Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DA-1229_01 biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára az 5 mg Evogliptin és a Metformin XR 1000 mg együttadásával összehasonlítva, valamint az élelmiszer hatásának a DA-1229_01 farmakokinetikájára egészséges férfiakban történő értékelésére.

2014. november 27. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, egyszeri dózisú klinikai vizsgálat a DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára, összehasonlítva az 5 mg evogliptin és a 10000 XR együttadásával. Értékelje az élelmiszer hatását a DA-1229_01 farmakokinetikájára egyszeri orális adagolás után egészséges férfi önkénteseknél

Ennek az I. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja a DA-1229_01 biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése, valamint a tápláléknak a DA-1229_01 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
  • Testtömeg 55 kg és 90 kg között, BMI 18,0 és 27,0 között
  • FPG 60-125 mg/dl glükóz szint (szűréskor)
  • Önkéntes, aki teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot.

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntes, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírus hordozó, vese, neurológia, immunológia, tüdő, endokrin, hematoonkológia, kardiológia, mentális rendellenességek)
  • Önkéntes, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy műtétje volt (vakbéleltávolítás, hernioplasztika kizárva)
  • Önkéntes, akinek gyógyszer (aszpirin, antibiotikumok) túlérzékenységi reakciója volt
  • Az a személy, aki 2 hónapon belül már részt vett más kísérletekben
  • Az alany, aki 2 hónap alatt teljes véradáson, vagy 1 hónap alatt komponens véradáson vagy transzfúzión esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (1. rész) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Drog: DA-1229_01
összetett egyszeri adminisztráció
Más nevek:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Drog: E+M
2 gyógyszer együttes alkalmazása
Más nevek:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Kísérleti: (1. rész) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Drog: DA-1229_01
összetett egyszeri adminisztráció
Más nevek:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Drog: E+M
2 gyógyszer együttes alkalmazása
Más nevek:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Kísérleti: (2. rész) DA-1229_01 gyors → táplál
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Gyors: éhgyomorra történő beadás Táplálkozás: magas zsírtartalmú étrend után
Drog: DA-1229_01 gyors
Drog: DA-1229_01 feed
Kísérleti: DA-1229_01 táplálás → gyors
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Gyors: éhgyomorra történő beadás Táplálkozás: magas zsírtartalmú étrend után
Drog: DA-1229_01 gyors
Drog: DA-1229_01 feed

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) utolsó evogliptin és metformin
Időkeret: 1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
Az evogliptin és a metformin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evogliptin és a metformin maximális koncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: 1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
Az evogliptin és a metformin terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
Az evogliptin és a metformin látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: 1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
Az evogliptin és a metformin görbe alatti területe (AUC) inf
Időkeret: 1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
AUCinf = AUC utolsó + Clast/λz
1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
A metformin első mérhető koncentrációja (tlag) előtti idő (csak a 2. rész vizsgálatában)
Időkeret: 1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után
1 nap (15 nap) az adagolás előtt, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_01_BE_I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a DA-1229_01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel