Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin taudin kliininen, molekyyli- ja elektrofysiologinen profilointi: ei-farmakologisten hoitojen rooli

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Parkinsonin taudissa (PD) ei ole vielä suoria todisteita, jotka yhdistäisivät tulehduksen alfa-synukleiini (a-syn) -aggregaattien haitallisiin toimiin, taudin alkamiseen ja etenemiseen. Tämän translaatioprojektin tarkoituksena on paljastaa syy-yhteys a-syn:n ja tulehduksen välillä. Tutkijat tutkivat myös kahden ei-farmakologisen lähestymistavan, motorisen harjoituksen ja neuromodulaation, hyödyllisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja keskittyen erityisesti hermotulehdukseen ja aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tuotantoon. tutkijat tutkivat taudin etenemisen taustalla olevia molekyylipolkuja ja synaptisia muutoksia. Tämän rinnalla tehdään kliininen tutkimus, jossa kliininen arviointi yhdistetään aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja veren hermoston rappeutumiseen ja tulehduksellisiin biomarkkereihin. Sitten tutkijat testaavat hypoteesia, että intensiivinen harjoittelu ja neuromodulaatio voivat vähentää hermotulehduksia ja a-syn leviämistä aktivoimalla BDNF:hen liittyviä reittejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Flavia Torlizzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti vahvistettu PD:n diagnoosi Movement Disorders Societyn (MDS) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Hoehn & Yahr (H&Y) -lava välillä 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Onkologiset tai autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: iTBS huijausta
Muut: iTBS
toistuva TMS-stimulaatio 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan
Ei väliintuloa: Biomarkkerit
Active Comparator: liikunta
Muut: liikunta
juoksumatolla 3 kertaa viikossa
Ei väliintuloa: istumista
Active Comparator: iTBS aktiivinen
Muut: iTBS
toistuva TMS-stimulaatio 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-POTILAATIEN KLIININEN PROFILOINTI (n=400)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
potilaat arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla. Liikehäiriöt yhteiskunnan yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (min 0-max 260, paremmat kliiniset tilat ovat pienemmät pisteet)
ilmoittautumisen yhteydessä
PD-POTILAATIEN KLIININEN PROFILOINTI (n=400)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
potilaat arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen Ei-motoristen oireiden asteikolla (min 0-360 max, paremmat kliiniset tilat ovat pienemmät pisteet)
ilmoittautumisen yhteydessä
PD-POTILAATIEN MOLEKULAARINEN PROFILOINTI (n=400)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Biomarkkerit, jotka liittyvät aksonivaurioihin (koko tau (t-Tau), neurofilamentin kevyt ketju (NfL) ja fosforyloitu neurofilamentin raskas ketju (p-NfH), synaptinen toimintahäiriö (a-synukleiini (a-syn) ja neurograniini, (Ng) )), hermotulehdus (myeloidisoluissa 2, sTREM2, ja kitinaasi-3:n kaltaisessa proteiinissa 1, YKL-40 ekspressoituva liukoinen laukaiseva reseptori) analysoidaan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja verinäytteissä ja solunulkoisissa vesikkeleissä (UO1, UO2) (kaikille biomarkkereille, ng/ml).
ilmoittautumisen yhteydessä
PD-POTILAATIEN ELEKTROFYSIOLOGINEN PROFILOINTI (n=400)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Jokaisen potilaan eniten kärsineen käden ensimmäisestä digitaalisesta interosseus-lihaksesta peräisin olevat motoriset potentiaalit (MEPs), lyhyttä iTBS-mallia käytetään edistämään aivokuoren kiihottumisen tehostamista. MEP:n koko arvioidaan sitten uudelleen käyttämällä yksipulssista TMS:ää.
ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS:N MUUTOKSET EI-FARMAKOLOGISTEN INTERVENTIOIDEN JÄLKEEN (n=240) PD-POTILAATIEN KLIININEN PROFILOINTI (n=400)
Aikaikkuna: ei-lääkehoidon lopussa (2 viikkoa TMS-haaroilla, 3 kuukautta liikunnan aloilla) ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
potilaat arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla, Liikehäiriöyhdistys - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (min 0-260 max, paremmat kliiniset tilat ovat alhaisemmat pisteet)
ei-lääkehoidon lopussa (2 viikkoa TMS-haaroilla, 3 kuukautta liikunnan aloilla) ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
NMSS:N MUUTOKSET EI-FARMAKOLOGISTEN INTERVENTIOIDEN JÄLKEEN (n=240) PD-POTILAATIEN KLIININEN PROFILOINTI (n=400)
Aikaikkuna: ei-lääkehoidon lopussa (2 viikkoa TMS-haaroilla, 3 kuukautta liikunnan aloilla) ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
potilaat arvioidaan validoiduilla kliinisillä asteikoilla, ei-motoristen oireiden asteikolla (min 0-360 max, paremmat kliiniset tilat ovat pienemmät pisteet)
ei-lääkehoidon lopussa (2 viikkoa TMS-haaroilla, 3 kuukautta liikunnan aloilla) ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
MOLEKUULIMUUTOKSET EI-FARMAKOLOGISTEN INTERVENTIOIDEN JÄLKEEN (n=240)
Aikaikkuna: ei-lääkehoidon lopussa (2 viikkoa TMS-haaroilla, 3 kuukautta liikunnan aloilla) ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Biomarkkerit, jotka liittyvät aksonivaurioihin (koko tau (t-Tau), neurofilamentin kevyt ketju (NfL) ja fosforyloitu neurofilamentin raskas ketju (p-NfH), synaptinen toimintahäiriö (a-synukleiini (a-syn) ja neurograniini, (Ng) )), hermotulehdus (myeloidisoluissa 2, sTREM2, ja kitinaasi-3:n kaltaisessa proteiinissa 1, YKL-40 ekspressoituva liukoinen laukaiseva reseptori) analysoidaan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja verinäytteissä ja solunulkoisissa vesikkeleissä (UO1, UO2) (kaikille biomarkkereille, ng/ml).
ei-lääkehoidon lopussa (2 viikkoa TMS-haaroilla, 3 kuukautta liikunnan aloilla) ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
SÄHKÖFYSIOLOGISET MUUTOKSET EI-FARMAKOLOGISTEN INTERVENTIOIDEN JÄLKEEN (n=240)
Aikaikkuna: ei-lääkehoidon lopussa (2 viikkoa TMS-haaroilla, 3 kuukautta liikunnan aloilla) ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Kunkin potilaan eniten sairastuneen käden FDI-lihaksen moottorin herättämät potentiaalit (MEPs), lyhyttä iTBS-mallia käytetään edistämään aivokuoren kiihottumisen tehostamista. MEP:n koko arvioidaan sitten uudelleen käyttämällä yksipulssista TMS:ää.
ei-lääkehoidon lopussa (2 viikkoa TMS-haaroilla, 3 kuukautta liikunnan aloilla) ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa