Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GI Biome #7 hatása a bélmikrobiómára és az idősek egészségére

2023. február 9. frissítette: Yun-Chul Hong, Seoul National University Hospital

Tanulmány a GI Biome #7 orális bevitelének a bél mikrobiómára és az idősek egészségére gyakorolt ​​hatásairól

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a GI Biome #7 nevű probiotikumok hatását a bélmikrobiómára és az izomerőre 60 éves vagy idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 60 egészséges, 60 éves vagy annál idősebb felnőttet vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport GI Biome #7 tablettákat, a kontrollcsoport pedig placebót kap négy hétig. A résztvevők négy alkalommal látogatják meg a kutatólaboratóriumot az alábbiak szerint: egy nappal a tabletták szedésének megkezdése előtt, két héttel később a tabletták szedésének megkezdése után, a tabletták bevételének utolsó napján és négy héttel később a tabletták szedésének befejezése után . A résztvevők székletéből, véréből és vizeletéből minden látogatáson mintát vesznek, valamint ellenőrizni fogják a fogáserőt és a testösszetételt is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • Akiknek nincsenek nehézségei a mindennapi életben
  • Hajlandó elköteleződni a tanulmány teljes ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum gyógyszer az elmúlt hónapban.
  • Az elmúlt hónapokban használt probiotikumok.
  • Azok, akik a következő betegségek kezelésében állnak: májbetegség, neurológiai betegség, légúti betegség, daganatok, pszichiátriai rendellenességek, angina, szívinfarktus és szélütés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GI Biome #7
A beavatkozás a GI Biome #7 probiotikumok napi beadásából áll négy héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: GI Biome #7
Probiotikumokat tartalmaz (Lactobacillus fermentum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum és Bifidobacterium animalis ssp. lactis) és prebiotikumok (B2-vitamin, koreai vörös ginzeng stb.). A probiotikumok adagolása 5×10^8 CFU/nap.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo a 100%-ban maltodextrinből álló placebo tabletták napi adagolásából áll, négy héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo a 100%-ban maltodextrinből álló placebo tabletták napi adagolásából áll, négy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézfogás erősségének változása
Időkeret: 4 hét
Változás a kiindulási kézfogás erősségéhez képest 4 héten belül
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bacteroidetes/Firmicutes arány változás
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Bacteroidetes/Firmicutes arányhoz képest a bél mikrobiomában 4 héten belül
4 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 4 hét
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 4 héten belül
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta sebessége
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
A 10 méteres táv gyaloglási idejét mérik.
0, 2, 4, 8 hét
Bélhányados
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
A bélhányados mérési skálákat kérdőívek segítségével kell feltenni. A minimális és maximális érték 0, illetve 100. A magasabb pontszámok a rosszabb bélhányadoshoz kapcsolódnak.
0, 2, 4, 8 hét
IGF-1
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
Az IGF-1 mennyiségét a résztvevők szérummintáiból határozzák meg.
0, 2, 4, 8 hét
Miosztatin
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
A myostatin mennyiségét a résztvevők szérummintáiból határozzák meg.
0, 2, 4, 8 hét
8-OHdG
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
A 8-OHdG mennyiségét a résztvevők szérummintáiból határozzuk meg.
0, 2, 4, 8 hét
A széklet acetát szintje
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
Az acetátszintet (rövid szénláncú zsírsav) a résztvevők székletéből mérik.
0, 2, 4, 8 hét
A széklet butirát szintje
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
A butirát szintjét (rövid szénláncú zsírsav) a résztvevők székletéből mérik.
0, 2, 4, 8 hét
A széklet propionát szintje
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
A propionát (rövid szénláncú zsírsav) szintjét a résztvevők székletéből mérik.
0, 2, 4, 8 hét
A széklet kalproát szintje
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
A kalproát szintet (rövid szénláncú zsírsav) a résztvevők székletéből mérik.
0, 2, 4, 8 hét
Széklet valerát szintje
Időkeret: 0, 2, 4, 8 hét
A valerát szintjét (rövid szénláncú zsírsav) a résztvevők székletéből mérik.
0, 2, 4, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

GI Biome

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yun-Chul Hong, MD, PhD, Seoul National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIB-2022-088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GI Biome #7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel