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パーキンソン病の臨床的、分子的および電気生理学的プロファイリング：非薬物療法の役割

2024年3月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
パーキンソン病 (PD) では、炎症を α-シヌクレイン (a-syn) 凝集体の有害な活動、疾患の発症、およびその進行に結び付ける直接的な証拠はまだ不足しています。 このトランスレーショナル プロジェクトは、a-syn と炎症の因果関係を明らかにすることを目的としています。 研究者はまた、神経炎症と脳由来神経栄養因子 (BDNF) 産生に特に焦点を当てて、2 つの非薬理学的アプローチ、運動運動とニューロモジュレーションの有益な効果の根底にあるメカニズムを調査します。 研究者は、疾患の進行の根底にある分子経路とシナプスの変化を調査します。 これは、脳脊髄液（CSF）および血液の神経変性および炎症性バイオマーカー測定に関連する臨床評価となる臨床研究と並行して行われます。 次に、研究者は、集中的な運動と神経調節が BDNF 関連経路の活性化を介して神経炎症と a-syn 拡散を減少させる可能性があるという仮説をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • コンタクト：
          • Flavia Torlizzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 運動障害学会（MDS）の診断基準に基づくPDの臨床的に確立された診断
  • Hoehn & Yahr (H&Y) ステージ 1 ～ 3

除外基準:

  • 妊娠
  • 腫瘍性または自己免疫性の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：iTBSの偽物
他の：iTBS
反復 TMS 刺激 週 5 日、2 週間
介入なし：バイオマーカー
アクティブコンパレータ：身体活動
他の：身体活動
週に3回走るトレッドミル
介入なし：座りがちな
アクティブコンパレータ：iTBSアクティブ
他の：iTBS
反復 TMS 刺激 週 5 日、2 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD 患者の臨床プロファイリング (n=400)
時間枠：入学時
患者は検証済みの臨床尺度によって評価されます 運動障害協会が統一したパーキンソン病評価尺度 (最小 0 ～ 最大 260、臨床状態が良好であるほどスコアが低くなります)
入学時
PD 患者の臨床プロファイリング (n=400)
時間枠：入学時
患者は、検証済みの臨床スケールによって評価されます。
入学時
PD 患者の分子プロファイリング (n=400)
時間枠：入学時
軸索損傷（総タウ（t-Tau）、ニューロフィラメント軽鎖（NfL）、リン酸化ニューロフィラメント重鎖（p-NfH））、シナプス機能障害（α-シヌクレイン（a-syn）、ニューログラニン（Ng）に関連するバイオマーカー))、神経炎症 (骨髄細胞 2、sTREM2、およびキチナーゼ 3 様タンパク質 1、YKL-40 に発現する可溶性トリガー受容体) は、脳脊髄液 (CSF) および血液サンプルおよび細胞外小胞 (EV) で分析されます (UO1、 UO2) (すべてのバイオマーカーについて、ng/ml)。
入学時
PD 患者の電気生理学的プロファイリング (n=400)
時間枠：入学時
各患者の最も影響を受けた手の第 1 指骨間筋からの運動誘発電位 (MEP)、iTBS の短いパターンを適用して、皮質興奮性の増強を促進します。 MEP のサイズは、シングル パルス TMS を使用して再度評価されます。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非薬理学的介入後の UPDRS の変化 (n=240) PD 患者の臨床プロファイリング (n=400)
時間枠：非薬理学的介入の終了時 (TMS ブランチでは 2 週間、身体活動ブランチでは 3 か月)、および 3 か月後と 6 か月後
患者は、検証済みの臨床尺度、運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (最小 0 ～ 260 最大、臨床状態が良好であるほどスコアが低い) によって評価されます。
非薬理学的介入の終了時 (TMS ブランチでは 2 週間、身体活動ブランチでは 3 か月)、および 3 か月後と 6 か月後
非薬理学的介入後の NMSS の変化 (n=240) PD 患者の臨床プロファイリング (n=400)
時間枠：非薬理学的介入の終了時 (TMS ブランチでは 2 週間、身体活動ブランチでは 3 か月)、および 3 か月後と 6 か月後
患者は、検証済みの臨床スケールによって評価されます。
非薬理学的介入の終了時 (TMS ブランチでは 2 週間、身体活動ブランチでは 3 か月)、および 3 か月後と 6 か月後
非薬理学的介入後の分子変化 (n=240)
時間枠：非薬理学的介入の終了時 (TMS ブランチでは 2 週間、身体活動ブランチでは 3 か月)、および 3 か月後と 6 か月後
軸索損傷（総タウ（t-Tau）、ニューロフィラメント軽鎖（NfL）、リン酸化ニューロフィラメント重鎖（p-NfH））、シナプス機能障害（α-シヌクレイン（a-syn）、ニューログラニン（Ng）に関連するバイオマーカー))、神経炎症 (骨髄細胞 2、sTREM2、およびキチナーゼ 3 様タンパク質 1、YKL-40 に発現する可溶性トリガー受容体) は、脳脊髄液 (CSF) および血液サンプルおよび細胞外小胞 (EV) で分析されます (UO1、 UO2) (すべてのバイオマーカーについて、ng/ml)。
非薬理学的介入の終了時 (TMS ブランチでは 2 週間、身体活動ブランチでは 3 か月)、および 3 か月後と 6 か月後
非薬理学的介入後の電気生理学的変化 (n=240)
時間枠：非薬理学的介入の終了時 (TMS ブランチでは 2 週間、身体活動ブランチでは 3 か月)、および 3 か月後と 6 か月後
各患者の最も影響を受けた手の FDI 筋肉からの運動誘発電位 (MEP)、iTBS の短いパターンを適用して、皮質興奮性の増強を促進します。 MEP のサイズは、シングル パルス TMS を使用して再度評価されます。
非薬理学的介入の終了時 (TMS ブランチでは 2 週間、身体活動ブランチでは 3 か月)、および 3 か月後と 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

協力者

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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