション認知行動療法
訓練を受けた心理学者が、識字率の低い CBT (LAMP プロトコル) の 8 セッションを、この治療群に無作為に割り付けられた患者のグループに提供します。
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参加者は、2 つの教育プログラムのいずれかを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：1ヶ月
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数値評価尺度 (0-10) を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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1ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：2ヶ月
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数値評価尺度 (0-10) を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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2ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
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数値評価尺度 (0-10) を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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3ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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数値評価尺度 (0-10) を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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6ヵ月
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痛みの干渉
時間枠：1ヶ月
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数値評価尺度 (0-10) を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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1ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：2ヶ月
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PROMIS 疼痛干渉 6 項目スケールを使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
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2ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 疼痛干渉 6 項目スケールを使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
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3ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：6ヵ月
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PROMIS 疼痛干渉 6 項目スケールを使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害
時間枠：1ヶ月
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PROMIS Sleep Disturbance 6項目で治療グループを比較
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1ヶ月
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睡眠障害
時間枠：2ヶ月
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PROMIS Sleep Disturbance 6項目で治療グループを比較
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2ヶ月
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睡眠障害
時間枠：3ヶ月
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PROMIS Sleep Disturbance 6項目で治療グループを比較
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3ヶ月
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睡眠障害
時間枠：6ヵ月
|
PROMIS Sleep Disturbance 6項目で治療グループを比較
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6ヵ月
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痛み 煩わしさ
時間枠：1ヶ月
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数値評価尺度 (0-10) で痛みの煩わしさの治療グループを比較する
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1ヶ月
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痛み 煩わしさ
時間枠：2ヶ月
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数値評価尺度 (0-10) で痛みの煩わしさの治療グループを比較する
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2ヶ月
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痛み 煩わしさ
時間枠：3ヶ月
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数値評価尺度 (0-10) で痛みの煩わしさの治療グループを比較する
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3ヶ月
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痛み 煩わしさ
時間枠：6ヵ月
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数値評価尺度 (0-10) で痛みの煩わしさの治療グループを比較する
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6ヵ月
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壊滅的な痛み
時間枠：1ヶ月
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痛みの壊滅的尺度は、合計スコアが 0 ～ 52 の範囲の 13 項目の尺度であり、スコアが高いほど壊滅的であることを示します。
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1ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：2ヶ月
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痛みの壊滅的尺度は、合計スコアが 0 ～ 52 の範囲の 13 項目の尺度であり、スコアが高いほど壊滅的であることを示します。
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2ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：3ヶ月
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痛みの壊滅的尺度は、合計スコアが 0 ～ 52 の範囲の 13 項目の尺度であり、スコアが高いほど壊滅的であることを示します。
介入後に PCS スコアが 30% 以上減少することを目指します。
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3ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：6ヵ月
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痛みの壊滅的尺度は、合計スコアが 0 ～ 52 の範囲の 13 項目の尺度であり、スコアが高いほど壊滅的であることを示します。
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6ヵ月
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不安
時間枠：1ヶ月
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PROMIS Anxiety 6項目を使用して、不安の治療グループを比較します
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1ヶ月
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不安
時間枠：2ヶ月
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PROMIS Anxiety 6項目を使用して、不安の治療グループを比較します
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2ヶ月
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不安
時間枠：3ヶ月
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PROMIS Anxiety 6項目を使用して、不安の治療グループを比較します
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3ヶ月
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不安
時間枠：6ヵ月
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PROMIS Anxiety 6項目を使用して、不安の治療グループを比較します
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6ヵ月
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社会的役割/責任に対する満足度
時間枠：1ヶ月
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PROMIS 6項目の社会的役割/責任に対する満足度の治療グループを比較する
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1ヶ月
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社会的役割/責任に対する満足度
時間枠：2ヶ月
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PROMIS 6項目の社会的役割/責任に対する満足度の治療グループを比較する
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2ヶ月
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社会的役割/責任に対する満足度
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 6項目の社会的役割/責任に対する満足度の治療グループを比較する
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3ヶ月
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社会的役割/責任に対する満足度
時間枠：6ヵ月
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PROMIS 6項目の社会的役割/責任に対する満足度の治療グループを比較する
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6ヵ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：1ヶ月
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PROMISE 1 項目の治療グループを比較する グローバル インプレッション オブ チェンジ スケール
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1ヶ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：2ヶ月
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PROMISE 1 項目の治療グループを比較する グローバル インプレッション オブ チェンジ スケール
|
2ヶ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：3ヶ月
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PROMISE 1 項目の治療グループを比較する グローバル インプレッション オブ チェンジ スケール
|
3ヶ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：6ヵ月
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PROMISE 1 項目の治療グループを比較する グローバル インプレッション オブ チェンジ スケール
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6ヵ月
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うつ
時間枠：1ヶ月
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PROMIS 6 項目のうつ病尺度を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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1ヶ月
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うつ
時間枠：2ヶ月
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PROMIS 6 項目のうつ病尺度を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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2ヶ月
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うつ
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 6 項目のうつ病尺度を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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3ヶ月
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うつ
時間枠：6ヵ月
|
PROMIS 6 項目のうつ病尺度を使用して、治療後の主要な転帰について研究治療を比較します。
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：1ヶ月
|
PROMIS 6 項目の疲労尺度を使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
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1ヶ月
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倦怠感
時間枠：2ヶ月
|
PROMIS 6 項目の疲労尺度を使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
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2ヶ月
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|
倦怠感
時間枠：3ヶ月
|
PROMIS 6 項目の疲労尺度を使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
|
3ヶ月
|
|
倦怠感
時間枠：6ヵ月
|
PROMIS 6 項目の疲労尺度を使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
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6ヵ月
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怒り
時間枠：1ヶ月
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PROMIS 5 項目の怒りスケールを使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
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1ヶ月
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|
怒り
時間枠：2ヶ月
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PROMIS 5 項目の怒りスケールを使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
|
2ヶ月
|
|
怒り
時間枠：3ヶ月
|
PROMIS 5 項目の怒りスケールを使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
|
3ヶ月
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|
怒り
時間枠：6ヵ月
|
PROMIS 5 項目の怒りスケールを使用して、治療後の主要な結果について研究治療を比較します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果の健康サービスの利用
時間枠：6ヵ月
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EMR とデータベースの記録を利用して、研究の最後の 3 か月間と登録前の 3 か月間のヘルスケアの利用 (医療機関の受診など) について治療グループを比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2028年5月1日
研究の完了 (予想される)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、慢性の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
教育の臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない