Hosszan tartó progeszteron az IVF-ből származó koraszülés megelőzése érdekében - ET
A hüvelyi progeszteronnal történő elhúzódó kezelés feltárása a koraszülés megelőzésére IVF friss embriótranszplantációs ciklusból: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevő: 20-40 éves kor között, IVF friss embriótranszplantáció, egyszeri terhesség, vér/vizelet HCG (+) Kontroll csoport: A hüvelyi progeszteron (90mg/nap) beadása a vér/vizelet pozitív HCG-ről indult a terhesség 12. hetéig. Rendszeres szülésvizsgálatokat végeztünk, és a méhnyak hosszát B-ultrahanggal a terhesség 12., 16., 20. és 24. hetében határoztuk meg, miközben követtük a magzat növekedését és fejlődését. A nyomon követést a szülés végéig folytatták.
Kísérleti csoport: A hüvelyi progeszteron (90 mg/nap) beadása a vérben/vizeletben lévő pozitív HCG-ről indult a terhesség 24. hetéig. Rendszeres szülésvizsgálatokat végeztünk, és a méhnyak hosszát B-ultrahanggal a terhesség 12., 16., 20. és 24. hetében határoztuk meg, miközben követtük a magzat növekedését és fejlődését. A nyomon követést a szülés végéig folytatták.
Megfigyelési index: Minden résztvevőnél feljegyezték a szülés terhességi korát, a koraszülés tüneteit és a terhességi kort, a terhességi kort koraszüléskor vagy abortuszkor, a magzat növekedését és fejlődését, az újszülöttkori kimeneteleket és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 20-40 évesek 2. megfeleltek az asszisztált reprodukciós technológia feltételeinek és IVF friss embriótranszplantáción estek át 3. Egyedülálló terhesség 4. A betegek önként jelentkeztek és aláírták a beleegyezésüket a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1. 40 év feletti 2. Vetélés vagy méhnyak-elégtelenség a kórelőzményben a második trimeszterben 3. Kóros petefészek-működés vagy műtéti anamnézis: petefészek-tartalék csökkenése, korai petefészek-elégtelenség, Turner-szindróma, petefészek ciszta kivágása, PCOS perforáció/kúp, csokoládé ciszta műtét, petefészekkúp reszekció 4. Méh deformitások: beleértve az egyszarvú uterus, a duplaszarvú méh, a maradék szarv méh, a nyeregméh, az infantilis méh, a kettős méh, a mediastinalis méh 5. A méh alakját érintő betegségek: polyomassmucosalis, mycosalis myterine adenomyosis, krónikus méhnyálkahártya-gyulladás 6. A méhnyak morfológiájának vagy működésének rendellenességei. 7. Totális cervicectomia, kúpos kimetszés és méhnyak-elégtelenség anamnézisében 8. Hüvelygyulladás: refrakter candida vaginitis, bakteriális vaginosis, perzisztáló mycoplasma-pozitív vaginosis, perzisztáló chlamydia-pozitív vaginosis 9. A B ultrahangvizsgálat iker- vagy többes terhességet jelez10. Súlyos orvosi és sebészeti betegségben szenvedő betegek 11. Azok a résztvevők, akik a 90 nap során más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy a vizsgálatot megelőző 30 nap során bármilyen vizsgált klinikai gyógyszert kaptak 12. Hosszú távú követés nélküli vagy rossz együttműködési képességű betegek 13. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják a résztvevők részvételét a vizsgálatban vagy az eredmények értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A próbacsoport
a hüvelyi progeszteron kezelés időtartamát a terhesség 24. hétéig meghosszabbítjuk.
|
a hüvelyi progeszteron kezelési ideje
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kontrollcsoport
hüvelyi progeszteron kezelést fogunk alkalmazni a terhesség 12. hétéig.
|
a hüvelyi progeszteron kezelési ideje
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülés előfordulása
Időkeret: 37 hetes terhesség
|
a koraszülés tünete vagy diagnózisa
|
37 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-389-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .