Apnoés oxigenizálás a sürgősségi osztályon (ApOxED)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat az apneicus oxigenizáció hatékonyságának felmérésére felnőtteknél alacsony vagy nagy áramlású orrkanül használatával, fejoldali megemeléssel, összehasonlítva a szokásos gondossággal az endotracheális intubáció során a deszaturáció megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozás (High Flow és Low Flow):
A résztvevők, miután teljesítették a jogosultsági feltételeket, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a megfelelő karba (High Flow, Low Flow vagy Standard). Az eljárás során, a kartól függően, a betegágy feje 30 fokkal megemelkedik, hogy jobban látható legyen a glottis. Az orrkanül előoxigénezésen keresztül történő nagy áramlású oxigénszállítás résztvevőit 4 percre 6 l/perc sebességre állítják be nedvesített és melegített tiszta oxigénen keresztül (a belélegzett oxigén frakciója 100%, 37 C). Hasonlóképpen, az orrkanül előoxigénezésén keresztül történő alacsony áramlású oxigénszállítás résztvevőjét 4 percre 3 l/perc sebességre állítják be párásított és melegített tiszta oxigénen keresztül (a belélegzett oxigén frakciója 100%, 37 C). Az eljárás során a nagy áramlású orrkanült vagy az alacsony áramlású orrkanült karbantartják, hogy folyamatos oxigénellátást biztosítsanak az RSI direkt laringoszkópiája során.
Szabványos kar:
A standard karban az ágy feje nem emelkedik 30 fokra, hanem az egész ágy fel van emelve a kezelő köldökéig, hogy megkönnyítse a hangjegyek megjelenítését. A standard csoportban az előoxigénezés 4 percig tart, vagy a 95%-nál nagyobb perifériás oxigéntelítettség eléréséig olyan arcmaszkkal, amelyet 10 l/perc sebességgel az oxigéncsatlakozóhoz kell csatlakoztatni. A közvetlen gégetükrözés során nem történik oxigén befúvás az orrkanülön vagy az arcmaszkon keresztül.
Adatgyűjtés:
Az adatgyűjtésben részt vevő kutatók függetlenek az elsődleges kutatócsoporttól a megfigyelői torzítás minimalizálása érdekében. Az oxigéntelítettségeket pulzoximetriával rögzítik (standard infravörös oximetriás szalagon keresztül), amelyet kizárólag kutatási célokra használnak, és az időt stopperórával (Casio Digital Stop Watch) rögzítik az eljárás alatt és után. A kezelő az adatgyűjtő eszközön jelenteni fogja a kutató személyzetet a nehéz intubáció és a légúti szövődmények összes szubjektív értékeléséről. A közvetlen gégetükrözés végrehajtása során a kezelő, ha a Corkman Lehman fokozat szerint nehézséget tapasztal, értesíti a kutatószemélyzetet a protokoll eltéréséről.
Az intubációs kísérleteket (a laryngoscope penge szájba helyezésének száma) minden betegnél számolni kell. Azoknál a betegeknél, akiknél az első áthaladás sikertelen volt, és a későbbi kísérletet asszisztált lélegeztetés nélkül hajtották végre, az apnoe idejét a fent említettek szerint feljegyezzük. Az összegyűjtött adatok pontosságának megerősítése érdekében a vizsgálók egyidejűleg értékelik az eredményeket a beiratkozott résztvevők 10%-ából álló kényelmi mintán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akiknek endotracheális intubációra van szükségük a sürgősségi osztályon.
- Az intubációt a sürgősségi orvos végzi, aki a IV. évfolyam feletti posztgraduális gyakornok. A IV. és az azt meghaladó év levágása azért történik, mert ebben az időben a hallgatók több mint 20 endotracheális intubációt végeztek. Az üzemeltetők értékelése közvetlen felügyelettel és eljárási naplóik benyújtásával történő megerősítéssel történik
Kizárási kritériumok:
- A felügyelő vagy a kezelő úgy érzi, hogy speciális eljáráson belüli oxigenizációs technikára lesz szükség.
- Szívleállással járó betegek
- Terhes betegek (mivel a betegeknél fennáll az aspiráció veszélye, és a magas oxigénszállítás rossz hatással lehet a magzatra)
- „Ne újraéleszteni” elrendelésű betegek.
- Az értékelés alapján kórosan elhízott, mivel az ilyen betegnek szükség lehet a fej oldalának intubáció előtti előkészítésére és kontrolláltabb beállításokra.
- Beteg, akit áthelyeztek egy másik kórházból az intubáció után
- Intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdődaganatban szenvedő betegek
- Nyaktrauma (táguló nyaki hematóma)
- Nyak- és szájüregi rákos megbetegedések, vagy műtéten átesett nyaki és szájüregi rákos betegek, nyaki és szájüregi daganatok besugárzása után.
- Pulzoximetria
- Testtömegindex > 35kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású oxigénszállítás
Oxigénszállítás nagy áramlású orrkanüllel, 30 fokos fejemeléssel
|
Ez magában foglalja az oxigén szállítását egy nagy áramlású orrkanülön keresztül, amelynek feje 30 fokig megemelkedett, hogy megakadályozza a deszaturációt és javítsa az endotracheális intubáció első lépéses sikerességi arányát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony áramlású oxigénszállítás
Alacsony áramlású oxigénszállítás az orrkanülön keresztül, a fej felőli oldalon 30 fokra emelve
|
Ez magában foglalja az oxigén bejuttatását egy alacsony áramlású orrkanülön keresztül, a fej oldalának 30 fokos megemelésével a deszaturáció megelőzése és az endotracheális intubáció sikeres első lépéses arányának javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos gondozási gyakorlat
Nincs oxigénszállítás sem nagy, sem alacsony áramlású orrkanülön keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb noninvazív oxigenizációs érték
Időkeret: 3 órán belül a szedáció vagy a neuromuszkuláris blokkoló beadásától az endotracheális tubus behelyezéséig
|
A legalacsonyabb noninvazív oxigenizációs érték a szedáció és/vagy a neuromuszkuláris blokád beadása és a sikeres endotracheális intubáció között
|
3 órán belül a szedáció vagy a neuromuszkuláris blokkoló beadásától az endotracheális tubus behelyezéséig
|
|
Az első lépés sikerességi aránya
Időkeret: Az endotracheális tubus behelyezési eljárásának megkezdésétől számított 3 órán belül
|
Egyetlen sikeres kísérlet endotracheális tubus légcsőbe helyezésére közvetlen laryngoscopia és az azt követő megerősítés során.
|
Az endotracheális tubus behelyezési eljárásának megkezdésétől számított 3 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságos apnoe idő
Időkeret: A nyugtató és/vagy neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától az endotracheális tubus behelyezéséig számított 3 órán belül
|
a szedáció és/vagy neuromuszkuláris blokád beadásától a sikeres endotracheális intubációig eltelt idő (biztonságos apnoe-idő)
|
A nyugtató és/vagy neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától az endotracheális tubus behelyezéséig számított 3 órán belül
|
|
Közvetlen laringoszkópiás fokozatok
Időkeret: Az endotrachealis tubus behelyezése során
|
A largyogoszkópos nézet fokozata a Corkman Lehane gégefokozat szerint (I–IV. fokozat) első próbálkozásra.
|
Az endotrachealis tubus behelyezése során
|
|
Nem hipoxiás szövődmények
Időkeret: 6 óra az endotrachealis tubus behelyezésétől számítva.
|
A nem hipoxiás szövődmények előfordulása (pl.
aritmia, hipotenzió, légcsőrepedés, hangszál sérülés)
|
6 óra az endotrachealis tubus behelyezésétől számítva.
|
|
A cső helytelen elhelyezése
Időkeret: 6 óra az endotrachealis tubus behelyezésétől számítva.
|
Az intubáció utáni cső helytelen helyzetének előfordulása a mellkas röntgenfelvételén
|
6 óra az endotrachealis tubus behelyezésétől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192002ER-PK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül oxigénszállítás
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
University Health Network, TorontoFelfüggesztettObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University Hospital, AntwerpToborzás