Mediterrán stílusú diéta és alacsony glikémiás reakciók (MedGICarb)
2020. július 15. frissítette: Wayne Campbell, Purdue University
Az alacsony glikémiás reakciójú tészta és más keményítőtartalmú élelmiszerek hatékonysága a szív-anyagcsere és az érzelmi jólét elősegítésében.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a tésztákban és más keményítőtartalmú élelmiszerekben gazdag mediterrán étrend (alacsony GI-vel) összehasonlítható-e egy hasonló mediterrán étrenddel, amely nagyon kevés tésztát tartalmaz, és keményítőtartalmú (Hi-GI) élelmiszereken alapul. képes csökkenteni az inzulin és a glükóz koncentrációját egy hosszan tartó vizsgálati étkezés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja annak értékelése, hogy egy tésztában és más, alacsony glikémiás válaszú (alacsony GI-értékkel rendelkező) keményítőtartalmú élelmiszerekben gazdag mediterrán étrendet hasonlítanak-e össze egy hasonló mediterrán étrenddel, amely nagyon kevés tésztát tartalmaz, és magas keményítőtartalmú élelmiszereken alapul. glikémiás válasz (Hi-GI) képes csökkenteni az inzulin- és glükózkoncentrációt egy hosszan tartó vizsgálati étkezés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• BMI 25-37 kg/m2, ha a derékbőség > 102 cm (férfiak) vagy > 88 cm (nők) és a metabolikus szindróma egy további jellemzője az ATPIII szerint [1], beleértve a 130/85 feletti vérnyomást vagy a kezelést, éhezést plazma glükóz > 100 mg/dl, éhomi triglicerid > 150 mg/dl, HDL koleszterin < 40 mg/dl (férfiak) vagy 50 mg/dl (nők),
- stabil súly (± 3 kg az előző 3 hónapban);
- nincs akut betegség; és nem cukorbeteg.
Kizárási kritériumok:
- életkor <30 és >69 év;
- éhomi trigliceridek ≥400 mg/dl;
- éhomi koleszterin >240 mg/dl vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin >160 mg/dl
- éhgyomri glükóz >126 mg/dl,
- szisztolés vérnyomás >160 Hgmm, diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
- a BMI >37 kg/m2, testsúlyváltozások az előző 3 hónap során (±3 kg-nál nagyobb),
- stabil intenzív fizikai aktivitási rend az elmúlt 3 hónapban (>3 óra/hét közepes vagy nagy intenzitású edzés, ellenállás vagy aerob edzés).
- kardiovaszkuláris események (miokardiális infarktus vagy szélütés) a vizsgálatot megelőző 6 hónapban;
- vese- és májelégtelenség (kreatinin > 1,7 mg/dl és ALT/AST > kétszerese a normál értékeknek);
- vérszegénység (Hb <12 g/dl);
- diabetes mellitus.
- Ha terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: <55 (alacsony GI-vel rendelkező csoport)
Az 1-12. intervenciós héten minden csoportban az alanyok azt tanácsolják, hogy kövessék testsúlyukat fenntartó étrendjüket az előírt menük (reggeli, ebéd és uzsonna étkezési alkalmak) és a tésztareceptkészítő (vacsora) tételspecifikus változata kombinációjával.
A két csoportspecifikus étrend többnyire ugyanazokat az ételeket és italokat tartalmazza, amelyek általában a mediterrán stílusú diétákban szerepelnek, kivéve a főbb szénhidrátforrások helyettesítését az étkezésekben: Alacsony GI - tészta, árpa, párolt rizs, hüvelyesek.
|
Az alanyok ugyanolyan mennyiségű metabolizálható CHO-t (270 g/nap) fogyasztanak, és 135 g CHO-t rendelnek a GI intervenciós élelmiszerekhez.
A 135 g CHO-t 35 g GI reggeli termékként, 40 g GI ebédtermékként és 60 g GI vacsoratermékként osztjuk ki.
Az alanyok átlagosan 2400 kcal/nap összenergia-szükségletét feltételezve a 270 g/nap metabolizálható CHO a teljes energiabevitel 40%-ának felel meg (1080 kcal/nap).
A napi CHO-bevitel fele (135 g/nap) azonos lesz a Hi-GI és Low-GI csoportok között, beleértve a CHO-kat a gyümölcsökben, zöldségekben és más élelmiszerekben, amelyeket minden alany fogyaszt.
A napi CHO-bevitel másik fele (135 g) eltérő lesz az alacsony GI és Hi-GI csoportok között.
Pontosabban, ezeknek az élelmiszereknek a GI értéke vagy 70 lesz (Hi-GI csoport).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: >70 (Hi-GI csoport).
Az 1-12. intervenciós héten minden csoportban az alanyok azt tanácsolják, hogy kövessék testsúlyukat fenntartó étrendjüket az előírt menük (reggeli, ebéd és uzsonna étkezési alkalmak) és a tésztareceptkészítő (vacsora) tételspecifikus változata kombinációjával.
A két csoportspecifikus étrend többnyire ugyanazokat az ételeket és italokat tartalmazza, amelyek általában a mediterrán stílusú étrendben szerepelnek, kivéve a főbb szénhidrátforrások helyettesítését az étkezésekben: Hi-GI - rizs, burgonya,
|
Az alanyok ugyanolyan mennyiségű metabolizálható CHO-t (270 g/nap) fogyasztanak, és 135 g CHO-t rendelnek a GI intervenciós élelmiszerekhez.
A 135 g CHO-t 35 g GI reggeli termékként, 40 g GI ebédtermékként és 60 g GI vacsoratermékként osztjuk ki.
Az alanyok átlagosan 2400 kcal/nap összenergia-szükségletét feltételezve a 270 g/nap metabolizálható CHO a teljes energiabevitel 40%-ának felel meg (1080 kcal/nap).
A napi CHO-bevitel fele (135 g/nap) azonos lesz a Hi-GI és Low-GI csoportok között, beleértve a CHO-kat a gyümölcsökben, zöldségekben és más élelmiszerekben, amelyeket minden alany fogyaszt.
A napi CHO-bevitel másik fele (135 g) eltérő lesz az alacsony GI és Hi-GI csoportok között.
Pontosabban, ezeknek az élelmiszereknek a GI értéke vagy 70 lesz (Hi-GI csoport).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony GI és Hi-GI diéták hatásai
Időkeret: 15 hét
|
Minden alany ugyanolyan mennyiségű metabolizálható szénhidrátot (270 g/nap) fog fogyasztani, és 135 g szénhidrátot a GI intervenciós élelmiszerekhez rendelt.
A 135 g szénhidrát 35 g GI reggeli, 40 g GI ebédtermék és 60 g GI vacsora termékként kerül kiosztásra.
A rost mennyisége mindkét intervenciós csoportban 35 g/nap.
Az alanyok átlagosan 2400 kcal/nap összenergia-szükségletét feltételezve a 270 g/nap metabolizálható CHO a teljes energiabevitel 40%-ának felel meg (1080 kcal/nap).
A napi CHO-bevitel fele (135 g/nap) azonos lesz a Hi-GI és Low-GI csoportok között, beleértve a CHO-kat a gyümölcsökben, zöldségekben és más élelmiszerekben, amelyeket minden alany fogyaszt.
A napi CHO-bevitel másik fele (135 g) eltérő lesz az alacsony GI és Hi-GI csoportok között.
Pontosabban, ezeknek az élelmiszereknek a GI értéke <55 (alacsony GI-csoport) vagy >70 (magas GI-csoport).
|
15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 15 hét
|
Az inzulinérzékenység mérése magában foglalja az éhgyomri szérum lipid-lipoprotein profilt, a plazma éhgyomri és étkezés utáni glükózt, az inzulint, a CRP-t, a C-peptidet, az éhgyomri HbA1c-t, a 24 órás intersticiális folyamatos glükózmonitorozást (Medtronic ipro2 Professional CGM készülék (Northridge, CA).
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
- Kutatásvezető: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16100183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .