Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Parkinson-kór klinikai, molekuláris és elektrofiziológiai profilalkotása: a nem gyógyszeres terápiák szerepe

2024. március 12. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Parkinson-kórban (PD) még mindig hiányoznak a közvetlen bizonyítékok a gyulladásnak az alfa-synuclein (a-syn) aggregátumok káros aktivitásaival, a betegség kezdetével és progressziójával való kapcsolatra. Ennek a transzlációs projektnek az a célja, hogy feltárja az a-syn és a gyulladás közötti ok-okozati összefüggést. A kutatók két nem farmakológiai megközelítés, a motoros gyakorlat és a neuromoduláció jótékony hatásainak hátterében álló mechanizmusokat is vizsgálják, különös tekintettel a neurogyulladásra és az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) termelésére. a kutatók a betegség progressziójának hátterében álló molekuláris útvonalakat és szinaptikus változásokat vizsgálják. Ezzel párhuzamosan egy klinikai vizsgálat is zajlik majd, amelyben a klinikai értékelést a cerebrospinális folyadékkal (CSF), valamint a vér neurodegenerációjával és a gyulladásos biomarkerekkel kapcsolatos mérésekkel társítják. Ezután a kutatók megvizsgálják azt a hipotézist, hogy az intenzív edzés és a neuromoduláció csökkentheti a neurogyulladást és az a-syn terjedését a BDNF-hez kapcsolódó utak aktiválása révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Flavia Torlizzi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PD klinikailag megállapított diagnózisa a Movement Disorders Society (MDS) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Hoehn & Yahr (H&Y) szakasz 1 és 3 között

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Onkológiai vagy autoimmun társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: iTBS színlelt
Egyéb: iTBS
ismétlődő TMS stimuláció heti 5 napon keresztül két héten keresztül
Nincs beavatkozás: Biomarkerek
Aktív összehasonlító: a fizikai aktivitás
Egyéb: a fizikai aktivitás
futópad hetente 3 alkalommal
Nincs beavatkozás: ülő
Aktív összehasonlító: iTBS aktív
Egyéb: iTBS
ismétlődő TMS stimuláció heti 5 napon keresztül két héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD BETEGEK KLINIKAI PROFILEZÉSE (n=400)
Időkeret: a beiratkozáskor
A betegeket validált klinikai skálák segítségével értékelik. Mozgászavarok társadalom egységes Parkinson-kór értékelési skála (min 0-max. 260, jobb klinikai állapot alacsonyabb pontszámmal)
a beiratkozáskor
PD BETEGEK KLINIKAI PROFILEZÉSE (n=400)
Időkeret: a beiratkozáskor
A betegeket validált klinikai skálák, nem motoros tünetek skála segítségével értékelik (min. 0-360 max., a jobb klinikai állapotok alacsonyabb pontszámmal járnak)
a beiratkozáskor
PD-BETEGEK MOLEKULÁRIS PROFILÁLÁSA (n=400)
Időkeret: a beiratkozáskor
Az axonális károsodáshoz kapcsolódó biomarkerek (teljes tau (t-Tau), neurofilament könnyű lánc (NfL) és foszforilált neurofilament nehéz lánc (p-NfH), szinaptikus diszfunkció (a-synuclein (a-syn) és neurogranin, (Ng) )), az ideggyulladást (a mieloid sejteken 2, az sTREM2-n és a kitináz-3-szerű protein 1-en, az YKL-40-en expresszálódó oldható kiváltó receptor) liquorban (CSF) és vérmintákban és extracelluláris vezikulákban (EV-k) (UO1, UO2) (az összes biomarkerre, ng/ml).
a beiratkozáskor
PD BETEGEK ELEKTROFIZIOLÓGIAI PROFILÁLÁSA (n=400)
Időkeret: a beiratkozáskor
Motor által kiváltott potenciálok (MEPs) az első digitális interosseus izomból minden egyes páciens leginkább érintett kezében, az iTBS rövid mintáját alkalmazzák a kérgi ingerlékenység fokozására. Az EP-képviselők méretét ezután újra megmérik egyimpulzusos TMS segítségével.
a beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AZ UPDRS VÁLTOZÁSAI NEM FARMAKOLÓGIAI BEAVATKOZÁSOK UTÁN (n=240) PD BETEGEK KLINIKAI PROFILEZÉSE (n=400)
Időkeret: a nem gyógyszeres beavatkozás végén (2 hét a TMS ágaknál, 3 hónap a fizikai aktivitás ágaknál) és 3 és 6 hónappal azután
A betegeket validált klinikai skálák segítségével értékelik, Mozgászavarok Társadalma – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, (min 0-260 max, jobb klinikai állapotok alacsonyabb pontszámmal)
a nem gyógyszeres beavatkozás végén (2 hét a TMS ágaknál, 3 hónap a fizikai aktivitás ágaknál) és 3 és 6 hónappal azután
NMSS VÁLTOZÁSOK NEM FARMAKOLÓGIAI BEAVATKOZÁSOK UTÁN (n=240) PD BETEGEK KLINIKAI PROFILEZÉSE (n=400)
Időkeret: a nem gyógyszeres beavatkozás végén (2 hét a TMS ágaknál, 3 hónap a fizikai aktivitás ágaknál) és 3 és 6 hónappal azután
A betegeket validált klinikai skálák segítségével értékelik, nem motoros tünetek skála (min. 0-360 max., jobb klinikai állapotok alacsonyabb pontszámmal járnak)
a nem gyógyszeres beavatkozás végén (2 hét a TMS ágaknál, 3 hónap a fizikai aktivitás ágaknál) és 3 és 6 hónappal azután
MOLEKULÁLIS VÁLTOZÁSOK NEM GYÓGYSZERÉSZETI BEAVATKOZÁSOK UTÁN (n=240)
Időkeret: a nem gyógyszeres beavatkozás végén (2 hét a TMS ágaknál, 3 hónap a fizikai aktivitás ágaknál) és 3 és 6 hónappal azután
Az axonális károsodáshoz kapcsolódó biomarkerek (teljes tau (t-Tau), neurofilament könnyű lánc (NfL) és foszforilált neurofilament nehéz lánc (p-NfH), szinaptikus diszfunkció (a-synuclein (a-syn) és neurogranin, (Ng) )), az ideggyulladást (a mieloid sejteken 2, az sTREM2-n és a kitináz-3-szerű protein 1-en, az YKL-40-en expresszálódó oldható kiváltó receptor) liquorban (CSF) és vérmintákban és extracelluláris vezikulákban (EV-k) (UO1, UO2) (az összes biomarkerre, ng/ml).
a nem gyógyszeres beavatkozás végén (2 hét a TMS ágaknál, 3 hónap a fizikai aktivitás ágaknál) és 3 és 6 hónappal azután
ELEKTROFIZIOLÓGIAI VÁLTOZÁSOK NEM FARMAKOLÓGIAI BEAVATKOZÁSOK UTÁN (n=240)
Időkeret: a nem gyógyszeres beavatkozás végén (2 hét a TMS ágaknál, 3 hónap a fizikai aktivitás ágaknál) és 3 és 6 hónappal azután
Az egyes betegek leginkább érintett kezének FDI izomzatából származó motoros kiváltott potenciálok (MEP) egy rövid iTBS-mintát alkalmaznak a kérgi ingerlékenység fokozásának elősegítésére. Az EP-képviselők méretét ezután újra megmérik egyimpulzusos TMS segítségével.
a nem gyógyszeres beavatkozás végén (2 hét a TMS ágaknál, 3 hónap a fizikai aktivitás ágaknál) és 3 és 6 hónappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Együttműködők

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel