Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängt progesteron för att förhindra för tidig födsel från IVF - ET

Utforskningen av långvarig behandling med vaginalt progesteron för att förhindra för tidig födsel från IVF Fresh Embryo Transplantation Cycle: en randomiserad kontrollerad studie

För att undersöka förekomsten av för tidig födsel hos patienter med IVF färsk embryotransplantation efter långvarig vaginal progesteronbehandling

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare: 20-40 år gammal, IVF färsk embryotransplantation, singelgraviditet, blod/urin HCG (+) Kontrollgrupp: Administreringen av vaginalt progesteron (90mg/d) började från positivt HCG i blod/urin fram till 12 veckors graviditet. Regelbundna förlossningsundersökningar genomfördes och livmoderhalslängden detekterades med B-ultraljud vid 12, 16, 20 respektive 24 veckors graviditet, medan fostrets tillväxt och utveckling övervakades. Uppföljningen fortsatte till slutet av förlossningen.

Försöksgrupp: Administreringen av vaginalt progesteron (90 mg/d) började från positivt HCG i blod/urin fram till 24 veckors graviditet. Regelbundna förlossningsundersökningar genomfördes och livmoderhalslängden detekterades med B-ultraljud vid 12, 16, 20 respektive 24 veckors graviditet, medan fostrets tillväxt och utveckling övervakades. Uppföljningen fortsatte till slutet av förlossningen.

Observationsindex: Gestationsåldern vid förlossningen, symtom på för tidig födsel och graviditetsålder, graviditetsålder vid för tidig födsel eller abort, fostrets tillväxt och utveckling, neonatala resultat och läkemedelsrelaterade biverkningar registrerades för varje deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 20-40 år gammal 2. uppfyllde villkoren för assisterad reproduktionsteknologi och genomgick IVF färsk embryotransplantation 3. Singleton graviditet 4. Patienter anmälde sig frivilligt och undertecknade informerat samtycke före prövningen.

Exklusions kriterier:

  • 1. >40 år gammal 2. Tidigare missfall eller cervikal insufficiens i andra trimestern 3. Onormal ovariefunktion eller kirurgisk historia: minskning av ovariereserven, för tidig ovariesvikt, Turners syndrom, excision av ovariecystor, PCOS-perforering/koning, chokladcysta kirurgi, äggstockskonresektion 4. Uterusdeformiteter: inklusive livmoder med ett horn, livmoder med dubbla horn, livmoder med dubbla horn, livmoder från horn, sadellivmoder, infantil uterus, dubbel livmoder, mediastinal livmoder 5. Sjukdomar som påverkar livmoderformen: uterusvidhäftningar, livmodersubmukosa, myomer eller polyomer. adenomyos, kronisk inflammation i endometriet 6. Avvikelser i cervikal morfologi eller funktion. 7. Historik av total cervicektomi, konisk excision och cervikal insufficiens 8. Vaginal inflammation: refraktär candida-vaginit, bakteriell vaginos, ihållande mykoplasma-positiv vaginos, ihållande klamydia-positiv vaginos 9. B-ultraljudsgraviditeter eller multiljudsgraviditeter. Patienter med allvarliga medicinska och kirurgiska sjukdomar 11. Deltagare som hade deltagit i andra kliniska prövningar under de 90 dagarna eller fått något kliniskt prövningsläkemedel under de 30 dagarna före prövningen 12. Patienter utan långtidsuppföljning eller dålig följsamhet 13. Utredaren menar att det finns några faktorer som kan påverka deltagarnas deltagande i studien eller utvärderingen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rättegångsgruppen
vi kommer att förlänga varaktigheten av vaginal progesteronbehandling till 24 veckors graviditet.
behandlingstiden för vaginalt progesteron
Andra namn:
  • Vaginalt progesteron
Experimentell: Kontrollgruppen
vi kommer att använda vaginal progesteronbehandling fram till 12 veckors graviditet.
behandlingstiden för vaginalt progesteron
Andra namn:
  • Vaginalt progesteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: 37 veckors graviditet
symtomet eller diagnosen för tidig födsel
37 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progesteron vaginal gel med fördröjd frisättning

3
Prenumerera