Nyílt címke kiterjesztési tanulmány az ARCT-021 biztonságosságának és hosszú távú immunogenitásának felmérésére
2022. július 7. frissítette: Arcturus Therapeutics, Inc.
2a. fázis, nyílt címkés kiterjesztési vizsgálat az ARCT-021 biztonságosságának és hosszú távú immunogenitásának felmérésére
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben egészséges felnőtteket vontak be, akik részt vettek az ARCT-021-01 vizsgálatban (a szülői vizsgálat).
A résztvevők vagy egyszeri ARCT-021 injekciót kapnak, vagy semmilyen injekciót nem kapnak, és akár 365 napig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelybe legfeljebb 106 egészséges felnőttet vontak be, akik részt vettek az ARCT-021-01 vizsgálatban (a szülői vizsgálat).
A résztvevők körülbelül 3 hónappal a szülői tanulmányban tett utolsó tanulmányi látogatásuk után lépnek be ebbe a vizsgálatba.
Azok a résztvevők, akik placebót kaptak a szülői vizsgálatban, vagy akik szeronegatívak a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestekre a szűréskor, egyetlen adag ARCT-021-et kapnak, és 365 napon keresztül követik őket.
Azok a résztvevők, akik két ARCT-021 injekciót kaptak a szülői vizsgálatban, nem kapnak további ARCT-021 injekciót, és 281 napig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magánszemélyek, akik:
- képesek beleegyezést adni
- be kell fejeznie az ARCT-021-01 tanulmányt
beleegyezik abba, hogy betartja az összes tanulmányút és eljárást
Csak azon alanyok esetében, akik ebben a tanulmányban megkapják az ARCT-021-et:
- egészségesek és orvosilag stabilak
- nem tervez vér- vagy plazmaadást az utolsó ARCT-021 adag után 28 nappal.
- hajlandóak tartózkodni a megerőltető testmozgástól/tevékenységtől és az alkoholfogyasztástól legalább 72 órával a tanulmányi látogatások előtt, és az ARCT-021 utolsó adagját követő 28 napig.
- hajlandóak betartani a fogamzásgátlási követelményeket, ha szexuálisan aktívak és/vagy fogamzóképesek
Kizárási kritériumok:
Magánszemélyek, akik:
- nem tudnak megfelelni az ARCT-021-01 tanulmányban szereplő tanulmányi látogatásoknak vagy eljárásoknak
placebót kaptak a szülői vizsgálatban, és akik ebben a vizsgálatban nem hajlandók ARCT-021-et kapni.
Csak azon alanyok esetében, akik ebben a tanulmányban megkapják az ARCT-021-et:
- van vagy fog kapni a SARS CoV-2 vagy más kísérleti koronavírus bármelyikét a vizsgálat során.
új klinikailag jelentős eltéréseket diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan
- Napi gyógyszereket vagy oxigént igénylő légúti betegség, vagy a légúti betegségek súlyosbodásának bármely kezelése
- Jelentős szívbetegségek
- Jelentős neurológiai állapotok
- Jelentős vérrendellenességek
- Újonnan diagnosztizált autoimmun betegség
- Nagy műtét
- rendellenes szűrőlaboratóriumi eredményeket mutatnak
- kontrollálatlan cukorbetegsége van
- bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata az oltást megelőző 7 napon belül
- immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kapott
- vérzési rendellenessége van
- ellenőrizetlen vérnyomása van
- a szülői vizsgálat befejezése óta más vizsgálati gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel kezeltek
kapott vagy tervezi megkapni:
- Engedélyezett, élő vakcina a vizsgálati oltás előtt vagy után 4 héten belül, ill
- Engedélyezett, inaktivált vakcina a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 2 héten belül
- Szingapúron kívülre utazott az oltást megelőző 30 napon belül, vagy Szingapúron kívülre utazik az oltást követő 60 napon belül.
- egyéb korlátozások is vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ARCT-021
A résztvevők egyetlen adag ARCT-021-et kapnak az 1. napon
|
ARCT-021 egyszeri adag
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hosszú távú nyomon követés az ARCT-021-01 alapján
A résztvevők nem kapnak beavatkozást, de a biztonság kedvéért követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 7 napig
|
A naplóban naponta jelentett nemkívánatos események, amelyek az oltást követő gyakori tüneteket vagy leleteket tükrözik az injekció beadásának helyén
|
az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 7 napig
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 7 napig
|
A naplóban naponta jelentett nemkívánatos események, amelyek az oltást követő általános tüneteket tükrözik
|
az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 7 napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28 napig az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követően
|
Spontán jelentett nemkívánatos események
|
28 napig az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követően
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekről beszámoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig
|
Nem kívánt nemkívánatos események, amelyek megfelelnek a súlyos definíciónak
|
az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egészségügyileg nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig
|
Kéretlen nemkívánatos események, amelyek egészségügyi szolgáltató látogatásához vezetnek
|
az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új krónikus betegségről számoltak be
Időkeret: az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig
|
A krónikus betegség új diagnózisához kapcsolódó kéretlen nemkívánatos események
|
az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig
|
|
A rendellenes biztonsági laboratóriumi tesztértékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28 napig az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követően
|
Kémia és hematológia
|
28 napig az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követően
|
|
A rendellenes életjel-értékeléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig
|
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám
|
az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 szérum neutralizáló antitestszintek, GMT-ben kifejezve
Időkeret: az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig az ARCT-021-02 vizsgálatban részt vevők számára, és az utolsó vizsgálati vakcina dózis beadását követő 15 hónapig az ARCT-021-01 vizsgálatban résztvevők számára
|
Semlegesítő antitest válasz
|
az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig az ARCT-021-02 vizsgálatban részt vevők számára, és az utolsó vizsgálati vakcina dózis beadását követő 15 hónapig az ARCT-021-01 vizsgálatban résztvevők számára
|
|
SARS-CoV-2 kötő antitestszintek, GMC-kben kifejezve
Időkeret: az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig az ARCT-021-02 vizsgálatban részt vevők számára, és az utolsó vizsgálati vakcina dózis beadását követő 15 hónapig az ARCT-021-01 vizsgálatban résztvevők számára
|
Kötődési antitest válasz
|
az utolsó vizsgálati vakcina adag beadását követő 12 hónapig az ARCT-021-02 vizsgálatban részt vevők számára, és az utolsó vizsgálati vakcina dózis beadását követő 15 hónapig az ARCT-021-01 vizsgálatban résztvevők számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCT-021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a ARCT-021
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Travere Therapeutics, Inc.ToborzásImmunglobulin A NephropathiaEgyesült Államok, Hong Kong
-
Arcturus Therapeutics, Inc.MegszűntCovid19 | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzésEgyesült Államok, Szingapúr
-
Mayo ClinicToborzásTávegészségügy | Arc-2-arc (F2F)Egyesült Államok
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseToborzásAmputálásEgyesült Államok
-
Travere Therapeutics, Inc.BefejezveEgészséges alanyokEgyesült Királyság
-
Travere Therapeutics, Inc.ToborzásFokális szegmentális glomerulosclerosis | Immunglobulin A Nephropathia | Minimális változás betegség | Alport szindróma | IgA vasculitisEgyesült Államok, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Svédország
-
University of LeicesterTravere Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóImmunrendszeri betegségek | Autoimmun betegség | Vesebetegségek | Glomerulonephritis | Immunglobulin A Nephropathia | Glomerulonephritis, IGAEgyesült Királyság
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting ChoicesAktív, nem toborzó
-
Facial Concepts, Inc.BefejezveAlvási apnoe | Elsődleges horkolásEgyesült Államok