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Verlängertes Progesteron zur Verhinderung einer Frühgeburt durch IVF - ET

Die Erforschung einer verlängerten Behandlung mit vaginalem Progesteron zur Verhinderung einer Frühgeburt aus einem IVF-Transplantationszyklus für frische Embryonen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Inzidenz von Frühgeburten bei Patientinnen im IVF-Transplantationszyklus frischer Embryonen nach längerer vaginaler Progesteronbehandlung untersucht werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmerin: 20-40 Jahre alt, IVF-Transplantation frischer Embryonen, Einlingsschwangerschaft, Blut/Urin-HCG (+) Kontrollgruppe: Die Verabreichung von vaginalem Progesteron (90 mg/d) begann bei positivem HCG im Blut/Urin bis zur 12. Schwangerschaftswoche. Es wurden regelmäßige Entbindungsuntersuchungen durchgeführt und die Zervixlänge wurde durch B-Ultraschall in der 12., 16., 20. bzw. 24. Schwangerschaftswoche festgestellt, während das fötale Wachstum und die Entwicklung überwacht wurden. Die Nachsorge wurde bis zum Ende der Geburt fortgesetzt.

Versuchsgruppe: Die Verabreichung von vaginalem Progesteron (90 mg/Tag) begann ab positivem HCG im Blut/Urin bis zur 24. Schwangerschaftswoche. Es wurden regelmäßige Entbindungsuntersuchungen durchgeführt und die Zervixlänge wurde durch B-Ultraschall in der 12., 16., 20. bzw. 24. Schwangerschaftswoche festgestellt, während das fötale Wachstum und die Entwicklung überwacht wurden. Die Nachsorge wurde bis zum Ende der Geburt fortgesetzt.

Beobachtungsindex: Das Gestationsalter der Entbindung, Frühgeburtssymptome und Gestationsalter, Gestationsalter bei Frühgeburt oder Abtreibung, fötales Wachstum und Entwicklung, neonatale Folgen und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden für jede Teilnehmerin aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 20-40 Jahre alt 2. erfüllte die Bedingungen der assistierten Reproduktionstechnologie und unterzog sich einer IVF-Transplantation frischer Embryonen 3. Einlingsschwangerschaft 4. Die Patienten meldeten sich freiwillig und unterzeichneten vor der Studie ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. > 40 Jahre alt 2. Anamnese einer Fehlgeburt oder zervikalen Insuffizienz im zweiten Trimenon 3. Abnormale Ovarialfunktion oder chirurgische Anamnese: Abnahme der Ovarialreserve, vorzeitiges Ovarialversagen, Turner-Syndrom, Exzision der Ovarialzyste, PCOS-Perforation/Coning, Schokoladenzyste Chirurgie, Ovarialzapfenresektion 4. Uterusdeformitäten: einschließlich Einzelhorn-Uterus, Doppelhorn-Uterus, Resthorn-Uterus, Sattel-Uterus, infantiler Uterus, Doppel-Uterus, Mediastinal-Uterus Adenomyose, chronische Entzündung des Endometriums 6. Anomalien in der Zervixmorphologie oder -funktion. 7. Vorgeschichte von totaler Zervicektomie, konischer Exzision und zervikaler Insuffizienz 8. Vaginale Entzündung: refraktäre Candida-Vaginitis, bakterielle Vaginose, persistierende Mycoplasma-positive Vaginose, persistierende Chlamydien-positive Vaginose 9. B-Ultraschall weist auf Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften hin 10. Patienten mit schweren medizinischen und chirurgischen Erkrankungen 11. Teilnehmer, die in den 90 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen oder in den 30 Tagen vor der Studie ein klinisches Prüfpräparat erhalten hatten 12. Patienten ohne langfristige Nachbeobachtung oder schlechte Compliance 13. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es Faktoren gibt, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Trial-Gruppe
Wir werden die Dauer der vaginalen Progesteronbehandlung bis zur 24. Schwangerschaftswoche verlängern.
die Behandlungszeit von vaginalem Progesteron
Andere Namen:
  • Vaginales Progesteron
Experimental: Die Kontrollgruppe
Wir werden bis zur 12. Schwangerschaftswoche eine vaginale Progesteronbehandlung anwenden.
die Behandlungszeit von vaginalem Progesteron
Andere Namen:
  • Vaginales Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: 37 Schwangerschaftswochen
das Symptom oder die Diagnose einer Frühgeburt
37 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progesteron Vaginalgel mit verzögerter Freisetzung

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