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臭氧引起的肺部炎症的巨噬细胞调节 (MOLI)

2023年6月28日 更新者:Robert Tighe, MD
这项研究的目的是了解先前的呼吸道感染如何影响环境暴露后对肺部炎症的易感性。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

研究参与者将接受为期 1 天的筛查,其中包括抽血和呼吸测试,然后返回进行为期两天的系列测试,包括抽血和在使用过滤空气 (FA) 或臭氧 (O3)。 第二天,参与者返回进行简短的呼吸测试、抽血和称为支气管镜检查的程序,以评估挑战后的肺部。

然后,参与者在 18-20 天后返回,重复为期两天的系列测试,以接受第一个系列(FA 或 O3)未收到的曝光挑战。 每次访问大约需要 3 - 3.5 小时。 研究团队将在每个为期 2 天的测试系列后的 24 小时内进行电话跟进。

总学习时间约为一到一个半月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Robert Tigher, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-55 岁之间的个人。年龄(不会因性别或种族而将任何受试者排除在研究之外)
  • 了解先前 SARS-CoV-2 感染史的个人可以将他们分成三个队列之一

    • 队列 1 - 没有 SARS-CoV-2 感染史(定义为没有与 SARS-CoV-2 相关的症状,也没有 SARS-CoV-2 检测呈阳性的历史)
    • 第 2 组 - 有记录的轻度 SARS-CoV-2 感染(基于 PCR 或基于抗原的阳性检测),但症状轻微或没有,并且没有下呼吸道感染的证据(包括没有住院,也没有使用氧气)
    • 队列 3 - SARS-CoV-2 感染史和与下呼吸道感染一致的症状/影像学检查,已康复,感染后 >6 个月,肺功能正常(使用 FVC、FEV1 和 FEV1/FVC 进行肺功能测定)

      • 纳入研究的 SARS-CoV-2 感染没有最长期限,感染后的最短期限 >6 个月

排除标准:

  • 既往患有 SARS-CoV-2 肺炎且有持续呼吸道症状、仍在吸氧或肺功能异常的人
  • 先前感染过 SARS-CoV-2 且无法提供阳性检测文件的个人
  • 当前吸烟者包括电子烟​​在内的烟草产品或过去 5 年内有吸烟史的人
  • 孕妇和正在哺乳期的妇女。
  • 在过去 4 周内接受过抗生素治疗或上呼吸道感染的受试者
  • 受本协议中任何研究人员直接监督的大学生和研究生或员工
  • 酒精或非法药物滥用
  • 研究者确定的慢性心/肺呼吸系统疾病或其他疾病
  • 通过阳性乙酰甲胆碱激发反应(乙酰甲胆碱 PC20 FEV1 < 4 mg/ml)测量基线气道高反应性增加
  • 受试者将被要求避免使用抗组胺药、非甾体类抗炎药、抗氧化剂(例如 β-胡萝卜素、硒和叶黄素)和补充维生素(例如 C 和 E),测试前 1 周和测试期间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:队列 1
没有 SARS-CoV-2 病史
受试者将在呼吸臭氧 (O3) 的同时进行 135 分钟的交替 15 分钟休息和 15 分钟跑步机步行锻炼。
其他名称:
  • O3
其他:队列 2
有记录的轻度 SARS-CoV-2 感染
受试者将在呼吸臭氧 (O3) 的同时进行 135 分钟的交替 15 分钟休息和 15 分钟跑步机步行锻炼。
其他名称:
  • O3
其他:队列 3
SARS-CoV-2 肺炎
受试者将在呼吸臭氧 (O3) 的同时进行 135 分钟的交替 15 分钟休息和 15 分钟跑步机步行锻炼。
其他名称:
  • O3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单核细胞来源的肺泡巨噬细胞丰度的变化
大体时间:基线,第 18-20 天
- 单核细胞来源的肺泡巨噬细胞丰度的变化以及与 O3 诱导的炎症(BAL 细胞中性粒细胞、白蛋白和细胞因子产生)测量的关联
基线,第 18-20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺泡巨噬细胞中自主 CSF-1 表达丰度的变化
大体时间:基线,第 18-20 天
- 肺泡巨噬细胞中自主 CSF-1 表达的丰度变化以及与 O3 诱导的炎症测量的关联
基线,第 18-20 天
COVID 肺炎先前证据之间的关联
大体时间:基线,第 18-20 天
与非 COVID 感染者相比,COVID 肺炎的先前证据与 O3 引起的炎症之间的关联
基线,第 18-20 天
没有肺炎的 COVID 感染先前证据之间的关联
大体时间:基线,第 18-20 天
与未感染 COVID 的个体相比,无肺炎的 COVID 感染先前证据与 O3 诱导的炎症之间的关联
基线,第 18-20 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
O3 暴露后 BAL 免疫细胞组成的变化
大体时间:基线,第 18-20 天
O3 暴露后 BAL 免疫细胞组成的变化将识别驱动炎症和生理反应的独特免疫细胞
基线,第 18-20 天
BAL免疫细胞与支气管刷取免疫细胞的比较
大体时间:基线,第 18-20 天
BAL 免疫细胞与支气管刷取免疫细胞的比较及其与 O3 诱导的炎症和生理反应的关系
基线,第 18-20 天
气道上皮细胞与免疫细胞的相互作用
大体时间:基线,第 18-20 天
o 气道上皮细胞和免疫细胞之间的相互作用,通过 RNA 测序来定义“相互作用组”
基线,第 18-20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Tighe, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月18日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00110603
  • 1R01ES034350-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2 肺炎的临床试验

臭氧的临床试验

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