- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05787509
Förlängt progesteron för att förhindra för tidig födsel från IVF - ET
Utforskningen av långvarig behandling med vaginalt progesteron för att förhindra för tidig födsel från IVF Fresh Embryo Transplantation Cycle: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare: 20-40 år gammal, IVF färsk embryotransplantation, singelgraviditet, blod/urin HCG (+) Kontrollgrupp: Administreringen av vaginalt progesteron (90mg/d) började från positivt HCG i blod/urin fram till 12 veckors graviditet. Regelbundna förlossningsundersökningar genomfördes och livmoderhalslängden detekterades med B-ultraljud vid 12, 16, 20 respektive 24 veckors graviditet, medan fostrets tillväxt och utveckling övervakades. Uppföljningen fortsatte till slutet av förlossningen.
Försöksgrupp: Administreringen av vaginalt progesteron (90 mg/d) började från positivt HCG i blod/urin fram till 24 veckors graviditet. Regelbundna förlossningsundersökningar genomfördes och livmoderhalslängden detekterades med B-ultraljud vid 12, 16, 20 respektive 24 veckors graviditet, medan fostrets tillväxt och utveckling övervakades. Uppföljningen fortsatte till slutet av förlossningen.
Observationsindex: Gestationsåldern vid förlossningen, symtom på för tidig födsel och graviditetsålder, graviditetsålder vid för tidig födsel eller abort, fostrets tillväxt och utveckling, neonatala resultat och läkemedelsrelaterade biverkningar registrerades för varje deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. 20-40 år gammal 2. uppfyllde villkoren för assisterad reproduktionsteknologi och genomgick IVF färsk embryotransplantation 3. Singleton graviditet 4. Patienter anmälde sig frivilligt och undertecknade informerat samtycke före prövningen.
Exklusions kriterier:
- 1. >40 år gammal 2. Tidigare missfall eller cervikal insufficiens i andra trimestern 3. Onormal ovariefunktion eller kirurgisk historia: minskning av ovariereserven, för tidig ovariesvikt, Turners syndrom, excision av ovariecystor, PCOS-perforering/koning, chokladcysta kirurgi, äggstockskonresektion 4. Uterusdeformiteter: inklusive livmoder med ett horn, livmoder med dubbla horn, livmoder med dubbla horn, livmoder från horn, sadellivmoder, infantil uterus, dubbel livmoder, mediastinal livmoder 5. Sjukdomar som påverkar livmoderformen: uterusvidhäftningar, livmodersubmukosa, myomer eller polyomer. adenomyos, kronisk inflammation i endometriet 6. Avvikelser i cervikal morfologi eller funktion. 7. Historik av total cervicektomi, konisk excision och cervikal insufficiens 8. Vaginal inflammation: refraktär candida-vaginit, bakteriell vaginos, ihållande mykoplasma-positiv vaginos, ihållande klamydia-positiv vaginos 9. B-ultraljudsgraviditeter eller multiljudsgraviditeter. Patienter med allvarliga medicinska och kirurgiska sjukdomar 11. Deltagare som hade deltagit i andra kliniska prövningar under de 90 dagarna eller fått något kliniskt prövningsläkemedel under de 30 dagarna före prövningen 12. Patienter utan långtidsuppföljning eller dålig följsamhet 13. Utredaren menar att det finns några faktorer som kan påverka deltagarnas deltagande i studien eller utvärderingen av resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rättegångsgruppen
vi kommer att förlänga varaktigheten av vaginal progesteronbehandling till 24 veckors graviditet.
|
behandlingstiden för vaginalt progesteron
Andra namn:
|
Experimentell: Kontrollgruppen
vi kommer att använda vaginal progesteronbehandling fram till 12 veckors graviditet.
|
behandlingstiden för vaginalt progesteron
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: 37 veckors graviditet
|
symtomet eller diagnosen för tidig födsel
|
37 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-389-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progesteron vaginal gel med fördröjd frisättning
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGraviditetFörenta staterna
-
IBSA Institut Biochimique SARekryteringInfertilitetFörenta staterna
-
Università degli Studi dell'InsubriaOkänd
-
Nanjing UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAAvslutadPostmenopausalt endometriumKina
-
Duramed ResearchAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulOkändLäkemedelseffekt | Infertilitet, Kvinna | Dydrogesteron | Infertilitet, manlig | Reproduktionstekniker, assisterad | Progesteron | Embryoöverföring | Befruktning in vitroKalkon
-
BioClin BVAvaniaRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalEMD SeronoAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesCarolinas Medical CenterAvslutad