Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget progesteron for å forhindre for tidlig fødsel fra IVF - ET

Utforskningen av langvarig behandling med vaginalt progesteron for å forhindre for tidlig fødsel fra IVF Fresh Embryo Transplantation Cycle: en randomisert kontrollert prøvelse

For å undersøke forekomsten av prematur fødsel hos IVF-pasienter med fersk embryotransplantasjon etter langvarig vaginal progesteronbehandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Deltaker: 20-40 år, IVF fersk embryotransplantasjon, singleton graviditet, blod/urin HCG (+) Kontrollgruppe: Administreringen av vaginalt progesteron (90mg/d) startet fra positiv HCG i blod/urin til 12 ukers svangerskap. Det ble utført regelmessige fødselsundersøkelser, og livmorhalslengden ble påvist ved B-ultralyd ved henholdsvis 12, 16, 20 og 24 uker av svangerskapet, mens fosterets vekst og utvikling ble overvåket. Oppfølgingen ble fortsatt til slutten av leveringen.

Forsøksgruppe: Administreringen av vaginalt progesteron (90 mg/d) begynte fra positiv HCG i blod/urin til 24 ukers svangerskap. Det ble utført regelmessige fødselsundersøkelser, og livmorhalslengden ble påvist ved B-ultralyd ved henholdsvis 12, 16, 20 og 24 uker av svangerskapet, mens fosterets vekst og utvikling ble overvåket. Oppfølgingen ble fortsatt til slutten av leveringen.

Observasjonsindeks: Gestasjonsalder ved fødsel, symptomer på prematur fødsel og svangerskapsalder, svangerskapsalder ved prematur fødsel eller abort, fostervekst og utvikling, neonatale utfall og legemiddelrelaterte bivirkninger ble registrert for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 20-40 år gammel 2. oppfylte betingelsene for assistert befruktning og gjennomgikk IVF fersk embryotransplantasjon 3. Singleton graviditet 4. Pasienter meldte seg frivillig og signerte informert samtykke før forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. >40 år gammel 2. Anamnese med spontanabort eller cervikal insuffisiens i andre trimester 3. Unormal ovariefunksjon eller kirurgisk historie: reduksjon i ovariereserve, prematur ovariesvikt, Turners syndrom, ovariecysteeksisjon, PCOS-perforering/koning, sjokoladecyste kirurgi, ovariekjeglereseksjon 4. Uterine deformiteter: inkludert livmor med enkelt horn, livmor med dobbel horn, livmor fra horn, uterus i sal, infantil uterus, dobbel uterus, mediastinal uterus 5. Sykdommer som påvirker livmorens form: uterine adhesjoner, uterus submucops, myomer eller polyomer. adenomyose, kronisk betennelse i endometrium 6. Abnormiteter i cervikal morfologi eller funksjon. 7. Anamnese med total cervicectomy, konisk eksisjon og cervical insuffisiens 8. Vaginal inflammasjon: refraktær candida vaginitt, bakteriell vaginose, vedvarende mykoplasma-positiv vaginose, vedvarende klamydia-positiv vaginose 9. B-ultrasonografi indikerer tvilling- eller multisonografi. Pasienter med alvorlige medisinske og kirurgiske sykdommer 11. Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 90 dagene eller hadde mottatt et klinisk undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før forsøket 12. Pasienter uten langtidsoppfølging eller dårlig etterlevelse 13. Utforskeren mener at det er noen faktorer som kan påvirke deltakernes deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppen
vi vil forlenge varigheten av vaginal progesteronbehandling til 24 ukers svangerskap.
behandlingstiden for vaginalt progesteron
Andre navn:
  • Vaginalt progesteron
Eksperimentell: Kontrollgruppen
vi vil bruke vaginal progesteronbehandling frem til 12 ukers svangerskap.
behandlingstiden for vaginalt progesteron
Andre navn:
  • Vaginalt progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: 37 uker med svangerskap
symptomet eller diagnosen for tidlig fødsel
37 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Progesteron vaginal gel med vedvarende frigjøring

3
Abonnere