Nyílt címke kiterjesztési tanulmány az ARCT-021 biztonságosságának és hosszú távú immunogenitásának felmérésére
2024. december 6. frissítette: Arcturus Therapeutics, Inc.
2a. fázis, nyílt címkés kiterjesztési vizsgálat az ARCT-021 biztonságosságának és hosszú távú immunogenitásának felmérésére
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben egészséges felnőtteket vontak be, akik részt vettek az ARCT-021-01 vizsgálatban (a szülői vizsgálat).
A résztvevők vagy egyszeri ARCT-021 injekciót kapnak, vagy semmilyen injekciót nem kapnak, és akár 365 napig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelybe legfeljebb 106 egészséges felnőttet vontak be, akik részt vettek az ARCT-021-01 vizsgálatban (a szülői vizsgálat).
A résztvevők körülbelül 3 hónappal a szülői tanulmányban tett utolsó tanulmányi látogatásuk után lépnek be ebbe a vizsgálatba.
Azok a résztvevők, akik placebót kaptak a szülői vizsgálatban, vagy akik szeronegatívak a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestekre a szűréskor, egyetlen adag ARCT-021-et kapnak, és 365 napon keresztül követik őket.
Azok a résztvevők, akik két ARCT-021 injekciót kaptak a szülői vizsgálatban, nem kapnak további ARCT-021 injekciót, és 281 napig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magánszemélyek, akik:
- képesek beleegyezést adni
- be kell fejeznie az ARCT-021-01 tanulmányt
beleegyezik abba, hogy betartja az összes tanulmányút és eljárást
Csak azon alanyok esetében, akik ebben a tanulmányban megkapják az ARCT-021-et:
- egészségesek és orvosilag stabilak
- nem tervez vér- vagy plazmaadást az utolsó ARCT-021 adag után 28 nappal.
- hajlandóak tartózkodni a megerőltető testmozgástól/tevékenységtől és az alkoholfogyasztástól legalább 72 órával a tanulmányi látogatások előtt, és az ARCT-021 utolsó adagját követő 28 napig.
- hajlandóak betartani a fogamzásgátlási követelményeket, ha szexuálisan aktívak és/vagy fogamzóképesek
Kizárási kritériumok:
Magánszemélyek, akik:
- nem tudnak megfelelni az ARCT-021-01 tanulmányban szereplő tanulmányi látogatásoknak vagy eljárásoknak
placebót kaptak a szülői vizsgálatban, és akik ebben a vizsgálatban nem hajlandók ARCT-021-et kapni.
Csak azon alanyok esetében, akik ebben a tanulmányban megkapják az ARCT-021-et:
- van vagy fog kapni a SARS CoV-2 vagy más kísérleti koronavírus bármelyikét a vizsgálat során.
új klinikailag jelentős eltéréseket diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan
- Napi gyógyszereket vagy oxigént igénylő légúti betegség, vagy a légúti betegségek súlyosbodásának bármely kezelése
- Jelentős szívbetegségek
- Jelentős neurológiai állapotok
- Jelentős vérrendellenességek
- Újonnan diagnosztizált autoimmun betegség
- Nagy műtét
- rendellenes szűrőlaboratóriumi eredményeket mutatnak
- kontrollálatlan cukorbetegsége van
- bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata az oltást megelőző 7 napon belül
- immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kapott
- vérzési rendellenessége van
- ellenőrizetlen vérnyomása van
- a szülői vizsgálat befejezése óta más vizsgálati gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel kezeltek
kapott vagy tervezi megkapni:
- Engedélyezett, élő vakcina a vizsgálati oltás előtt vagy után 4 héten belül, ill
- Engedélyezett, inaktivált vakcina a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 2 héten belül
- Szingapúron kívülre utazott az oltást megelőző 30 napon belül, vagy Szingapúron kívülre utazik az oltást követő 60 napon belül.
- egyéb korlátozások is vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARCT-021
A résztvevők egyetlen adag ARCT-021-et kapnak az 1. napon
|
ARCT-021 egyszeri adag
|
|
Nincs beavatkozás: Hosszú távú nyomon követés az ARCT-021-01 alapján
A résztvevők nem kapnak beavatkozást, de a biztonság kedvéért követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi és rendszerszintű nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A 7. napig (7 nappal a vakcina beadása után)
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket fájdalom, érzékenység, bőrpír vagy duzzanatként határozták meg az injekció beadásának helyén.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom és ízületi fájdalom.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
A 7. napig (7 nappal a vakcina beadása után)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A 29. napig (28 nappal a vakcina beadása után)
|
A nem kívánt nemkívánatos események definíciója szerint minden spontán előforduló (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos esemény.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
A 29. napig (28 nappal a vakcina beadása után)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), kéretlen, új krónikus betegséggel (NOCD) vagy orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekkel (MAAE) társuló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 12 hónapig
|
SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely halállal végződött, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős mozgásképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos orvosi esemény volt.
A NOCD-t MAAE-ként határozták meg, amely egy olyan krónikus betegség új diagnózisához vezetett, amely nem volt jelen vagy nem gyanítható a felvétel előtt.
A MAAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely nem tervezett látogatáshoz (beleértve a távorvoslási látogatást is) vezetett egy egészségügyi szakembernél.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Legfeljebb körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) semlegesítő antitesteinek geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 1a és 1b kohorsz: 1., 29., 57. nap, 2. kohorsz: 29. nap
|
1a és 1b kohorsz: 1., 29., 57. nap, 2. kohorsz: 29. nap
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) a SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-titerekben
Időkeret: 1a kohorsz: 29., 57. nap, 1b. kohorsz: 1., 29., 57. nap és 2. kohorsz: 29. nap
|
1a kohorsz: 29., 57. nap, 1b. kohorsz: 1., 29., 57. nap és 2. kohorsz: 29. nap
|
|
|
Az ARCT-021-nél naiv résztvevők száma (1a kohorsz) szerokonverzióval (semlegesítő antitestekkel)
Időkeret: 29. és 57. nap
|
A szerokonverziót az antitest titer/koncentráció 4-szeres növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
Az adatok a SARS-CoV-2 tüskeglikoprotein (RBD) teljes hosszúságú SARS-CoV-2 rekombináns tüskeprotein antigénje és tüskeprotein receptorkötő doménje ellen neutralizáló antitestek és immunglobulin G (IgG) antitestek ellen szerokonvertáló résztvevők számára vonatkoznak. ).
Az ARCT-021 naiv résztvevői azok a résztvevők voltak, akiknek az első ARCT-021 vakcina beadása történt ebben a vizsgálatban (1a kohorsz).
Az előzetesen meghatározottak szerint az adatok csak az 1a kohorsz résztvevőire vonatkoznak.
|
29. és 57. nap
|
|
A szérum SARS-CoV-2 kötő antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC)
Időkeret: 1a és 1b kohorsz: 1., 29., 57. nap, 2. kohorsz: 29. nap
|
A GMC-adatokat az S (tüskéket kötő antitestek) analitra vonatkozóan közöljük.
|
1a és 1b kohorsz: 1., 29., 57. nap, 2. kohorsz: 29. nap
|
|
GMFR a SARS-CoV-2 kötő antitest titerekben
Időkeret: 1a kohorsz: 29., 57. nap, 1b. kohorsz: 1., 29., 57. nap és 2. kohorsz: 29. nap
|
A GMFR-adatokat az S (tüskekötő antitestek) analitra vonatkozóan közölték.
|
1a kohorsz: 29., 57. nap, 1b. kohorsz: 1., 29., 57. nap és 2. kohorsz: 29. nap
|
|
Az ARCT-021-ben naiv résztvevők száma (1a kohorsz) szerokonverzióval (antitestek kötődésével)
Időkeret: 29. és 57. nap
|
A szerokonverziót az antitest titer/koncentráció 4-szeres növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
Az adatok a SARS-CoV-2 tüskeglikoprotein (RBD) teljes hosszúságú SARS-CoV-2 rekombináns tüskefehérje antigénje és tüskefehérje-receptor-kötő doménje elleni antitestek és immunglobulin G (IgG) antitestek megkötésére szerokonvertáló résztvevők számára vonatkoznak. ).
Az ARCT-021 naiv résztvevői azok a résztvevők voltak, akiknek az első ARCT-021 vakcina beadása történt ebben a vizsgálatban (1a kohorsz).
Az előzetesen meghatározottak szerint az adatok csak az 1a kohorsz résztvevőire vonatkoznak.
|
29. és 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCT-021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .