- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787509
Forlenget progesteron for å forhindre for tidlig fødsel fra IVF - ET
Utforskningen av langvarig behandling med vaginalt progesteron for å forhindre for tidlig fødsel fra IVF Fresh Embryo Transplantation Cycle: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltaker: 20-40 år, IVF fersk embryotransplantasjon, singleton graviditet, blod/urin HCG (+) Kontrollgruppe: Administreringen av vaginalt progesteron (90mg/d) startet fra positiv HCG i blod/urin til 12 ukers svangerskap. Det ble utført regelmessige fødselsundersøkelser, og livmorhalslengden ble påvist ved B-ultralyd ved henholdsvis 12, 16, 20 og 24 uker av svangerskapet, mens fosterets vekst og utvikling ble overvåket. Oppfølgingen ble fortsatt til slutten av leveringen.
Forsøksgruppe: Administreringen av vaginalt progesteron (90 mg/d) begynte fra positiv HCG i blod/urin til 24 ukers svangerskap. Det ble utført regelmessige fødselsundersøkelser, og livmorhalslengden ble påvist ved B-ultralyd ved henholdsvis 12, 16, 20 og 24 uker av svangerskapet, mens fosterets vekst og utvikling ble overvåket. Oppfølgingen ble fortsatt til slutten av leveringen.
Observasjonsindeks: Gestasjonsalder ved fødsel, symptomer på prematur fødsel og svangerskapsalder, svangerskapsalder ved prematur fødsel eller abort, fostervekst og utvikling, neonatale utfall og legemiddelrelaterte bivirkninger ble registrert for hver deltaker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. 20-40 år gammel 2. oppfylte betingelsene for assistert befruktning og gjennomgikk IVF fersk embryotransplantasjon 3. Singleton graviditet 4. Pasienter meldte seg frivillig og signerte informert samtykke før forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. >40 år gammel 2. Anamnese med spontanabort eller cervikal insuffisiens i andre trimester 3. Unormal ovariefunksjon eller kirurgisk historie: reduksjon i ovariereserve, prematur ovariesvikt, Turners syndrom, ovariecysteeksisjon, PCOS-perforering/koning, sjokoladecyste kirurgi, ovariekjeglereseksjon 4. Uterine deformiteter: inkludert livmor med enkelt horn, livmor med dobbel horn, livmor fra horn, uterus i sal, infantil uterus, dobbel uterus, mediastinal uterus 5. Sykdommer som påvirker livmorens form: uterine adhesjoner, uterus submucops, myomer eller polyomer. adenomyose, kronisk betennelse i endometrium 6. Abnormiteter i cervikal morfologi eller funksjon. 7. Anamnese med total cervicectomy, konisk eksisjon og cervical insuffisiens 8. Vaginal inflammasjon: refraktær candida vaginitt, bakteriell vaginose, vedvarende mykoplasma-positiv vaginose, vedvarende klamydia-positiv vaginose 9. B-ultrasonografi indikerer tvilling- eller multisonografi. Pasienter med alvorlige medisinske og kirurgiske sykdommer 11. Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 90 dagene eller hadde mottatt et klinisk undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før forsøket 12. Pasienter uten langtidsoppfølging eller dårlig etterlevelse 13. Utforskeren mener at det er noen faktorer som kan påvirke deltakernes deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prøvegruppen
vi vil forlenge varigheten av vaginal progesteronbehandling til 24 ukers svangerskap.
|
behandlingstiden for vaginalt progesteron
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kontrollgruppen
vi vil bruke vaginal progesteronbehandling frem til 12 ukers svangerskap.
|
behandlingstiden for vaginalt progesteron
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: 37 uker med svangerskap
|
symptomet eller diagnosen for tidlig fødsel
|
37 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-389-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Progesteron vaginal gel med vedvarende frigjøring
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesCarolinas Medical CenterFullført
-
IBSA Institut Biochimique SARekrutteringInfertilitetForente stater
-
University of RochesterJuniper Pharmaceuticals, Inc.TilbaketrukketArbeid, for tidligForente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
Nanjing UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAFullførtPostmenopausalt endometriumKina
-
Duramed ResearchFullførtInfertilitetForente stater
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulUkjentMedikamenteffekt | Infertilitet, kvinne | Dydrogesteron | Infertilitet, mann | Reproduktive teknikker, assistert | Progesteron | Embryooverføring | Befruktning in vitroTyrkia
-
BioClin BVAvaniaRekruttering