- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05787509
Verlängertes Progesteron zur Verhinderung einer Frühgeburt durch IVF - ET
Die Erforschung einer verlängerten Behandlung mit vaginalem Progesteron zur Verhinderung einer Frühgeburt aus einem IVF-Transplantationszyklus für frische Embryonen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmerin: 20-40 Jahre alt, IVF-Transplantation frischer Embryonen, Einlingsschwangerschaft, Blut/Urin-HCG (+) Kontrollgruppe: Die Verabreichung von vaginalem Progesteron (90 mg/d) begann bei positivem HCG im Blut/Urin bis zur 12. Schwangerschaftswoche. Es wurden regelmäßige Entbindungsuntersuchungen durchgeführt und die Zervixlänge wurde durch B-Ultraschall in der 12., 16., 20. bzw. 24. Schwangerschaftswoche festgestellt, während das fötale Wachstum und die Entwicklung überwacht wurden. Die Nachsorge wurde bis zum Ende der Geburt fortgesetzt.
Versuchsgruppe: Die Verabreichung von vaginalem Progesteron (90 mg/Tag) begann ab positivem HCG im Blut/Urin bis zur 24. Schwangerschaftswoche. Es wurden regelmäßige Entbindungsuntersuchungen durchgeführt und die Zervixlänge wurde durch B-Ultraschall in der 12., 16., 20. bzw. 24. Schwangerschaftswoche festgestellt, während das fötale Wachstum und die Entwicklung überwacht wurden. Die Nachsorge wurde bis zum Ende der Geburt fortgesetzt.
Beobachtungsindex: Das Gestationsalter der Entbindung, Frühgeburtssymptome und Gestationsalter, Gestationsalter bei Frühgeburt oder Abtreibung, fötales Wachstum und Entwicklung, neonatale Folgen und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden für jede Teilnehmerin aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. 20-40 Jahre alt 2. erfüllte die Bedingungen der assistierten Reproduktionstechnologie und unterzog sich einer IVF-Transplantation frischer Embryonen 3. Einlingsschwangerschaft 4. Die Patienten meldeten sich freiwillig und unterzeichneten vor der Studie ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. > 40 Jahre alt 2. Anamnese einer Fehlgeburt oder zervikalen Insuffizienz im zweiten Trimenon 3. Abnormale Ovarialfunktion oder chirurgische Anamnese: Abnahme der Ovarialreserve, vorzeitiges Ovarialversagen, Turner-Syndrom, Exzision der Ovarialzyste, PCOS-Perforation/Coning, Schokoladenzyste Chirurgie, Ovarialzapfenresektion 4. Uterusdeformitäten: einschließlich Einzelhorn-Uterus, Doppelhorn-Uterus, Resthorn-Uterus, Sattel-Uterus, infantiler Uterus, Doppel-Uterus, Mediastinal-Uterus Adenomyose, chronische Entzündung des Endometriums 6. Anomalien in der Zervixmorphologie oder -funktion. 7. Vorgeschichte von totaler Zervicektomie, konischer Exzision und zervikaler Insuffizienz 8. Vaginale Entzündung: refraktäre Candida-Vaginitis, bakterielle Vaginose, persistierende Mycoplasma-positive Vaginose, persistierende Chlamydien-positive Vaginose 9. B-Ultraschall weist auf Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften hin 10. Patienten mit schweren medizinischen und chirurgischen Erkrankungen 11. Teilnehmer, die in den 90 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen oder in den 30 Tagen vor der Studie ein klinisches Prüfpräparat erhalten hatten 12. Patienten ohne langfristige Nachbeobachtung oder schlechte Compliance 13. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es Faktoren gibt, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Trial-Gruppe
Wir werden die Dauer der vaginalen Progesteronbehandlung bis zur 24. Schwangerschaftswoche verlängern.
|
die Behandlungszeit von vaginalem Progesteron
Andere Namen:
|
Experimental: Die Kontrollgruppe
Wir werden bis zur 12. Schwangerschaftswoche eine vaginale Progesteronbehandlung anwenden.
|
die Behandlungszeit von vaginalem Progesteron
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: 37 Schwangerschaftswochen
|
das Symptom oder die Diagnose einer Frühgeburt
|
37 Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2022-389-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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