A SARS-CoV-2 mRNS vakcina (SYS6006) vizsgálata egészséges kínai felnőtteknél, 18-59 éves kor között.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor a vakcina első adagjának beadásakor: 18-59 év;
2. A hónalj testhőmérséklete kevesebb, mint 37,3 Celsius-fok a beiratkozás napján;
3. Az anamnézis és a vonatkozó fizikális vizsgálat, valamint a laboratóriumi vizsgálati eredmények (normális vagy kóros, de nincs klinikai jelentősége) alapján a vizsgáló klinikailag megállapította, hogy a beteg egészségi állapota jó;
4. Független ítélettel rendelkezik, önkéntesen vesz részt, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményében SARS-CoV vagy SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, vagy szoros kapcsolatban áll SARS-CoV-2 fertőzött személyekkel (pozitív nukleinsavteszt), vagy a szűrést megelőző 30 napon belül külföldön él;
2. Pozitív SARS-CoV-2 antitestteszt;
3. Korábbi allergia acetaminofenre vagy oltásra (pl. akut allergiás reakció, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom);
4. Korábban kapott COVID-19 oltást, vagy más inaktivált vagy rekombináns vakcinát kapott 7 napon belül, vagy élő attenuált vakcinát kapott az első adag beadása előtt 14 napon belül;
5. kórtörténetében vagy a családjában szerepel epilepszia, görcsrohamok, neurológiai és pszichiátriai betegségek;
6. Ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása, például: diagnosztizált thrombocytopenia, bármilyen véralvadási rendellenesség vagy antikoaguláns kezelés;
7. A vizsgáló által megítélt súlyos rendellenességeket ismert vagy gyanított, beleértve, de nem kizárólagosan a légzőszervi rendellenességeket (tüdőelégtelenség stb.), máj- és vesebetegségeket, szív- és érrendszeri rendellenességeket (szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás stb.), rosszindulatú daganatokat, fertőzéseket vagy allergiát bőrbetegségek, HIV-fertőzés, vagy akut fertőzés vagy krónikus betegség aktivitási periódusában (az oltás előtt 3 napon belül);
8. Krónikus betegségei vannak (például Down-szindróma, sarlósejtes vérszegénység, neurológiai rendellenességek és Guillain-Barre-szindróma, kivéve a stabilan kontrollált cukorbetegséget/hipertóniát), amelyek a vizsgáló belátása szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra;
9. Ismert immunhiányos állapota, amelyet kórházban diagnosztizáltak a felvétel előtt, vagy funkcionális aspleen vagy splenectomia, amelyet bármilyen állapot okozott;
10. Fogamzóképes korú nők: pozitív terhességi teszt, várandós vagy szoptató, vagy egy éven belüli terhességi tervvel; férfiak: akiknek házastársa fogamzóképes és 1 éven belüli terhességi tervvel rendelkezik;
11. részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokban kíván részt venni a vizsgálati időszak alatt;
12. Immunerősítő vagy immunszuppresszív kezelésben részesült a vakcina első adagja előtt 3 hónapon belül (folyamatos szájon át vagy cseppentésben több mint 14 napig); vagy egy hónapon belül teljes vér-, plazma- és immunglobulinterápiában részesült;
13. Valószínűtlen, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, vagy a vizsgálatot végzők belátása szerint tartja be az időpontokat; vagy tervezi, hogy a tanulmány befejezése előtt véglegesen átköltözik; vagy tervezi, hogy a tervezett látogatás alkalmával hosszabb időre elhagyja lakóhelyét; vagy bármilyen más olyan feltétele van, amely nem megfelelő a jelen tanulmányban való részvételhez.