Przedłużony progesteron, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi z IVF - ET
Badanie przedłużonego leczenia progesteronem dopochwowym w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi z IVF Cykl przeszczepu świeżego zarodka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnik: 20-40 lat, przeszczep świeżego zarodka IVF, ciąża pojedyncza, HCG z krwi/moczu (+) Grupa kontrolna: Podawanie dopochwowe progesteronu (90mg/d) rozpoczęto od dodatniego HCG we krwi/moczu do 12 tygodnia ciąży. Prowadzono regularne badania porodowe i oceniano długość szyjki macicy za pomocą ultrasonografii B odpowiednio w 12, 16, 20 i 24 tygodniu ciąży, jednocześnie monitorując wzrost i rozwój płodu. Obserwacja była kontynuowana do końca porodu.
Grupa badana: Podawanie dopochwowe progesteronu (90 mg/d) rozpoczęto od dodatniego wyniku HCG we krwi/moczu do 24 tygodnia ciąży. Prowadzono regularne badania porodowe i oceniano długość szyjki macicy za pomocą ultrasonografii B odpowiednio w 12, 16, 20 i 24 tygodniu ciąży, jednocześnie monitorując wzrost i rozwój płodu. Obserwacja była kontynuowana do końca porodu.
Wskaźnik obserwacji: Wiek ciążowy porodu, objawy porodu przedwczesnego i wiek ciążowy, wiek ciążowy w momencie porodu przedwczesnego lub aborcji, wzrost i rozwój płodu, wyniki noworodków i działania niepożądane związane z lekiem rejestrowano dla każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 20-40 lat 2. Spełniał warunki technologii wspomaganego rozrodu i został poddany przeszczepieniu świeżego zarodka IVF 3. Ciąża pojedyncza 4. Pacjentki zgłosiły się dobrowolnie i podpisały świadomą zgodę przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- 1. >40 lat 2. Poronienie lub niewydolność szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży 3. Nieprawidłowa czynność jajników lub historia operacji: spadek rezerwy jajnikowej, przedwczesna niewydolność jajników, zespół Turnera, wycięcie torbieli jajnika, perforacja/stożek PCOS, torbiel czekoladowa operacja, resekcja stożka jajnika 4. Deformacje macicy: w tym macica jednorożna, macica dwurożna, resztkowy róg macicy, macica siodełkowa, macica niemowlęca, macica podwójna, macica śródpiersia 5. Choroby wpływające na kształt macicy: zrosty macicy, mięśniaki lub polipy podśluzówkowe macicy, adenomioza, przewlekłe zapalenie endometrium 6. Nieprawidłowości w morfologii lub funkcji szyjki macicy. 7. Historia całkowitego wycięcia szyjki macicy, wycięcia stożka i niewydolności szyjki macicy 8. Zapalenie pochwy: oporne na leczenie drożdżakowe zapalenie pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy, przetrwałe zapalenie pochwy dodatnie pod względem mykoplazmy, przetrwałe zapalenie pochwy dodatnie pod względem chlamydii 9. Ultrasonografia B wskazuje na ciąże bliźniacze lub mnogie 10. Pacjenci z ciężkimi chorobami medycznymi i chirurgicznymi 11. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni lub otrzymywali jakikolwiek badany lek kliniczny w ciągu 30 dni poprzedzających badanie 12. Pacjenci bez długoterminowej obserwacji lub słabo przestrzegający zaleceń 13. Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek czynniki, które mogą wpłynąć na udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa próbna
wydłużymy czas trwania dopochwowej kuracji progesteronem do 24 tygodnia ciąży.
|
czas leczenia progesteronem dopochwowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
będziemy stosować dopochwową kurację progesteronem do 12 tygodnia ciąży.
|
czas leczenia progesteronem dopochwowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
|
objaw lub rozpoznanie porodu przedwczesnego
|
37 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-389-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progesteron Żel dopochwowy o przedłużonym uwalnianiu
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy