- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05745675
Pulzoximéterek pontossága nyugalmi mély hipoxiával (NIHO16)
Az SpO2 és PR-pontossági specifikációk meghatározása nyugalmi pulzoximéterek pontosságának mélyreható hipoxiás pulzoximéter pontossági kiértékelési protokolljával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akik írásos beleegyezést adhatnak
- Egészséges alanyok, akik képesek a deszaturációs profilban felvázolt szintre szabályozott hipoxémián átesni
- A demográfiai követelményeknek való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti kor
- Terhes nők
- Jelentős aritmia
- 150 szisztolés vagy 90 diasztolés feletti vérnyomás
- A karboxi-hemoglobin szintje több mint 3%
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Felnőtt egészséges alanyok
Felnőtt egészséges alanyok, akik nyugalmi állapotban kontrollált hipoxémián mennek keresztül a deszaturációs profilban körvonalazott szintig
|
OLV-4202 pulzoximéter SW verzió: 01-15)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékelő oxigéntelítettségének pontossága fegyverrel
Időkeret: 30 másodperc
|
A pontosság meghatározásához a pulzoximéter (SpO2i) nem invazív vér oxigénszaturációs mérését összehasonlítják a vérmintából (SRi) kapott értékkel, és kiszámítják az aritmetikai négyzetes középértéket (karok) az alábbiak szerint: Karok =négyzetgyök (n minta ((SpO2i - SRi) négyzetének összege) / n) |
30 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékelő pulzusszámának pontossága fegyverek számítása szerint
Időkeret: 30 másodperc
|
A pontosságot úgy határozzák meg, hogy a pulzoximéter (PRi) nem invazív pulzusszám mérését összehasonlítják az elektrokardiográfiás referenciaeszközzel (HRRi) kapott pulzusszámmal, és kiszámítják az aritmetikai négyzetes középértéket (karok) az alábbiak szerint: Karok =négyzetgyök (n minta ((PRi - HRRi) négyzetének összege) / n) |
30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70Ag_Vital-00017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
Karadeniz Technical UniversityBefejezve
-
Mespere Lifesciences Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Antalya Training and Research HospitalBefejezve
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod és más munkatársakBefejezveMasimo Radical Pulse Co-oximeter az intraoperatív vértranszfúziós gyakorlatban szülészeti beavatkozás soránEgyiptom
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveIngyenes szövetlebenyek
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasToborzásKognitív diszfunkció | SzívbetegségBrazília