Pitvarfibrillációs abláció a gyomor motilitására "Az AF bélvizsgálat"
2013. január 8. frissítette: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
A pitvarfibrillációs abláció hatása a gyomor motilitására "Az AF bélvizsgálat"
A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló ablációs eljárást terveznek Önnél. Az ablációs eljárások szövődményei közé tartozik a szív közelében lévő struktúrák károsodása az ablációs eljárás során felhasznált hőenergia miatt. Ezek a szövődmények közé tartozik a nyelőcső (az a cső, amelyen keresztül az étel nyeléskor áthalad) és a gyomor károsodása. A súlyos hőkárosodásból eredő ritka, de gyakran végzetes szövődményt pitvar-nyelőcső-sipolynak nevezik (rendellenes kapcsolat a szív és a nyelőcső között). Nem ismert azonban, hogy a nyelőcsőben vagy a bél idegeiben bekövetkező minimális károsodások gyakorisága észrevétlen marad.
Ez a tanulmány annak meghatározására szolgál, hogy a pitvarfibrilláció abláció milyen gyakran okoz gyomor- és nyelőcsőproblémákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, egy héttel a várható ablációs eljárás előtt tesztsorozaton kell átesnie.
Ugyanezeket a vizsgálatokat az abláció után 24-48 órával meg kell ismételni.
Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a nyelőcső manometriát, a gyomorürítési vizsgálatot, a színlelt táplálkozási tesztet és a tünetek kérdőívének kitöltését.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akinél klinikailag indokolt pitvarfibrilláció miatt rádiófrekvenciás ablációval pulmonális vénát izolálnak.
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső- vagy gyomorműködési rendellenességekkel diagnosztizált betegek.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy súlyos pszichiátriai állapota nincs kontroll alatt.
- Gyomor, nyelőcső vagy hasnyálmirigy hasi műtéti beavatkozása (nyelőcsőeltávolítás, gasztrosztómia, gastrectomia (Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), bariatric műtét [gyomor bypass műtét, állítható gyomorszalag, hüvelyes gyomorplasztika, függőleges szalagos gyomorplasztiás műtét ], Gastroenterostomia, Hill javítás, Nissen fundoplikáció, Gastropexia, Pancreatectomia, Pancreaticoduodenectomia, Hasnyálmirigy-transzplantáció, vagotómia).
- Azok a betegek, akiknél nem végezhető el a fent említett eljárások egyike sem, nevezetesen a nyelőcső manometria vagy az áltáplálási teszt, vagy a tudományos gyomorürítési vizsgálat.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek.
- Akár akut, akár krónikus neuropátiában szenvedő betegek, mint például diabéteszes, gyulladásos, autoimmun és koponya neuropátiák, amelyek vagus ideget vagy gastroparesist vagy achalasiát okoznak. Korlátozott perifériás neuropátiák, például kéztőalagút-szindróma vagy izolált Bell-bénulás is ide sorolhatók.
- Olyan betegek, akik korábban rádiófrekvenciás abláción estek át pitvarfibrilláció miatt, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében minimálisan invazív vagy invazív, vagy labirintus vagy módosított labirintus végzett pitvarfibrilláció miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ablációs eljárás
|
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, egy héttel a várható ablációs eljárás előtt tesztsorozaton kell átesnie.
Ugyanezeket a vizsgálatokat az abláció után 24-48 órával meg kell ismételni.
Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a nyelőcső manometriát, a gyomorürítési vizsgálatot, a színlelt táplálkozási tesztet és a tünetek kérdőívének kitöltését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a rádiófrekvenciás ablációval végzett pulmonalis véna izolálás befolyásolja-e a felső gasztrointesztinális működést, a gyomor és a nyelőcső motilitásának értékelésével az alsó nyelőcső záróizom tónusa megváltozik nyelőcső manometriával.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A nyelőcső testmozgását legalább 10, 5-10 ml térfogatú nedves lenyelésre adott válasz rögzítésével mérjük.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a rádiófrekvenciás ablációval végzett pulmonalis véna izolálás befolyásolja-e a felső gasztrointesztinális működést a gyomor és a nyelőcső motilitása gyomorürülési idejének szcintigráfiai gyomorürülési vizsgálattal mért értékelésével.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A gyomor elülső és hátsó szcintigráfiai képei az étkezés befejezését követő 1 percen belül (definíció szerint 0) és 60, 120, 180 és 240 percen belül készülnek.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Annak megállapítása, hogy a rádiófrekvenciás ablációval végzett pulmonalis véna-izoláció befolyásolja-e a felső gasztrointesztinális működést, a gyomor és a nyelőcső motilitása a vagus idegfunkción keresztül, áltáplálási teszttel.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az étkezés megkezdése után 30 percig 10 perces időközönként vérmintákat vesznek a glükózból és a hasnyálmirigy-polipeptidből.
Ha a hasnyálmirigy-polipeptid alapértékhez képesti emelkedése a színlelt étkezés után <50%, akkor ez pozitív tesztnek minősül, ami azt jelzi, hogy vagus idegkárosodás vagy lényegében "vagotómia" történt.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Annak megállapítására, hogy a rádiófrekvenciás ablációval végzett pulmonalis véna izolálás befolyásolja-e a felső gyomor-bélrendszeri tüneteket, sorozatos felső GI-kérdőíves (PAGI-SYM®) pontszámokkal mérve.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A kérdőív jól reprodukálható a GI tünetek mérésére és validált.
A kérdőívet a PVI ablációt követő 3 hónap elteltével a kiinduláskor használjuk fel.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .