Agyi oxigéntelítettség monitorozása szívsebészetben (COSMICS) (COSMICS)
2021. augusztus 25. frissítette: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az agyi oxigéntelítettség monitorozására a szívsebészetben (COSMICS)
A neurológiai diszfunkció továbbra is az egyik komoly aggodalomra okot adó szövődmény a szívműtéten átesett betegeknél.
Az irodalomban korábban már beszámoltak arról, hogy a szívműtét során fellépő agyi oxigén deszaturáció a kognitív károsodások gyakoriságának növekedésével járt.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az agyi oximetria folyamatos monitorozása javítja-e a koszorúér bypass műtétek neurokognitív kimenetelét, ha az előre meghatározott beavatkozási protokollhoz kapcsolódik az agy oxigénellátásának optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben a szívbetegek perioperatív ellátásának javítása és az új műtéti technikák fejlesztése terén történt minden előrelépés, a neurológiai diszfunkció továbbra is az egyik legnagyobb aggodalomra okot adó szövődmény a kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett betegeknél. Az agysérülés megnyilvánulhat maradandó vagy átmeneti sérülésben, hozzájárulva a kórházi halálozás növekedéséhez, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamához, a kórházi tartózkodás időtartamához, a rehabilitációt igénylő motoros diszfunkció gyakoribb előfordulásához, és ennek következtében csökkent életminőség.
Bár az agysérülés okai többtényezősek, a perioperatív agyi hipoperfúzió, a szöveti hipoxia és a thromboemboliás események a neurológiai diszfunkcióhoz kapcsolódó fő tényezők közé tartoznak.
Számos klinikai tanulmány összefüggést mutatott ki az agyi deszaturáció és a neurológiai szövődmények növekedése között. A közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) végzett agyi oximetriás monitorozás egy nem invazív technika, amelyet a regionális agyi oxigéntelítettség (rSO2) becslésére használnak, és a neurológiai szövődmények előfordulásának csökkentésével járnak együtt.
Az irodalomban nincs konszenzus a valódi előnyeiről, főként a jól megtervezett tudományos vizsgálatok hiánya miatt, amelyek bizonyítják, hogy az rSO2 javítását célzó beavatkozásokkal összefüggő agyi deszaturáció összefüggésben áll a neurológiai diszfunkció megelőzésével a felnőtt szívsebészetben.
A vizsgálati hipotézis azt értékeli, hogy az agyi oximetria folyamatos monitorozása javítja-e a koszorúér bypass műtétek neurokognitív kimenetelét, ha az rSO2 optimalizálását célzó korai beavatkozásokkal társul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
452
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Galhardo, MD
- Telefonszám: +55(21)999115844
- E-mail: cgalhardo@uol.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília
- Toborzás
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Galhardo, MD
-
-
SC
-
Criciúma, SC, Brazília
- Toborzás
- Hospital Sao Jose
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Lineburger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Elektív koszorúér bypass műtét cardiopulmonalis bypass segítségével
- Preoperatív kognitív értékelés a Mini-Mental State Examination (MMSE) teszttel, 24-nél nagyobb vagy egyenlő
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fokális neurológiai deficitben szenvedő betegek
- 70%-nál nagyobb nyaki artéria szűkület
- Már meglévő kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
- Pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek
- Az elektróda ragasztós részével szembeni allergia története
- A craniofacialis műtétek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Agy oximetriás monitorozása
A következő eljárásokat egymás után kell végrehajtani, ha az agy 30 másodperc utáni deszaturációja következik be:
|
A beavatkozási csoportban az alapvonal rSO2-értékének 15%-a alatti riasztási küszöb kerül megállapításra.
Az előre meghatározott algoritmus alapján az rSO2-t az alapvonali mérések 85%-án vagy a felett tartják.
Ha az rSO2 30 másodpercnél hosszabb ideig eléri az alapértékek 15%-a vagy abszolút értékben az 50%-a alatti szintet, protokoll-alapú beavatkozásokat kell végrehajtani az rSO2 alapszintre való visszaállítására.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegeket a kezelő aneszteziológus szerint kell kezelni, agyoximetriás monitorozás nélkül, de a szívfrekvencia 70-100 bpm között, a laktátszint <3 mmol/l és a vizeletkibocsátás > 0,5 ml/kg/h.
Artériás hipotenzió esetén az ok-okozati tényezőket fel kell mérni és kezelni kell; 70% alatti SvO2 és hemodinamikai instabilitás jelei esetén optimalizálja a térfogatpótlást és a globális kamrai kontraktilitást inotróp szerek (epinefrin, dobutamin vagy milrinon) segítségével; vérszegénység (Hb <6-7g/dL a CPB alatt vagy Hb <8g/dL a CPB előtti vagy a CPB utáni időszakban) jelenlétében fel kell mérni az ok-okozati tényezőket, és a transzfúzióra vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a hipoperfúziós szövet jelenléte (fokozott laktát, alacsony SvO2, acidózis); hemodinamikai instabilitással járó bradycardia epizódjaiban atropin alkalmazható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív kognitív funkció
Időkeret: Műtét előtt (10 napon belül)
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
|
Műtét előtt (10 napon belül)
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció - késleltetett kognitív helyreállítás
Időkeret: Műtét után (7 nappal a műtét után)
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
|
Műtét után (7 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció - neurokognitív zavar
Időkeret: Műtét után (90 nappal a műtét után)
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
|
Műtét után (90 nappal a műtét után)
|
|
Preoperatív kognitív funkció II
Időkeret: Műtét előtt (10 napon belül)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt
|
Műtét előtt (10 napon belül)
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció – késleltetett kognitív felépülés II
Időkeret: Műtét után (7 nappal a műtét után)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt
|
Műtét után (7 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció - neurokognitív zavar II
Időkeret: Műtét után (90 nappal a műtét után)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt
|
Műtét után (90 nappal a műtét után)
|
|
Preoperatív kognitív funkció III
Időkeret: Műtét előtt (10 napon belül)
|
Telefoninterjú a kognitív állapotért (TICS)
|
Műtét előtt (10 napon belül)
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció – késleltetett kognitív felépülés III
Időkeret: Műtét után (7 nappal a műtét után)
|
Telefoninterjú a kognitív állapotért (TICS)
|
Műtét után (7 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció - neurokognitív zavar III
Időkeret: Műtét után (90 nappal a műtét után)
|
Telefoninterjú a kognitív állapotért (TICS)
|
Műtét után (90 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Delírium értékelés CAM-ICU műtét előtt (alapvonal) és posztoperatívan naponta kétszer az első hét napban vagy a hazabocsátásig
|
A delíriumot a műtét után hét napig, vagy az elbocsátásig értékelik
|
Delírium értékelés CAM-ICU műtét előtt (alapvonal) és posztoperatívan naponta kétszer az első hét napban vagy a hazabocsátásig
|
|
I-es típusú neurológiai sérülés (stroke)
Időkeret: Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
Az I. típusú neurológiai sérülések előfordulását 30 napig értékelik
|
Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
A gépi szellőztetés időtartamát értékelni kell
|
Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartamát értékelik
|
Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
A kórházi tartózkodás időtartamát értékelik
|
Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
|
Minden okból eredő halálozás előfordulása
Időkeret: Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
A halálozás összes okát 30 napig értékelik
|
Műtét után (a műtét után 30 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COSMICS STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .