- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05661045
A vér karboxihemoglobinszintjének hatása az összes antioxidánsra (Tas), az összes oxidánsra (Tos), a hipoxia indukálható faktor-1a (hif1a) hatására alacsony áramlású és normál áramlású érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
130, 18 és 70 év közötti, ASA I-II-ben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegeket egy számítógépes véletlenszám-táblázat segítségével egyenlő számban osztják be a két vizsgálati csoport egyikébe.
Az 1. csoportban (DA csoport) a műtőasztalhoz viszik a betegeket. Az elektrokardiogramból (EKG), a perifériás oxigénszaturációból (Spo2) és a nem invazív vérnyomásból álló standardot monitorozni fogják. Az indukció előtt az első vérmintát (To) le kell venni a COHB és a biokémiai elemzéshez. A propofollal és rokuronimmal végzett érzéstelenítést követően orotracheálisan intubálják. Az érzéstelenítést dezfluránnal (MAC:1), oxigénnel (50%), levegővel (50%) tartják fenn. 10 percig tartó, 4 l/perc nagy áramlási fázis után a friss gáz áramlása 0,6 l/perc értékre csökken (alacsony áramlású érzéstelenítés), és a fentanilt és a rokuroniumot szakaszosan adják be. A betegek lélegeztetése gyűrűs rendszerű lélegeztetőgéppel történik, újonnan cserélt abszorberrel, állandó légzési térfogattal (testtömeg kg x 6 ml) és légzésszámmal (12/perc). Az alacsony áramlású érzéstelenítés fenntartásának első órájában egy második vérmintát (T1) vesznek a COHB és a biokémiai elemzéshez. A betegeket az eset végén felébresztik. A helyreállítási szoba után átkerül az illetékes szolgálathoz. A betegektől a harmadik vérmintát (T2) a posztoperatív 24. órában veszik a szolgálatban COHB és biokémiai elemzés céljából. A vér karboxihemoglobin (COHB), teljes antioxidáns státusz (TAS), teljes oxidáns állapot (TOS), hipoxia-indukálható faktor 1α (HIF-1α) értékeket számítják ki.
A 2. csoportba (NA csoport) tartozó betegeket a műtőasztalhoz viszik. Az elektrokardiogramból (EKG), a perifériás oxigénszaturációból (Spo2) és a nem invazív vérnyomásból álló standardot monitorozni fogják. Az indukció előtt az első vérmintát (To) le kell venni a COHB és a biokémiai elemzéshez. A propofollal és rokuronimmal végzett érzéstelenítést követően orotracheálisan intubálják. Az érzéstelenítést dezfluránnal (MAC:1), oxigénnel (50%), levegővel (50%) tartják fenn. 10 percig tartó, 4 l/perc nagy áramlási fázis után a friss gáz áramlása 2,0 l/percre csökken (normál áramlású érzéstelenítés), és szakaszosan fentanilt és rokuroniumot adnak be. A betegek lélegeztetése gyűrűs rendszerű lélegeztetőgéppel történik, újonnan cserélt abszorberrel, állandó légzési térfogattal (testtömeg kg x 6 ml) és légzésszámmal (12/perc). A normál áramlási érzéstelenítés első órájában egy második vérmintát (T1) vesznek COHB és biokémiai elemzés céljából. A betegeket az eset végén felébresztik. A helyreállítási szoba után átkerül az illetékes szolgálathoz. A betegektől a harmadik vérmintát (T2) a posztoperatív 24. órában veszik a szolgálatban COHB és biokémiai elemzés céljából. A vér karboxihemoglobin (COHB), teljes antioxidáns státusz (TAS), teljes oxidáns állapot (TOS), hipoxia-indukálható faktor 1α (HIF-1α) értékeket számítják ki.
A vizsgálat eredményeként kapott változók statisztikai elemzéséhez az SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Egyesült Államok) programot használjuk. Az adatok normál eloszlásnak való megfelelőségét Shapiro-Wilk teszttel, a variancia homogenitását pedig Levene teszttel értékeljük. Független mintás t-próbát és Mann Whitney u-tesztet használunk két csoport egymással való összehasonlítására kvantitatív adatok alapján. A változók egymás közötti összefüggéseinek vizsgálatához a Pearson-korrelációból, a Kendall-féle tau-b és a Spearman-féle rho tesztek megfelelői kerülnek felhasználásra, figyelembe véve az adatok eloszlását. A korrelációelemzés eredményei szerint szükség esetén regressziós elemzéssel is alátámasztjuk. Pearson Chi-Square és Fisher Exact teszteket használnak a kategorikus változók egymással való összehasonlítására. A táblázatokban a mennyiségi változók átlag (szórás) és medián (Maximum-Minimum), a kategorikus változók pedig n(%) formában jelennek meg. A változókat 95%-os megbízhatósági szinten elemezzük, és a 0,05-nél kisebb p értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HUSNU KURSAD, PROF
- Telefonszám: +90533 321 30 56
- E-mail: hkursad@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: AHMET KIZILTUNC, PROF
- Telefonszám: +90532 700 96 69
- E-mail: akiziltunc@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 évesek
- ASA I-II
- nemdohányzó
- szisztémás betegség nélkül
- elektív műtét általános érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
- 70 év feletti
- szív- és érrendszeri betegségekkel
- légúti betegséggel
- máj- vagy vesebetegség
- terhes vagy szoptató nőbeteg
- akik nem akarnak részt venni
- több traumás beteg
- ASA III és magasabb
- sürgősségi műtét
- műtét vérátömlesztéssel
- dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
DA csoport
A csoportban (DA) az elektrokardiogramból (EKG), a perifériás oxigénszaturációból (Spo2) és a nem invazív vérnyomásból álló standardot monitorozzák. Az indukció előtt az első vérmintát (To) veszik elemzésre.
A propofollal és rokuróniummal történő érzéstelenítést követően intubálják. Az érzéstelenítést dezfluránnal (MAC:1), oxigénnel (50%), levegővel (50%) tartják fenn.
10 percig tartó, 4 l/perc nagy áramlási fázis után a friss gáz áramlása 0,6 l/percre csökken, és a fentanilt, rokuroniumot szakaszosan adják be.
A betegeket lélegeztetőgéppel lélegeztetni kell állandó légzési térfogattal (kg x 6 ml) és légzési sebességgel (12/perc).
Az alacsony áramlású érzéstelenítés első órájában egy második vérmintát (T1) vesznek elemzés céljából.
A betegeket az eset végén felébresztik.
A helyreállítási szoba után átkerül az illetékes szolgálathoz.
A harmadik vérmintát (T2) a posztoperatív 24. órában veszik a szolgálatban elemzés céljából.
|
A vér karboxihemoglobinszintjének változása az alacsony áramlású érzéstelenítés során történő újralégzés következtében.
|
NA csoport
A csoportban (NA) az elektrokardiogramból (EKG), a perifériás oxigénszaturációból (Spo2) és a non-invazív vérnyomásból álló standardot figyelik. Az indukció előtt az első vérmintát (To) veszik elemzésre. érzéstelenítés propofollal és rokuroniummal történő indukálása esetén a betegeket intubálják.
Az érzéstelenítést dezfluránnal (MAC:1), oxigénnel (50%), levegővel (50%) tartják fenn.
10 percig tartó, 4 l/perc nagy áramlási fázis után a friss gáz áramlása 2,0 l/percre csökken, és a fentanilt, rokuroniumot szakaszosan adják be.
A betegeket lélegeztetőgéppel lélegeztetni kell állandó légzési térfogattal (kg x 6 ml) és légzési sebességgel (12/perc).
Egy második vérmintát (T1) vesznek elemzésre a normál áramlási érzéstelenítés első órájában.
A betegeket az eset végén felébresztik.
A helyreállítási szoba után átkerül az illetékes szolgálathoz.
A harmadik vérmintát (T2) a posztoperatív 24. órában veszik a szolgálatban elemzés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cohb
Időkeret: t1: a műtét első órája
|
karboxihemoglobin
|
t1: a műtét első órája
|
tas
Időkeret: t1: a műtét első órája
|
teljes antioxidáns állapot
|
t1: a műtét első órája
|
tos
Időkeret: t1: a műtét első órája
|
teljes oxidációs állapot
|
t1: a műtét első órája
|
hif-1α
Időkeret: t1: a műtét első órája
|
hipoxia indukálható 1α faktor
|
t1: a műtét első órája
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: VEYSEL KOKSAL, PROF ASS, same
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bauer I, Pannen BH. Bench-to-bedside review: Carbon monoxide--from mitochondrial poisoning to therapeutic use. Crit Care. 2009;13(4):220. doi: 10.1186/cc7887. Epub 2009 Aug 14.
- Lee SJ, Ryter SW, Xu JF, Nakahira K, Kim HP, Choi AM, Kim YS. Carbon monoxide activates autophagy via mitochondrial reactive oxygen species formation. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Oct;45(4):867-73. doi: 10.1165/rcmb.2010-0352OC. Epub 2011 Mar 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alacsony áramlású érzéstelenítés
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Aga Khan University Hospital, PakistanIsmeretlenApnoés oxigénellátás
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
University Hospital TuebingenMegszűntKoraszülöttségi apnoe | Folyamatos pozitív légúti nyomás | CPAP
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve