- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05661045
Het effect van carboxyhemoglobinegehalten in het bloed op totaal antioxidant (Tas), totaal oxidant (Tos), hypoxie-induceerbare factor-1a (hif1a) tijdens low-flow en normal-flow anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
130 patiënten tussen 18 en 70 jaar met ASA I-II zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen in gelijke aantallen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen met behulp van een geautomatiseerde tabel met willekeurige getallen.
In groep 1 (Groep DA) worden de patiënten naar de operatietafel gebracht. De standaard bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (Spo2) en niet-invasieve bloeddruk wordt gecontroleerd. Voorafgaand aan de inductie wordt het eerste bloedmonster (To) afgenomen voor COHB- en biochemische analyse. Na inductie van anesthesie met propofol en rocuronium wordt hij orotracheaal geïntubeerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan (MAC:1), zuurstof (50%), lucht (50%). Na een highflow-fase van 4 l/min gedurende 10 min. wordt de versgasstroom teruggebracht tot 0,6 l/min (lowflow-anesthesie) en worden fentanyl en rocuronium met tussenpozen toegediend. Patiënten worden beademd met een ringsysteemventilator met een nieuw gewijzigde absorber bij een constant teugvolume (lichaamsgewicht kg x 6 ml) en ademhalingsfrequentie (12/min). Op het 1e uur van low flow anesthesie-onderhoud zal een tweede bloedmonster (T1) worden genomen voor COHB- en biochemische analyse. Patiënten worden aan het einde van de casus gewekt. Na de uitslaapkamer wordt het overgedragen aan de betreffende dienst. Een derde bloedstaal (T2) zal genomen worden bij de patiënten op het postoperatieve 24ste uur in de dienst voor COHB en biochemische analyse. Bloedcarboxyhemoglobine (COHB), totale antioxidantstatus (TAS), totale oxidantstatus (TOS), Hypoxie-induceerbare factor 1α (HIF-1α) waarden worden berekend.
Patiënten in groep 2 (Groep NA) worden naar de operatietafel gebracht. De standaard bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (Spo2) en niet-invasieve bloeddruk wordt gecontroleerd. Voorafgaand aan de inductie wordt het eerste bloedmonster (To) afgenomen voor COHB- en biochemische analyse. Na inductie van anesthesie met propofol en rocuronium wordt hij orotracheaal geïntubeerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan (MAC:1), zuurstof (50%), lucht (50%). Na een hoge stroomfase van 4 l/min gedurende 10 min, wordt de verse gasstroom teruggebracht tot 2,0 l/min (normale stroom anesthesie) en worden fentanyl en rocuronium met tussenpozen toegediend. Patiënten worden beademd met een ringsysteemventilator met een nieuw gewijzigde absorber bij een constant teugvolume (lichaamsgewicht kg x 6 ml) en ademhalingsfrequentie (12/min). Een tweede bloedmonster (T1) zal worden genomen voor COHB- en biochemische analyse tijdens het 1e uur van normaal onderhoud van de anesthesie. Patiënten worden aan het einde van de casus gewekt. Na de uitslaapkamer wordt het overgedragen aan de betreffende dienst. Een derde bloedstaal (T2) zal genomen worden bij de patiënten op het postoperatieve 24ste uur in de dienst voor COHB en biochemische analyse. Bloedcarboxyhemoglobine (COHB), totale antioxidantstatus (TAS), totale oxidantstatus (TOS), Hypoxie-induceerbare factor 1α (HIF-1α) waarden worden berekend.
Het programma SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Verenigde Staten) zal worden gebruikt bij de statistische analyse van de variabelen die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling zal worden geëvalueerd met de Shapiro-Wilk-test en de homogeniteit van variantie met de Levene-test. Independent sample t-test en Mann Whitney u-test zullen worden gebruikt om twee groepen met elkaar te vergelijken op basis van kwantitatieve gegevens. Om de correlaties van de variabelen met elkaar te onderzoeken, zullen geschikte tests van Pearson Correlation, Kendall's tau-b en Spearman's rho-tests worden gebruikt, rekening houdend met de verdeling van de gegevens. Volgens de resultaten van de correlatieanalyse zal deze indien nodig worden ondersteund door regressieanalyse. Pearson Chi-Square en Fisher Exact testen zullen worden gebruikt om categorische variabelen met elkaar te vergelijken. Kwantitatieve variabelen worden in de tabellen weergegeven als gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (maximum-minimum), en categorische variabelen als n(%). Variabelen worden geanalyseerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HUSNU KURSAD, PROF
- Telefoonnummer: +90533 321 30 56
- E-mail: hkursad@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: AHMET KIZILTUNC, PROF
- Telefoonnummer: +90532 700 96 69
- E-mail: akiziltunc@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud
- ASA I-II
- niet-roken
- zonder systemische ziekte
- electieve chirurgie met algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 70 jaar
- met hart- en vaatziekten
- met luchtwegaandoeningen
- lever- of nierziekte
- zwangere of zogende vrouwelijke patiënt
- die niet mee willen doen
- patiënt met multitrauma
- ASA III en hoger
- noodgeval operatie
- operatie met bloedtransfusie
- rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep DA
In de groep (DA) wordt de standaard bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (Spo2) en niet-invasieve bloeddruk gecontroleerd. Voorafgaand aan inductie wordt het eerste bloedmonster (To) genomen voor analyse.
Na inductie van anesthesie met propofol en rocuronium wordt hij geïntubeerd. De anesthesie wordt voortgezet met desfluraan (MAC:1), zuurstof (50%), lucht (50%).
Na een hoge stroomfase van 4 l/min gedurende 10 min, wordt de verse gasstroom teruggebracht tot 0,6 l/min en wordt fentanyl,rocuronium met tussenpozen toegediend.
Patiënten worden beademd met een beademingsapparaat met een constant teugvolume (kg x 6 ml) en ademhalingsfrequentie (12/min).
Tijdens het 1e uur van low flow anesthesie-onderhoud wordt een tweede bloedmonster (T1) genomen voor analyse.
Patiënten worden aan het einde van de casus gewekt.
Na de uitslaapkamer wordt het overgedragen aan de betreffende dienst.
Een derde bloedmonster (T2) zal op het postoperatieve 24e uur op de dienst worden afgenomen voor analyse.
|
Veranderingen in het carboxyhemoglobinegehalte in het bloed als gevolg van blootstelling aan rebreathing tijdens low-flow anesthesie.
|
Groep NA
In de groep (NA) wordt de standaard bestaande uit elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (Spo2), niet-invasieve bloeddruk gecontroleerd. Voorafgaand aan de inductie wordt het eerste bloedmonster (To) genomen voor analyse. Daarna inductie van anesthesie met propofol en rocuronium, patiënten worden geïntubeerd.
De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan (MAC:1), zuurstof (50%), lucht (50%).
Na een hoge stroomfase van 4 l/min gedurende 10 min, zal de verse gasstroom worden teruggebracht tot 2,0 l/min en zal fentanyl, rocuronium met tussenpozen worden toegediend.
Patiënten worden beademd met een beademingsapparaat met een constant teugvolume (kg x 6 ml) en ademhalingsfrequentie (12/min).
Een tweede bloedmonster (T1) zal worden genomen voor analyse tijdens het eerste uur van het onderhoud van de normale flow-anesthesie.
Patiënten worden aan het einde van de casus gewekt.
Na de uitslaapkamer wordt het overgedragen aan de betreffende dienst.
Een derde bloedmonster (T2) zal op het postoperatieve 24e uur op de dienst worden afgenomen voor analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cohb
Tijdsspanne: t1: eerste uur van de operatie
|
carboxyhemoglobine
|
t1: eerste uur van de operatie
|
tas
Tijdsspanne: t1: eerste uur van de operatie
|
totale antioxidantstatus
|
t1: eerste uur van de operatie
|
tos
Tijdsspanne: t1: eerste uur van de operatie
|
totale oxidantstatus
|
t1: eerste uur van de operatie
|
hif-1α
Tijdsspanne: t1: eerste uur van de operatie
|
hypoxie-induceerbare factor 1α
|
t1: eerste uur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: VEYSEL KOKSAL, PROF ASS, same
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bauer I, Pannen BH. Bench-to-bedside review: Carbon monoxide--from mitochondrial poisoning to therapeutic use. Crit Care. 2009;13(4):220. doi: 10.1186/cc7887. Epub 2009 Aug 14.
- Lee SJ, Ryter SW, Xu JF, Nakahira K, Kim HP, Choi AM, Kim YS. Carbon monoxide activates autophagy via mitochondrial reactive oxygen species formation. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Oct;45(4):867-73. doi: 10.1165/rcmb.2010-0352OC. Epub 2011 Mar 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blootstelling aan koolmonoxide
-
Hôpital Léon BérardVoltooidN van 1 studieontwerp | Sprintprestaties | Carbon Spiked-schoen | Kracht-snelheidsprofielFrankrijk
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OnbekendGeïnspireerde zuurstof (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) en Ademhalingsfrequentie (RR) worden elke 30 seconden gemetenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op low-flow anesthesie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooid
-
Hospital Clinic of BarcelonaOnbekendPatiëntenpopulatie ingediend bij ERCPSpanje
-
Yonsei UniversityVoltooidObstructieve slaapapneuKorea, republiek van
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...VoltooidChronische obstructieve longziekteKirgizië
-
Princess Amalia Children's ClinicVoltooid
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikOnbekendHypoxie | Ademhalingsinsufficiëntie | Beheer van de luchtweg | Colonoscopie | Niet-invasieve ventilatie | Diepe sedatie
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikOnbekendObesitas | Hypoxie | Ademhalingsinsufficiëntie | Beheer van de luchtweg | Colonoscopie | Niet-invasieve ventilatie | Diepe sedatie
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo Prefectural... en andere medewerkersWervingPediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgieJapan
-
Shaare Zedek Medical CenterOnbekend
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebOnbekendHypoxie | Ademhalingsinsufficiëntie | Beheer van de luchtweg | Vitrectomie | Niet-invasieve ventilatie | Matige sedatieKroatië