Alacsony GI diéta kontra magas GI diéta SCI-ben szenvedő egyéneknél
2024. október 28. frissítette: Jia Li, Ohio State University
Két madár egy csapásra: Az alacsony glikémiás indexű étrend hatása a posztprandiális hipotenzióra és a glükóz anyagcserére gerincvelő-sérülésben szenvedőknél
Ennek a kísérleti kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony glikémiás indexű (GI) diéta hatását az étkezés utáni hipotenzióra és a glükózkontrollra krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél.
A célok a következők: 1) Az alacsony GI diéta hatásának értékelése az étkezés utáni szisztolés vérnyomásesés nagyságára a magas GI-s kontroll diétához képest.
2) Az alacsony GI-s diéta étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszokra gyakorolt hatásának értékelése a magas GI-s kontroll diétával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők először egy alkalommal érkeznek szűrővizsgálatra, amely összesen 2,5 órát vesz igénybe. Ehhez a szűrőlátogatáshoz minden résztvevőnek 12 órát kell böjtölnie (az utolsó étkezéstől számítva 12 órát kell evés nélkül). A tanulmányút során minden résztvevő a következő teszteken megy keresztül:
- Vizelet terhességi tesztek (nők számára)
- Orvostörténeti kérdőív: Körülbelül 10 percet vesz igénybe, és a résztvevők egy 1 oldalas kérdőívet töltenek ki kórtörténetükről és gyógyszerhasználatukról
- Minden résztvevő 5 percen belül elfogyaszt egy félig folyékony ételt
- Minden résztvevő vérnyomását 5 percenként evés előtt, 15 percen keresztül és evés után 2 órán keresztül mérik.
A szűrőlátogatás után minden résztvevő 2 külön délelőttre érkezik tanulmányútra, legalább 1 héttel elválasztva. Ezen a két reggelen a számítógép véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) kiválasztja a résztvevőt, hogy egyen egy alacsony glikémiás indexű vagy magas glikémiás indexű ételt. A délelőtti látogatást követően a résztvevőt vérnyomásmérő és vércukormérő készülékben, valamint tanulmányi étkezéssel együtt 3 napig étkezzük.
Ezeket az eljárásokat és teszteket a következő 3 napos időszakokban kell elvégezni:
Az UAB-nál a reggeli látogatás során:
- Étkezési tolerancia teszt: Először a nővér intravénás katétert helyez a résztvevő karjába, hogy lehetővé tegye a vérvételt. A résztvevőt felkérik, hogy egye meg a vizsgálók által adott vizsgálati étkezést, és adjon több vérmintát (közvetlenül a glükóz bevétele előtt és 10, 30, 60, 90 és 120 perccel azután). A vér teljes mennyisége körülbelül 3 evőkanál lesz.
- A résztvevők vérnyomását evés előtt 5 percenként, 15 percen keresztül és étkezés után 2 órán keresztül mérik.
Miután a résztvevő hazamegy az UAB-ból:
- Mielőtt a résztvevő hazamenne, a vizsgáló(k) hordható vérnyomásmérőt helyeznek a karjára, és egy folyamatos glükózmérőt helyeznek a másik kar hátsó részébe.
- A vérnyomásmérőket úgy programozzák, hogy nappal 15 percenként, éjszaka pedig óránként mérjék a vérnyomást. A nappali és éjszakai ciklus az egyes résztvevők alvási/ébrenléti mintájának megfelelően lesz beállítva. A résztvevőknek a megfigyelt karját stabilan és szívmagasságban kell tartaniuk minden egyes vérnyomásmérés során.
- Minden résztvevő 3 napos étkezést biztosít. Mindent megesznek, és csak azt az ételt, amelyet a nyomozók biztosítanak ebben a 3 napban.
- Minden résztvevő egy ellenőrző listát tölt ki, amely rögzíti az egyes étkezések idejét.
- Minden résztvevőnek kérdéseket tesznek fel az elmúlt 3 nap napi tevékenységével kapcsolatban, hogy a vizsgálók megbecsülhessék aktivitási szintjét. A vizsgálók a Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI) kérdőívet fogják használni. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe, és telefonon történik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus SCI, legalább 1 évvel a sérülés után, Sérülési szint a nyaki 4 és az ágyéki 2 között, az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála A-D besorolásával
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás, 1-es típusú vagy inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség, bármely gyógyszer alkalmazásának közelmúltbeli változása, szívbetegség és/vagy stroke korábbi diagnózisa, vagy az SCI-től eltérő neurológiai károsodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony GI diéta
Alacsony glikémiás indexű diéta
|
A résztvevők alacsony glikémiás indexű diétát kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Magas GI diéta
Magas glikémiás indexű diéta
|
A résztvevők magas glikémiás indexű diétát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni szisztolés vérnyomás változás – Látogatás 1
Időkeret: Laboratóriumi tesztelés – 1. látogatás – 1. nap
|
Az SBP mérése szabályozott hőmérsékletű, csendes, gyengén megvilágított helyiségben történik.
A méréseket automata vérnyomásmérővel 5 percenként 20 perccel étkezés előtt és 120 percen keresztül étkezés után végezzük, miközben a résztvevő ülő helyzetben van.
A nyomozók az étkezés utáni 120 perces időszakban azonosítják az SBP mélypontját.
Az SBP csökkenésének nagyságát úgy számítjuk ki, hogy a nyugalmi alapvonali átlagértékből levonjuk a mélypontot.
|
Laboratóriumi tesztelés – 1. látogatás – 1. nap
|
|
Étkezés utáni szisztolés vérnyomás változás – 2. látogatás
Időkeret: Laboratóriumi tesztelés – 2. látogatás – 1. nap
|
Az SBP mérése szabályozott hőmérsékletű, csendes, gyengén megvilágított helyiségben történik.
A méréseket automata vérnyomásmérővel 5 percenként 20 perccel étkezés előtt és 120 percen keresztül étkezés után végezzük, miközben a résztvevő ülő helyzetben van.
A nyomozók az étkezés utáni 120 perces időszakban azonosítják az SBP mélypontját.
Az SBP csökkenésének nagyságát úgy számítjuk ki, hogy a nyugalmi alapvonali átlagértékből levonjuk a mélypontot.
|
Laboratóriumi tesztelés – 2. látogatás – 1. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú diéta étkezés utáni szisztolés vérnyomás változásnál – Diéta A – 1. nap
Időkeret: Szabad életfeltételek – A diéta – 1. nap
|
A laboratóriumi étkezési tesztet követően minden résztvevőt ambuláns vérnyomás-figyelő (ABPM) készülékkel, a Spacelabs OnTrak készülékkel szerelnek fel, amelyet az ABP értékelésére validáltak.
Az első mérést az UAB-nál végzik el, hogy biztosítsák a készülék megfelelő működését.
Minden résztvevő ABP-jét összesen 3 napig ellenőrizzük.
A monitorokat úgy programozzák, hogy 15 perces időközönként mérjék a vérnyomást napközben (amíg a résztvevők ébren vannak, például reggel 6 és este 23 óra között).
A résztvevőket arra utasítják, hogy a megfigyelt kart tartsák stabilan és szívmagasságban minden egyes vérnyomásmérés során.
A nyomozók a menü ellenőrzőlistáját használják fel az egyes étkezések időpontjának meghatározására.
A PPH nagyságát minden étkezésre úgy számítják ki, hogy levonják az SBP legalacsonyabb értékét minden étkezés után 2 órán belül az étkezés előtti átlagos SBP-ből.
|
Szabad életfeltételek – A diéta – 1. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú diéta étkezés utáni szisztolés vérnyomás-változásnál – Diéta A – 2. nap
Időkeret: Szabad életfeltétel – A diéta – 2. nap
|
A laboratóriumi étkezési teszt után minden résztvevőt felszerelnek egy ABPM-eszközzel, a Spacelabs OnTrak eszközzel, amelyet az ABP értékelésére validáltak.
Az első mérést az UAB-nál végzik el, hogy biztosítsák a készülék megfelelő működését.
A monitorokat úgy programozzák, hogy 15 perces időközönként mérjék a vérnyomást napközben (amíg a résztvevők ébren vannak, például reggel 6 és este 23 óra között).
A résztvevőket arra utasítják, hogy a megfigyelt kart tartsák stabilan és szívmagasságban minden egyes vérnyomásmérés során.
A nyomozók a menü ellenőrzőlistáját használják fel az egyes étkezések időpontjának meghatározására.
A PPH nagyságát minden étkezésre úgy számítják ki, hogy levonják az SBP legalacsonyabb értékét minden étkezés után 2 órán belül az étkezés előtti átlagos SBP-ből.
|
Szabad életfeltétel – A diéta – 2. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú diéta étkezés utáni szisztolés vérnyomás változáskor – Diéta A – 3. nap
Időkeret: Szabad életkörülmények – A diéta – 3. nap
|
A laboratóriumi étkezési teszt után minden résztvevőt felszerelnek egy ABPM-eszközzel, a Spacelabs OnTrak eszközzel, amelyet az ABP értékelésére validáltak.
Az első mérést az UAB-nál végzik el, hogy biztosítsák a készülék megfelelő működését.
A monitorokat úgy programozzák, hogy 15 perces időközönként mérjék a vérnyomást napközben (amíg a résztvevők ébren vannak, például reggel 6 és este 23 óra között).
A résztvevőket arra utasítják, hogy a megfigyelt kart tartsák stabilan és szívmagasságban minden egyes vérnyomásmérés során.
A nyomozók a menü ellenőrzőlistáját használják fel az egyes étkezések időpontjának meghatározására.
A PPH nagyságát minden étkezésre úgy számítják ki, hogy levonják az SBP legalacsonyabb értékét minden étkezés után 2 órán belül az étkezés előtti átlagos SBP-ből.
|
Szabad életkörülmények – A diéta – 3. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú diéta étkezés utáni szisztolés vérnyomás-változásnál – Diéta B – 1. nap
Időkeret: Szabad életfeltétel – B diéta – 1. nap
|
A laboratóriumi étkezési teszt után minden résztvevőt felszerelnek egy ABPM-eszközzel, a Spacelabs OnTrak eszközzel, amelyet az ABP értékelésére validáltak.
Az első mérést az UAB-nál végzik el, hogy biztosítsák a készülék megfelelő működését.
A monitorokat úgy programozzák, hogy 15 perces időközönként mérjék a vérnyomást napközben (amíg a résztvevők ébren vannak, például reggel 6 és este 23 óra között).
A résztvevőket arra utasítják, hogy a megfigyelt kart tartsák stabilan és szívmagasságban minden egyes vérnyomásmérés során.
A nyomozók a menü ellenőrzőlistáját használják fel az egyes étkezések időpontjának meghatározására.
A PPH nagyságát minden étkezésre úgy számítják ki, hogy levonják az SBP legalacsonyabb értékét minden étkezés után 2 órán belül az étkezés előtti átlagos SBP-ből.
|
Szabad életfeltétel – B diéta – 1. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú diéta étkezés utáni szisztolés vérnyomás-változáskor – Diéta B – 2. nap
Időkeret: Szabad életfeltétel – B diéta – 2. nap
|
A laboratóriumi étkezési teszt után minden résztvevőt felszerelnek egy ABPM-eszközzel, a Spacelabs OnTrak eszközzel, amelyet az ABP értékelésére validáltak.
Az első mérést az UAB-nál végzik el, hogy biztosítsák a készülék megfelelő működését.
A monitorokat úgy programozzák, hogy 15 perces időközönként mérjék a vérnyomást napközben (amíg a résztvevők ébren vannak, például reggel 6 és este 23 óra között).
A résztvevőket arra utasítják, hogy a megfigyelt kart tartsák stabilan és szívmagasságban minden egyes vérnyomásmérés során.
A nyomozók a menü ellenőrzőlistáját használják fel az egyes étkezések időpontjának meghatározására.
A PPH nagyságát minden étkezésre úgy számítják ki, hogy levonják az SBP legalacsonyabb értékét minden étkezés után 2 órán belül az étkezés előtti átlagos SBP-ből.
|
Szabad életfeltétel – B diéta – 2. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú diéta étkezés utáni szisztolés vérnyomás-változásnál – Diéta B – 3. nap
Időkeret: Szabad életfeltétel – B diéta – 3. nap
|
A laboratóriumi étkezési teszt után minden résztvevőt felszerelnek egy ABPM-eszközzel, a Spacelabs OnTrak eszközzel, amelyet az ABP értékelésére validáltak.
Az első mérést az UAB-nál végzik el, hogy biztosítsák a készülék megfelelő működését.
A monitorokat úgy programozzák, hogy 15 perces időközönként mérjék a vérnyomást napközben (amíg a résztvevők ébren vannak, például reggel 6 és este 23 óra között).
A résztvevőket arra utasítják, hogy a megfigyelt kart tartsák stabilan és szívmagasságban minden egyes vérnyomásmérés során.
A nyomozók a menü ellenőrzőlistáját használják fel az egyes étkezések időpontjának meghatározására.
A PPH nagyságát minden étkezésre úgy számítják ki, hogy levonják az SBP legalacsonyabb értékét minden étkezés után 2 órán belül az étkezés előtti átlagos SBP-ből.
|
Szabad életfeltétel – B diéta – 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony GI-tartalmú diéta étkezés utáni glikémiában – Látogassa meg az 1
Időkeret: Laboron belüli tesztelés – 1. látogatás – 1. nap
|
A vizsgálók vérmintákat vesznek, hogy felmérjék a vizsgálati étrendre adott vércukor- és inzulinválaszt a laboratóriumi vizsgálati időszak során.
Az intravénás katétert az antecubitalis vénába helyezik vérvétel céljából 10 perccel étkezés előtt és 10, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés után.
|
Laboron belüli tesztelés – 1. látogatás – 1. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú diéta étkezés utáni glikémiára – Látogassa meg a 2-t
Időkeret: Laboron belüli tesztelés – 2. látogatás – 1. nap
|
A vizsgálók vérmintákat vesznek, hogy felmérjék a vizsgálati étrendre adott vércukor- és inzulinválaszt a laboratóriumi vizsgálati időszak során.
Az intravénás katétert az antecubitalis vénába helyezik vérvétel céljából 10 perccel étkezés előtt és 10, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés után.
|
Laboron belüli tesztelés – 2. látogatás – 1. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú étrend az étkezés utáni glükózreakciókra
Időkeret: Szabad életfeltétel – A diéta – 2. nap
|
A standard laboratóriumi étkezési teszt után egy FDA által jóváhagyott CGM-eszközt (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) helyeznek el minden résztvevő karjának hátulján, hogy a 3 napos vizsgálati időszak alatt 5 percenként automatikusan megmérjék a glükózszintet.
Az étkezés utáni glükóz csúcskoncentrációt és a görbe alatti területet minden étkezés után 2 órán belül azonosítják és kiszámítják (az étkezési időt minden résztvevő vagy gondozója rögzíti az étlapon).
|
Szabad életfeltétel – A diéta – 2. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú étrend az étkezés utáni glükózreakciókra
Időkeret: Szabad életkörülmények – A diéta – 3. nap
|
A standard laboratóriumi étkezési teszt után egy FDA által jóváhagyott CGM-eszközt (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) helyeznek el minden résztvevő karjának hátulján, hogy a 3 napos vizsgálati időszak alatt 5 percenként automatikusan megmérjék a glükózszintet.
Az étkezés utáni glükóz csúcskoncentrációt és a görbe alatti területet minden étkezés után 2 órán belül azonosítják és kiszámítják (az étkezési időt minden résztvevő vagy gondozója rögzíti az étlapon).
|
Szabad életkörülmények – A diéta – 3. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú étrend az étkezés utáni glükózreakciókra
Időkeret: Szabad életfeltétel – B diéta – 2. nap
|
A standard laboratóriumi étkezési teszt után egy FDA által jóváhagyott CGM-eszközt (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) helyeznek el minden résztvevő karjának hátulján, hogy a 3 napos vizsgálati időszak alatt 5 percenként automatikusan megmérjék a glükózszintet.
Az étkezés utáni glükóz csúcskoncentrációt és a görbe alatti területet minden étkezés után 2 órán belül azonosítják és kiszámítják (az étkezési időt minden résztvevő vagy gondozója rögzíti az étlapon).
|
Szabad életfeltétel – B diéta – 2. nap
|
|
Alacsony GI-tartalmú étrend az étkezés utáni glükózreakciókra
Időkeret: Szabad életfeltétel – B diéta – 3. nap
|
A standard laboratóriumi étkezési teszt után egy FDA által jóváhagyott CGM-eszközt (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) helyeznek el minden résztvevő karjának hátulján, hogy a 3 napos vizsgálati időszak alatt 5 percenként automatikusan megmérjék a glükózszintet.
Az étkezés utáni glükóz csúcskoncentrációt és a görbe alatti területet minden étkezés után 2 órán belül azonosítják és kiszámítják (az étkezési időt minden résztvevő vagy gondozója rögzíti az étlapon).
|
Szabad életfeltétel – B diéta – 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300008930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal, akik nem vesznek részt a tanulmányban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .