Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-973 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata egészséges felnőtteknél

2024. május 3. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat, amely egészséges felnőtteknél értékeli a VX-973 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját

E vizsgálat célja a VX-973 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • A teljes testtömeg több mint (>) 50 kg
  • Nem fogamzóképes résztvevők
  • Szűrés előtt legalább 3 hónapig nemdohányzó vagy volt dohányos

Főbb kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben lázas betegség vagy más akut betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül nem szűnt meg teljesen
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Egyszeri növekvő dózis
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag VX-973-at kapjanak éhgyomorra.
Drog: VX-973
Szuszpenzió orális adagolásra.
Placebo Comparator: Placebo A. rész
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a VX-973-nak megfelelő placebót kapjanak.
Drog: Placebo
Szuszpenzió orális adagolásra.
Kísérleti: B rész: Többszörös növekvő dózis
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy több adag VX-973-at kapjanak éhgyomorra. Az adagot és a gyakoriságot az A. rész alapján határozzák meg. A midazolámot a tervek szerint egyszeri, 2 mg-os orális adagokban először önmagában adják be a -1. napon, majd a 27. napon a vizsgálati gyógyszerrel együtt.
Drog: Midazolam
Szirup orális adagolásra.
Drog: VX-973
Szuszpenzió orális adagolásra.
Placebo Comparator: Placebo B rész
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a VX-973-nak megfelelő placebót kapjanak. A midazolámot a tervek szerint egyszeri, 2 mg-os orális adagokban, először önmagában adják be a -1. napon, majd a 27. napon a VX-973-hoz illesztett placebóval együtt.
Drog: Midazolam
Szirup orális adagolásra.
Drog: Placebo
Szuszpenzió orális adagolásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 31. napig
Az 1. naptól a 31. napig
B rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 43. napig
Az 1. naptól a 43. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: A VX-973 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. naptól a 30. napig
Az 1. naptól a 30. napig
B rész: A VX-973 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. naptól a 43. napig
Az 1. naptól a 43. napig
A rész: A VX-973 koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Az 1. naptól a 30. napig
Az 1. naptól a 30. napig
B rész: A VX-973 koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Az 1. naptól a 43. napig
Az 1. naptól a 43. napig
B rész: Midazolam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) VX-973 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: -1. és 27. nap: Adagolás előtti 24 óráig a midazolam adagolása után
-1. és 27. nap: Adagolás előtti 24 óráig a midazolam adagolása után
B rész: Midazolam koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület VX-973 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: -1. és 27. nap: Adagolás előtti 24 óráig a midazolam adagolása után
-1. és 27. nap: Adagolás előtti 24 óráig a midazolam adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX22-973-001
  • 2022-003301-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel