Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér karboxihemoglobinszintjének hatása az összes antioxidánsra (Tas), az összes oxidánsra (Tos), a hipoxia indukálható faktor-1a (hif1a) hatására alacsony áramlású és normál áramlású érzéstelenítés során

2022. december 18. frissítette: Vkoksal, Ataturk Training and Research Hospital
A toxikus CO-koncentrációkkal ellentétben az alacsony dózisú CO jelzőmolekulaként működik, és számos komplex citoprotektív hatást fejthet ki. Ezért az alacsony dózisú CO hatásait vizsgálják és új kezelési módszerként fejlesztik különféle betegségi folyamatokban. Ezek a vizsgálatok azonban többnyire in vivo és in vitro vizsgálatok és klinikai vizsgálatok nem értek el elegendő számot. Ebben a tanulmányban a szubklinikai COHB-szintek biomarkerekre, például TAS-ra, TOS-ra, HIF-1α-ra gyakorolt ​​hatását értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

130, 18 és 70 év közötti, ASA I-II-ben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegeket egy számítógépes véletlenszám-táblázat segítségével egyenlő számban osztják be a két vizsgálati csoport egyikébe.

Az 1. csoportban (DA csoport) a műtőasztalhoz viszik a betegeket. Az elektrokardiogramból (EKG), a perifériás oxigénszaturációból (Spo2) és a nem invazív vérnyomásból álló standardot monitorozni fogják. Az indukció előtt az első vérmintát (To) le kell venni a COHB és a biokémiai elemzéshez. A propofollal és rokuronimmal végzett érzéstelenítést követően orotracheálisan intubálják. Az érzéstelenítést dezfluránnal (MAC:1), oxigénnel (50%), levegővel (50%) tartják fenn. 10 percig tartó, 4 l/perc nagy áramlási fázis után a friss gáz áramlása 0,6 l/perc értékre csökken (alacsony áramlású érzéstelenítés), és a fentanilt és a rokuroniumot szakaszosan adják be. A betegek lélegeztetése gyűrűs rendszerű lélegeztetőgéppel történik, újonnan cserélt abszorberrel, állandó légzési térfogattal (testtömeg kg x 6 ml) és légzésszámmal (12/perc). Az alacsony áramlású érzéstelenítés fenntartásának első órájában egy második vérmintát (T1) vesznek a COHB és a biokémiai elemzéshez. A betegeket az eset végén felébresztik. A helyreállítási szoba után átkerül az illetékes szolgálathoz. A betegektől a harmadik vérmintát (T2) a posztoperatív 24. órában veszik a szolgálatban COHB és biokémiai elemzés céljából. A vér karboxihemoglobin (COHB), teljes antioxidáns státusz (TAS), teljes oxidáns állapot (TOS), hipoxia-indukálható faktor 1α (HIF-1α) értékeket számítják ki.

A 2. csoportba (NA csoport) tartozó betegeket a műtőasztalhoz viszik. Az elektrokardiogramból (EKG), a perifériás oxigénszaturációból (Spo2) és a nem invazív vérnyomásból álló standardot monitorozni fogják. Az indukció előtt az első vérmintát (To) le kell venni a COHB és a biokémiai elemzéshez. A propofollal és rokuronimmal végzett érzéstelenítést követően orotracheálisan intubálják. Az érzéstelenítést dezfluránnal (MAC:1), oxigénnel (50%), levegővel (50%) tartják fenn. 10 percig tartó, 4 l/perc nagy áramlási fázis után a friss gáz áramlása 2,0 l/percre csökken (normál áramlású érzéstelenítés), és szakaszosan fentanilt és rokuroniumot adnak be. A betegek lélegeztetése gyűrűs rendszerű lélegeztetőgéppel történik, újonnan cserélt abszorberrel, állandó légzési térfogattal (testtömeg kg x 6 ml) és légzésszámmal (12/perc). A normál áramlási érzéstelenítés első órájában egy második vérmintát (T1) vesznek COHB és biokémiai elemzés céljából. A betegeket az eset végén felébresztik. A helyreállítási szoba után átkerül az illetékes szolgálathoz. A betegektől a harmadik vérmintát (T2) a posztoperatív 24. órában veszik a szolgálatban COHB és biokémiai elemzés céljából. A vér karboxihemoglobin (COHB), teljes antioxidáns státusz (TAS), teljes oxidáns állapot (TOS), hipoxia-indukálható faktor 1α (HIF-1α) értékeket számítják ki.

A vizsgálat eredményeként kapott változók statisztikai elemzéséhez az SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Egyesült Államok) programot használjuk. Az adatok normál eloszlásnak való megfelelőségét Shapiro-Wilk teszttel, a variancia homogenitását pedig Levene teszttel értékeljük. Független mintás t-próbát és Mann Whitney u-tesztet használunk két csoport egymással való összehasonlítására kvantitatív adatok alapján. A változók egymás közötti összefüggéseinek vizsgálatához a Pearson-korrelációból, a Kendall-féle tau-b és a Spearman-féle rho tesztek megfelelői kerülnek felhasználásra, figyelembe véve az adatok eloszlását. A korrelációelemzés eredményei szerint szükség esetén regressziós elemzéssel is alátámasztjuk. Pearson Chi-Square és Fisher Exact teszteket használnak a kategorikus változók egymással való összehasonlítására. A táblázatokban a mennyiségi változók átlag (szórás) és medián (Maximum-Minimum), a kategorikus változók pedig n(%) formában jelennek meg. A változókat 95%-os megbízhatósági szinten elemezzük, és a 0,05-nél kisebb p értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-80 év közötti, szisztémás betegségben nem szenvedő, nem dohányzó betegek, akiket elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 évesek
  • ASA I-II
  • nemdohányzó
  • szisztémás betegség nélkül
  • elektív műtét általános érzéstelenítéssel

Kizárási kritériumok:

  • 70 év feletti
  • szív- és érrendszeri betegségekkel
  • légúti betegséggel
  • máj- vagy vesebetegség
  • terhes vagy szoptató nőbeteg
  • akik nem akarnak részt venni
  • több traumás beteg
  • ASA III és magasabb
  • sürgősségi műtét
  • műtét vérátömlesztéssel
  • dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DA csoport
A csoportban (DA) az elektrokardiogramból (EKG), a perifériás oxigénszaturációból (Spo2) és a nem invazív vérnyomásból álló standardot monitorozzák. Az indukció előtt az első vérmintát (To) veszik elemzésre. A propofollal és rokuróniummal történő érzéstelenítést követően intubálják. Az érzéstelenítést dezfluránnal (MAC:1), oxigénnel (50%), levegővel (50%) tartják fenn. 10 percig tartó, 4 l/perc nagy áramlási fázis után a friss gáz áramlása 0,6 l/percre csökken, és a fentanilt, rokuroniumot szakaszosan adják be. A betegeket lélegeztetőgéppel lélegeztetni kell állandó légzési térfogattal (kg x 6 ml) és légzési sebességgel (12/perc). Az alacsony áramlású érzéstelenítés első órájában egy második vérmintát (T1) vesznek elemzés céljából. A betegeket az eset végén felébresztik. A helyreállítási szoba után átkerül az illetékes szolgálathoz. A harmadik vérmintát (T2) a posztoperatív 24. órában veszik a szolgálatban elemzés céljából.
A vér karboxihemoglobinszintjének változása az alacsony áramlású érzéstelenítés során történő újralégzés következtében.
NA csoport
A csoportban (NA) az elektrokardiogramból (EKG), a perifériás oxigénszaturációból (Spo2) és a non-invazív vérnyomásból álló standardot figyelik. Az indukció előtt az első vérmintát (To) veszik elemzésre. érzéstelenítés propofollal és rokuroniummal történő indukálása esetén a betegeket intubálják. Az érzéstelenítést dezfluránnal (MAC:1), oxigénnel (50%), levegővel (50%) tartják fenn. 10 percig tartó, 4 l/perc nagy áramlási fázis után a friss gáz áramlása 2,0 l/percre csökken, és a fentanilt, rokuroniumot szakaszosan adják be. A betegeket lélegeztetőgéppel lélegeztetni kell állandó légzési térfogattal (kg x 6 ml) és légzési sebességgel (12/perc). Egy második vérmintát (T1) vesznek elemzésre a normál áramlási érzéstelenítés első órájában. A betegeket az eset végén felébresztik. A helyreállítási szoba után átkerül az illetékes szolgálathoz. A harmadik vérmintát (T2) a posztoperatív 24. órában veszik a szolgálatban elemzés céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohb
Időkeret: t1: a műtét első órája
karboxihemoglobin
t1: a műtét első órája
tas
Időkeret: t1: a műtét első órája
teljes antioxidáns állapot
t1: a műtét első órája
tos
Időkeret: t1: a műtét első órája
teljes oxidációs állapot
t1: a műtét első órája
hif-1α
Időkeret: t1: a műtét első órája
hipoxia indukálható 1α faktor
t1: a műtét első órája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: VEYSEL KOKSAL, PROF ASS, same

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ATA.0.01.00/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony áramlású érzéstelenítés

3
Iratkozz fel