Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van carboxyhemoglobinegehalten in het bloed op totaal antioxidant (Tas), totaal oxidant (Tos), hypoxie-induceerbare factor-1a (hif1a) tijdens low-flow en normal-flow anesthesie

18 december 2022 bijgewerkt door: Vkoksal, Ataturk Training and Research Hospital
In tegenstelling tot toxische CO-concentraties, fungeert een lage dosis CO als een signaalmolecuul en kan het veel complexe cytoprotectieve effecten uitoefenen. Daarom worden de effecten van een lage dosis CO onderzocht en ontwikkeld als een nieuwe behandelmethode voor gebruik bij verschillende ziekteprocessen. Deze onderzoeken zijn echter meestal in-vivo- en in-vitro-onderzoeken en het aantal klinische onderzoeken is onvoldoende. In deze studie zal het effect van subklinische COHB-waarden op biomarkers zoals TAS, TOS, HIF-1α worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

130 patiënten tussen 18 en 70 jaar met ASA I-II zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen in gelijke aantallen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen met behulp van een geautomatiseerde tabel met willekeurige getallen.

In groep 1 (Groep DA) worden de patiënten naar de operatietafel gebracht. De standaard bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (Spo2) en niet-invasieve bloeddruk wordt gecontroleerd. Voorafgaand aan de inductie wordt het eerste bloedmonster (To) afgenomen voor COHB- en biochemische analyse. Na inductie van anesthesie met propofol en rocuronium wordt hij orotracheaal geïntubeerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan (MAC:1), zuurstof (50%), lucht (50%). Na een highflow-fase van 4 l/min gedurende 10 min. wordt de versgasstroom teruggebracht tot 0,6 l/min (lowflow-anesthesie) en worden fentanyl en rocuronium met tussenpozen toegediend. Patiënten worden beademd met een ringsysteemventilator met een nieuw gewijzigde absorber bij een constant teugvolume (lichaamsgewicht kg x 6 ml) en ademhalingsfrequentie (12/min). Op het 1e uur van low flow anesthesie-onderhoud zal een tweede bloedmonster (T1) worden genomen voor COHB- en biochemische analyse. Patiënten worden aan het einde van de casus gewekt. Na de uitslaapkamer wordt het overgedragen aan de betreffende dienst. Een derde bloedstaal (T2) zal genomen worden bij de patiënten op het postoperatieve 24ste uur in de dienst voor COHB en biochemische analyse. Bloedcarboxyhemoglobine (COHB), totale antioxidantstatus (TAS), totale oxidantstatus (TOS), Hypoxie-induceerbare factor 1α (HIF-1α) waarden worden berekend.

Patiënten in groep 2 (Groep NA) worden naar de operatietafel gebracht. De standaard bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (Spo2) en niet-invasieve bloeddruk wordt gecontroleerd. Voorafgaand aan de inductie wordt het eerste bloedmonster (To) afgenomen voor COHB- en biochemische analyse. Na inductie van anesthesie met propofol en rocuronium wordt hij orotracheaal geïntubeerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan (MAC:1), zuurstof (50%), lucht (50%). Na een hoge stroomfase van 4 l/min gedurende 10 min, wordt de verse gasstroom teruggebracht tot 2,0 l/min (normale stroom anesthesie) en worden fentanyl en rocuronium met tussenpozen toegediend. Patiënten worden beademd met een ringsysteemventilator met een nieuw gewijzigde absorber bij een constant teugvolume (lichaamsgewicht kg x 6 ml) en ademhalingsfrequentie (12/min). Een tweede bloedmonster (T1) zal worden genomen voor COHB- en biochemische analyse tijdens het 1e uur van normaal onderhoud van de anesthesie. Patiënten worden aan het einde van de casus gewekt. Na de uitslaapkamer wordt het overgedragen aan de betreffende dienst. Een derde bloedstaal (T2) zal genomen worden bij de patiënten op het postoperatieve 24ste uur in de dienst voor COHB en biochemische analyse. Bloedcarboxyhemoglobine (COHB), totale antioxidantstatus (TAS), totale oxidantstatus (TOS), Hypoxie-induceerbare factor 1α (HIF-1α) waarden worden berekend.

Het programma SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Verenigde Staten) zal worden gebruikt bij de statistische analyse van de variabelen die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling zal worden geëvalueerd met de Shapiro-Wilk-test en de homogeniteit van variantie met de Levene-test. Independent sample t-test en Mann Whitney u-test zullen worden gebruikt om twee groepen met elkaar te vergelijken op basis van kwantitatieve gegevens. Om de correlaties van de variabelen met elkaar te onderzoeken, zullen geschikte tests van Pearson Correlation, Kendall's tau-b en Spearman's rho-tests worden gebruikt, rekening houdend met de verdeling van de gegevens. Volgens de resultaten van de correlatieanalyse zal deze indien nodig worden ondersteund door regressieanalyse. Pearson Chi-Square en Fisher Exact testen zullen worden gebruikt om categorische variabelen met elkaar te vergelijken. Kwantitatieve variabelen worden in de tabellen weergegeven als gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (maximum-minimum), en categorische variabelen als n(%). Variabelen worden geanalyseerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-80 jaar, zonder systemische ziekte, niet-roker, die een electieve operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud
  • ASA I-II
  • niet-roken
  • zonder systemische ziekte
  • electieve chirurgie met algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 70 jaar
  • met hart- en vaatziekten
  • met luchtwegaandoeningen
  • lever- of nierziekte
  • zwangere of zogende vrouwelijke patiënt
  • die niet mee willen doen
  • patiënt met multitrauma
  • ASA III en hoger
  • noodgeval operatie
  • operatie met bloedtransfusie
  • rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep DA
In de groep (DA) wordt de standaard bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (Spo2) en niet-invasieve bloeddruk gecontroleerd. Voorafgaand aan inductie wordt het eerste bloedmonster (To) genomen voor analyse. Na inductie van anesthesie met propofol en rocuronium wordt hij geïntubeerd. De anesthesie wordt voortgezet met desfluraan (MAC:1), zuurstof (50%), lucht (50%). Na een hoge stroomfase van 4 l/min gedurende 10 min, wordt de verse gasstroom teruggebracht tot 0,6 l/min en wordt fentanyl,rocuronium met tussenpozen toegediend. Patiënten worden beademd met een beademingsapparaat met een constant teugvolume (kg x 6 ml) en ademhalingsfrequentie (12/min). Tijdens het 1e uur van low flow anesthesie-onderhoud wordt een tweede bloedmonster (T1) genomen voor analyse. Patiënten worden aan het einde van de casus gewekt. Na de uitslaapkamer wordt het overgedragen aan de betreffende dienst. Een derde bloedmonster (T2) zal op het postoperatieve 24e uur op de dienst worden afgenomen voor analyse.
Veranderingen in het carboxyhemoglobinegehalte in het bloed als gevolg van blootstelling aan rebreathing tijdens low-flow anesthesie.
Groep NA
In de groep (NA) wordt de standaard bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (Spo2), niet-invasieve bloeddruk gecontroleerd. Voorafgaand aan de inductie wordt het eerste bloedmonster (To) genomen voor analyse. Daarna inductie van anesthesie met propofol en rocuronium, patiënten worden geïntubeerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan (MAC:1), zuurstof (50%), lucht (50%). Na een hoge stroomfase van 4 l/min gedurende 10 min, zal de verse gasstroom worden teruggebracht tot 2,0 l/min en zal fentanyl, rocuronium met tussenpozen worden toegediend. Patiënten worden beademd met een beademingsapparaat met een constant teugvolume (kg x 6 ml) en ademhalingsfrequentie (12/min). Een tweede bloedmonster (T1) zal worden genomen voor analyse tijdens het eerste uur van het onderhoud van de normale flow-anesthesie. Patiënten worden aan het einde van de casus gewekt. Na de uitslaapkamer wordt het overgedragen aan de betreffende dienst. Een derde bloedmonster (T2) zal op het postoperatieve 24e uur op de dienst worden afgenomen voor analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohb
Tijdsspanne: t1: eerste uur van de operatie
carboxyhemoglobine
t1: eerste uur van de operatie
tas
Tijdsspanne: t1: eerste uur van de operatie
totale antioxidantstatus
t1: eerste uur van de operatie
tos
Tijdsspanne: t1: eerste uur van de operatie
totale oxidantstatus
t1: eerste uur van de operatie
hif-1α
Tijdsspanne: t1: eerste uur van de operatie
hypoxie-induceerbare factor 1α
t1: eerste uur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VEYSEL KOKSAL, PROF ASS, same

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan koolmonoxide

Klinische onderzoeken op low-flow anesthesie

3
Abonneren