Többcsatornás vestibularis implantátum korai megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. 22,0 és 90 év közötti felnőttek, akiknek bilaterális vestibularis hiánya van, és nem reagál a vestibularis rehabilitációra, amelyet a felvétel előtti anamnézis, vesztibuláris teszt és klinikai vizsgálat határoz meg

2. Hallás állapota: (1) A beültetésre jelölt fülben a hallás egyenértékű vagy rosszabb, mint az ellenoldali fülben; és (2) az ellenoldali fülben a hallás elég jó ahhoz, hogy lehetővé tegye a funkcionális kommunikációt arra az esetre, ha a beültetett fülben a hallás elveszne a beültetés után. Pontosabban, az ellenoldali fülnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

   1. 0,5/1/2/4 kHz tiszta hang-átlagküszöb (PTA) jobb hallás, mint (azaz kevesebb, mint) 70 dB HL; és
   2. A rögzített AzBio mondatfelismerési pontszámnak a 60 dB SPL-A mellett csendesen bemutatott fül-specifikus mondatfelismerési pontszámának 60%-nál nagyobbnak kell lennie, ha segédeszköz nélkül tesztelik, vagy ha 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, a legjobban segített állapot; és
   3. A rögzített mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szófelismerési teszt segítségével, csendesen, 60 dBHL-en bemutatott fül-specifikus szófelismerési pontszámnak >60%-nak kell lennie, ha nem segített állapotban, vagy 0,5/1/2/4 kHz PTA mellett tesztelik. >50 dB, a legjobban támogatott állapot
3. A labirintusfunkció súlyos vagy mélyreható kétoldali elvesztésével összeegyeztethető kalóriareakciók, amelyeket az alábbiak közül egy vagy több jelez: (a) a meleg és hideg fekvő kalóriaingerekre adott kalóriaválaszok összegzett sebessége, fülenként összesen <10°/sec mindkét esetben fülek; (b) a jeges víz kalóriareakcióinak összegzett sebessége fekvő és hason fekvő fejtájolási tesztek során, összesen <10°/sec fülenként mindkét fül esetében; vagy (c) a jeges víz kalóriareakcióinak sebessége fekvő fejtájolási tesztek során fülenként <5°/s mindkét fül esetében, a nystagmus visszafordításának hiányával a fekvő helyzetből hason fekvő helyzetbe történő gyors váltáskor
4. Az agy, a belső hallójáratok és a cerebellopontine (CP) szög korábbi MRI-vizsgálata nyitott labirintust, vestibularis ideg jelenlétét, nyitott cochleát, cochlearis ideg jelenlétét és belső hallójárat/cerebellopontine szög daganatok vagy a vestibulo-ocularis egyéb központi okainak hiányát reflex diszfunkció vagy szenzorineurális halláscsökkenés
5. A halántékcsontok korábbi CT-felvétele normál kaliberű és lefutású arcidegcsatorna, középfül krónikus középfülgyulladás vagy dobhártya-perforáció vagy cholesteatoma nélkül, mastoid üreg megfelelő levegőztetéssel az egyes félkör alakú csatornákhoz való műtéti hozzáféréshez, koponya vastagsága ≥ 3 mm a tervezett kút helyén, és a fejbőr lágyrész vastagsága ≤7 mm. Ez a kritérium további képalkotás nélkül is teljesülhet, ha a meglévő fej CT vagy MRI már kimutatja ezeket a leleteket
6. A Johns Hopkins Listening Center protokollja szerint ajánlott védőoltások a cochlearis beültetésen átesett személyek agyhártyagyulladásának kockázatának csökkentése érdekében, amint az ezen a webhelyen található: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motivált a tanulmányi központba való utazás, a vizsgálati vizsgálathoz szükséges vizsgálatok és vizsgálatok elvégzése, valamint a vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatban való aktív részvétel
8. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem úszik, nem használ vagy kezel olyan járműveket, nehézgépeket, motoros szerszámokat vagy egyéb eszközöket, amelyek veszélyt jelenthetnek a résztvevőre, másokra vagy tulajdonra a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt, de legalább 1. hónappal az MVI implantátum végleges deaktiválása után

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség megérteni a vizsgálati személyzet által meghatározott eljárásokat és az ezzel járó lehetséges kockázatokat
2. A vizsgálati eljárásokban való részvétel képtelensége vakság, ≤ ±10°-os nyaki mozgástartomány, nyaki gerinc instabilitása, hallójárat-szűkület vagy malformáció miatt, amely elegendő a kalóriavizsgálat megakadályozásához
3. Akusztikus neuroma/vestibularis schwannoma, krónikus középfül-betegség, cholesteatoma vagy a vestibulo-ocularis reflex diszfunkciót okozó központi idegrendszeri okok diagnosztizálása, beleértve a vestibularis kompenzáció megzavarásához elegendően nagy dózisú gyógyszerek, gyógyszerek vagy alkohol krónikus és folyamatos használatát
4. Vestibularis diszfunkció, amelyről ismert, hogy az ototoxicitás, ischaemia, trauma, fertőzés, Meniere-kór vagy a szőrsejtekre ható genetikai hibák által okozott labirintussérüléstől eltérő okok
5. A labirintus átjárhatóságának hiánya vagy a vesztibuláris ideg, amelyet az agy MRI-vizsgálata határoz meg, figyelembe véve a belső akusztikus nyílást
6. Bármilyen ellenjavallat a tervezett műtétre, érzéstelenítésre, eszköz aktiválására és deaktiválására, vagy vizsgálati értékelésekben való részvételre, a sebész, aneszteziológus vagy megbízott által meghatározottak szerint, beleértve a vizsgálati eszközök bármely összetevőjében használt anyagok ismert intoleranciáját, amelyek érintkezésbe kerülnek a témával
7. Szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután coronaria beavatkozás (PCI) a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
8. Ortopédiai, neurológiai vagy egyéb nem vesztibuláris patológiás állapotok, amelyek kellően súlyosak ahhoz, hogy összezavarják a testtartást és a járást, vagy a vizsgálatban a vesztibuláris funkció vizsgálatára használt egyéb teszteket.
9. Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) < 30 ml/perc (MDRD képlet) a szűréskor
10. Szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA III. vagy IV
11. Child-Pugh C osztályú cirrhosisban szenvedő alanyok
12. Pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, amely valószínűleg befolyásolja a protokollnak való megfelelést
13. A scleralis spirális szemmozgások vizsgálatának ellenjavallatai, beleértve a monokuláris vakságot és a korábbi szemmanipulációkra adott ájulásos vagus reakciókat, kizárják az alanyokat a szemspirál vizsgálatából
14. Képtelenség tolerálni az alapszintű tesztelési protokollokat
15. Nemrég szaruhártya sérülés
16. A nyaki gerinc betegség története, amely megakadályozza a fej elfordulását
17. A kórtörténetben előfordult ájulás vagy vagus reakciók a szem manipulációja előtt, amelyek kizárják a 3D szemmozgás tekercs tesztelését
18. Terhesség, pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában,

19. A teherbe esés lehetősége egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes használatának elmulasztásával vagy elutasításával a beültetést megelőző legalább 1 hónaptól az eszköz deaktiválása és a vizsgálatban való részvétel befejezése utáni legkésőbb 1 hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    Teljes absztinencia. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer a vizsgálat kizárási kritériumainak meghatározása céljából.

    Női sterilizáció (műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Az a nő, akinél méheltávolítás nélkül oophorectomián estek át, csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha reproduktív állapotát ezt követően hormonszint-felméréssel megerősítették.

    A fogamzóképes korú női alanyok esetében a vizsgálatban való részvétel nem kizárt, ha a vizsgálatra jelentkező férfi partnere a vizsgálati jelölt egyedüli partnere, és vazektomizálták.

    Az alábbiak közül bármelyik kettő kombinációja:

    Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%), például hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás

    Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése

    A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább egy ideig. 3 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

20. Szoptató/szoptató nők
21. Minden olyan, a vizsgálócsoport által megítélt egészségügyi állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálatban részt vevő személy részvételét a vizsgálatban, vagy súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat a vizsgálat során.