Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ózon által kiváltott tüdőgyulladás makrofág szabályozása (MOLI)

2023. június 28. frissítette: Robert Tighe, MD
Ennek a kutatásnak a célja annak megértése, hogy a korábbi légúti fertőzések hogyan befolyásolják a környezeti expozíciót követő tüdőgyulladásra való hajlamot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevők 1 napos szűrésen esnek át, amely magában foglalja a vérvételt és a légzési tesztet, majd visszatérnek egy kétnapos vizsgálatsorozatra, amely magában foglalja a vérvételt, és egy rövid légzési tesztet a belélegzés előtt és után szűrt levegővel (FA) vagy ózon (O3). A résztvevők másnap visszatérnek egy rövid légzési tesztre, vérvételre és egy bronchoszkópiának nevezett eljárásra, hogy értékeljék a tüdőt a kihívás után.

A résztvevők ezután 18-20 nappal később visszatérnek, hogy megismételjék a kétnapos vizsgálati sorozatot, és az első sorozatban (FA vagy O3) nem kapott expozícióval támadják meg őket. Egy-egy látogatás körülbelül 3-3,5 órát vesz igénybe. A vizsgálati csoport minden 2 napos tesztsorozat után 24 órával felhívja a telefonhívásokat.

A tanulmányok teljes időtartama körülbelül egy-másfél hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Robert Tigher, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti magánszemélyek. életkor (nem vagy etnikai hovatartozás alapján egyetlen alany sem zárható ki a vizsgálatból)

  • Azok az egyének, akik ismerik a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés kórtörténetét, ami lehetővé teszi számukra, hogy a három kohorsz egyikébe különítsék el őket

    • 1. kohorsz – A kórelőzményben nem szerepelt SARS-CoV-2 fertőzés (úgy definiálható, hogy a kórelőzményben nem szerepelt SARS-CoV-2 tünet, és nem szerepelt pozitív SARS-CoV-2 teszt)
    • 2. kohorsz – Dokumentált enyhe SARS-CoV-2 fertőzés (pozitív teszt, akár PCR, akár antigén alapú), de enyhe vagy tünetmentes, alsó légúti fertőzésre utaló jelek nélkül (beleértve a kórházi kezelést és az oxigénhasználatot is)

    • 3. kohorsz – Az anamnézisben szereplő SARS-CoV-2 fertőzés és az alsó légúti fertőzésnek megfelelő tünetek/képalkotás, akik felépültek, több mint 6 hónapig túl vannak a fertőzés után, és normális a tüdőfunkciójuk (spirometria FVC-vel, FEV1-el és FEV1/FVC-vel) )

      • A SARS-CoV-2 fertőzéstől nem telik el maximális időtartam a vizsgálatba való bevonáshoz, a minimális időtartam a fertőzéstől számított 6 hónapnál hosszabb lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő egyének, akiknél fennáll a légúti tünetek, még mindig kiegészítő oxigént használnak, vagy kóros tüdőfunkciójuk van.
  • Korábban SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egyének, akik nem tudják dokumentálni a pozitív tesztet
  • Dohánytermékeket, beleértve az e-cigarettát is, jelenlegi dohányosok, vagy akik az elmúlt 5 évben dohányoztak
  • Terhes nők és jelenleg szoptató nők.
  • Olyan alanyok, akik az elmúlt 4 hétben antibiotikumot kaptak vagy felső légúti fertőzésben szenvedtek
  • Főiskolai és posztgraduális hallgatók vagy alkalmazottak, akik a jelen jegyzőkönyvben szereplő bármely vizsgáló közvetlen felügyelete alatt állnak
  • Alkohollal vagy tiltott szerekkel való visszaélés
  • Krónikus kardio/pulmonális légzési rendellenességek vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb egészségügyi állapotok
  • Megnövekedett légúti túlérzékenység a kiinduláskor pozitív metakolin-terhelésre adott válasz alapján (metakolin PC20 FEV1 < 4 mg/ml)
  • Az alanyokat felkérjük, hogy tartózkodjanak az antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antioxidánsok (pl. béta-karotin, szelén és lutein) és kiegészítő vitaminok (pl. C és E), a vizsgálat előtt és alatt 1 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz
A SARS-CoV-2 előzménye nincs
Drog: Ózon
Az alanyok váltakozó 15 perces pihenőidőt és 15 perces futószalagos séta gyakorlatokat hajtanak végre 135 percig, miközben ózont (O3) lélegeznek be.
Más nevek:
  • O3
Egyéb: 2. kohorsz
Dokumentált enyhe SARS-CoV-2 fertőzés
Drog: Ózon
Az alanyok váltakozó 15 perces pihenőidőt és 15 perces futószalagos séta gyakorlatokat hajtanak végre 135 percig, miközben ózont (O3) lélegeznek be.
Más nevek:
  • O3
Egyéb: 3. kohorsz
SARS-CoV-2 tüdőgyulladás
Drog: Ózon
Az alanyok váltakozó 15 perces pihenőidőt és 15 perces futószalagos séta gyakorlatokat hajtanak végre 135 percig, miközben ózont (O3) lélegeznek be.
Más nevek:
  • O3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monocita eredetű alveoláris makrofágok számának változása
Időkeret: Alapállapot, 18-20. nap
- A monocita eredetű alveoláris makrofágok számának változása és az O3 által kiváltott gyulladás mértékével való összefüggés (BAL sejtneutrofilek, albumin és citokin termelés)
Alapállapot, 18-20. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az autonóm CSF-1 expresszió bőségében alveoláris makrofágokban
Időkeret: Alapállapot, 18-20. nap
- Változás az autonóm CSF-1 expresszió bőségében az alveoláris makrofágokban és összefüggés az O3 által kiváltott gyulladás mértékével
Alapállapot, 18-20. nap
Összefüggés a COVID tüdőgyulladás korábbi bizonyítékai között
Időkeret: Alapállapot, 18-20. nap
Összefüggés a COVID tüdőgyulladás korábbi bizonyítékai között, összehasonlítva a nem COVID-fertőzöttekkel, és az O3 által kiváltott gyulladás
Alapállapot, 18-20. nap
Összefüggés a tüdőgyulladás nélküli COVID-fertőzés korábbi bizonyítékai között
Időkeret: Alapállapot, 18-20. nap
Összefüggés a tüdőgyulladás nélküli COVID-fertőzés korábbi bizonyítékai között, összehasonlítva a nem COVID-fertőzött egyedekkel és az O3 által kiváltott gyulladással
Alapállapot, 18-20. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BAL immunsejtek összetételében az O3 expozíciót követően
Időkeret: Alapállapot, 18-20. nap
A BAL immunsejtek összetételének változása az O3 expozíciót követően egyedi immunsejteket azonosít, amelyek gyulladást és fiziológiai válaszokat okoznak
Alapállapot, 18-20. nap
A BAL immunsejtek és a hörgő fogmosásból nyert immunsejtek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 18-20. nap
A BAL immunsejtek és a hörgő fogmosásból nyert immunsejtek összehasonlítása, valamint az O3 által kiváltott gyulladással és fiziológiai válaszokkal való kapcsolat
Alapállapot, 18-20. nap
Kölcsönhatások a légúti hámsejtek és az immunsejtek között
Időkeret: Alapállapot, 18-20. nap
o Kölcsönhatások a légúti hámsejtek és az immunsejtek között RNS-szekvenálással az "interaktóma" meghatározására
Alapállapot, 18-20. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Tighe, MD

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Tighe, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00110603
  • 1R01ES034350-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel