Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af VX-973 hos raske voksne

3. maj 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VX-973 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af VX-973 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Deltagere af ikke-fertil alder
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis VX-973 under fastende forhold.
Medicin: VX-973
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo del A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-973.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: Multipel stigende dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af VX-973 under fastende forhold. Dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på del A. Midazolam er planlagt til at blive administreret som enkelt orale doser på 2 mg først alene på dag -1 og derefter administreret sammen med undersøgelseslægemidlet på dag 27.
Medicin: Midazolam
Sirup til oral administration.
Medicin: VX-973
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo del B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-973. Midazolam er planlagt til at blive administreret som enkelt orale doser på 2 mg først alene på dag -1 og derefter administreret sammen med placebo matchet til VX-973 på dag 27.
Medicin: Midazolam
Sirup til oral administration.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
Fra dag 1 til dag 31
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Fra dag 1 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Fra dag 1 til dag 43
Del A: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30
Del B: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Fra dag 1 til dag 43
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-973
Tidsramme: Dag -1 og 27: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Dag -1 og 27: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Del B: Areal under koncentration versus tidskurven (AUC) af midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-973
Tidsramme: Dag -1 og 27: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Dag -1 og 27: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-973-001
  • 2022-003301-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner