Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af online 8-sessions CBT vs. 1-sessions styrket lindring af kroniske smerter - PROGRESS-undersøgelsen (PROGRESS)

21. april 2023 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

Komparativ effektivitet af online kognitiv adfærdsterapi vs. en online smertelindringskursus i en enkelt session for kroniske smerter - PROGRESS-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af: (1) 8-ugers kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (smerte-CBT; seksten timers samlet behandlingstid); og (2) en 1-session smertelindrende færdighedsintervention for kronisk smerte (Empowered Relief; to timers samlet behandlingstid).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten: (1) 8-sessions kognitiv adfærdsterapi for kronisk smerte (smerte-CBT); og (2) en 1-session smertelindrende færdighedsintervention for kronisk smerte (Empowered Relief). Efterforskerne sigter mod at forstå for patienter, hvilken behandling der virker bedst.

Online evidensbaseret adfærdsbehandling for smerte vil i høj grad udvide adgangen til patienter i hele USA, der lever med forskellige kroniske smertetilstande. Resultater fra denne undersøgelse vil udfylde flere kritiske huller i beviser, der forhindrer patienter og læger i at træffe informerede beslutninger om deres smertebehandling.

Denne undersøgelse vil give en billig, relativt lav risiko, bredt tilgængelig og gennemførlig protokol, der direkte adresserer behovene hos millioner af samfundsbaserede ambulante patienter og deres læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Phoenix VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aram Mardian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Hanson, PhD
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Stemkowski, MD
        • Underforsker:
          • Jackie Miefert, MS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Denton, LCSW
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
          • Anne Haroldsen
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Porter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år eller ældre af begge køn (og alle køn).
  2. Kroniske smerter (smerte, der opstår på mindst halvdelen af ​​dagene på 3 måneder eller mere).
  3. Seneste måneds gennemsnitlige smerteintensitetsscore på mindst 3/10.
  4. Evne til at overholde og udfylde undersøgelsesprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen inklusive gruppebehandling.
  3. Aktiv suicidalitet ved screening.
  4. Undersøgelsespersonale kan udelukke personer med en kendt historie med forstyrrende adfærd for at minimere kontaminering af læringsmiljøet for en hel behandlingskohorte.
  5. Modtagelse af begge undersøgelsesbehandlinger inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bemyndiget nødhjælp
En certificeret instruktør leverer 1 session med smertelindrende færdighedsintervention (Empowered Relief) til grupper af patienter, der blev randomiseret til denne behandlingsarm.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Deltagerne vil modtage et af to uddannelsesprogrammer.
Eksperimentel: Online 8-session kognitiv adfærdsterapi
En uddannet psykolog leverer 8 sessioner med lav læse-CBT (LAMP-protokollen) til grupper af patienter, der blev randomiseret til denne behandlingsarm.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Deltagerne vil modtage et af to uddannelsesprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med den numeriske vurderingsskala (0-10)
1 måned
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med den numeriske vurderingsskala (0-10)
2 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med den numeriske vurderingsskala (0-10)
3 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med den numeriske vurderingsskala (0-10)
6 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med den numeriske vurderingsskala (0-10)
1 måned
Smerteinterferens
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS Pain Interference 6-item skala.
2 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS Pain Interference 6-item skala.
3 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS Pain Interference 6-item skala.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign behandlingsgrupper på PROMIS Søvnforstyrrelse 6-punkt
1 måned
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper på PROMIS Søvnforstyrrelse 6-punkt
2 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper på PROMIS Søvnforstyrrelse 6-punkt
3 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper på PROMIS Søvnforstyrrelse 6-punkt
6 måneder
Smerte gener
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign behandlingsgrupper for Smertebesvær på en numerisk vurderingsskala (0-10)
1 måned
Smerte gener
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for Smertebesvær på en numerisk vurderingsskala (0-10)
2 måneder
Smerte gener
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for Smertebesvær på en numerisk vurderingsskala (0-10)
3 måneder
Smerte gener
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for Smertebesvær på en numerisk vurderingsskala (0-10)
6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 1 måned
Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 elementer med en samlet score fra 0-52 med højere score, der indikerer mere katastrofal.
1 måned
Smerte katastrofal
Tidsramme: 2 måneder
Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 elementer med en samlet score fra 0-52 med højere score, der indikerer mere katastrofal.
2 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 elementer med en samlet score fra 0-52 med højere score, der indikerer mere katastrofal. Vi tilstræber at opnå >30% reduktion i PCS-score efter interventionen
3 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 elementer med en samlet score fra 0-52 med højere score, der indikerer mere katastrofal.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved hjælp af PROMIS Angst 6-punkt
1 måned
Angst
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved hjælp af PROMIS Angst 6-punkt
2 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved hjælp af PROMIS Angst 6-punkt
3 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved hjælp af PROMIS Angst 6-punkt
6 måneder
Tilfredshed med sociale roller/ansvar
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign behandlingsgrupper for PROMIS 6 punkt Tilfredshed med sociale roller/ansvar
1 måned
Tilfredshed med sociale roller/ansvar
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for PROMIS 6 punkt Tilfredshed med sociale roller/ansvar
2 måneder
Tilfredshed med sociale roller/ansvar
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for PROMIS 6 punkt Tilfredshed med sociale roller/ansvar
3 måneder
Tilfredshed med sociale roller/ansvar
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for PROMIS 6 punkt Tilfredshed med sociale roller/ansvar
6 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign behandlingsgrupper for PROMISE 1 item Global Impression of Change-skala
1 måned
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for PROMISE 1 item Global Impression of Change-skala
2 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for PROMISE 1 item Global Impression of Change-skala
3 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign behandlingsgrupper for PROMISE 1 item Global Impression of Change-skala
6 måneder
Depression
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 6-punkts depressionsskalaen.
1 måned
Depression
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 6-punkts depressionsskalaen.
2 måneder
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 6-punkts depressionsskalaen.
3 måneder
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 6-punkts depressionsskalaen.
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 6 punkt træthedsskalaen.
1 måned
Træthed
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 6 punkt træthedsskalaen.
2 måneder
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 6 punkt træthedsskalaen.
3 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 6 punkt træthedsskalaen.
6 måneder
Vrede
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 5-punkts vredesskala.
1 måned
Vrede
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 5-punkts vredesskala.
2 måneder
Vrede
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 5-punkts vredesskala.
3 måneder
Vrede
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign undersøgelsesbehandlinger for primære resultater efter behandling med PROMIS 5-punkts vredesskala.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Outcome Sundhedstjenesteudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge EMR- og databaseregistreringer til at sammenligne behandlingsgrupper for sundhedsudnyttelse (f.eks. lægebesøg) i løbet af de sidste 3 måneder af undersøgelsen versus 3 måneder før tilmelding.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-65439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner