Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatiestudie van VX-973 bij gezonde volwassenen

3 mei 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VX-973 bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses VX-973 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
  • Deelnemers van niet-vruchtbare potentie
  • Minstens 3 maanden voor screening niet-roker of ex-roker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Enkele oplopende dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis VX-973 te krijgen op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: VX-973
Suspensie voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen die overeenkomt met VX-973.
Geneesmiddel: Placebo
Suspensie voor orale toediening.
Experimenteel: Deel B: Meerdere oplopende doses
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses VX-973 te ontvangen onder nuchtere omstandigheden. De dosis en frequentie zullen worden bepaald op basis van Deel A. Het is de bedoeling dat midazolam als enkelvoudige orale dosis van 2 mg wordt toegediend, eerst alleen op dag -1 en vervolgens samen met het onderzoeksgeneesmiddel op dag 27.
Geneesmiddel: Midazolam
Siroop voor orale toediening.
Geneesmiddel: VX-973
Suspensie voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebodeel B
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen die overeenkomt met VX-973. Het is de bedoeling dat midazolam wordt toegediend als enkelvoudige orale dosis van 2 mg, eerst alleen op dag -1 en vervolgens gelijktijdig toegediend met een placebo, passend bij VX-973, op dag 27.
Geneesmiddel: Midazolam
Siroop voor orale toediening.
Geneesmiddel: Placebo
Suspensie voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 31
Van dag 1 tot en met dag 31
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 43
Van dag 1 tot en met dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-973
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 30
Van dag 1 tot en met dag 30
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-973
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 43
Van dag 1 tot en met dag 43
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-973
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 30
Van dag 1 tot en met dag 30
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-973
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 43
Van dag 1 tot en met dag 43
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam bij afwezigheid en aanwezigheid van VX-973
Tijdsspanne: Dagen -1 en 27: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis Midazolam
Dagen -1 en 27: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis Midazolam
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van midazolam in de afwezigheid en aanwezigheid van VX-973
Tijdsspanne: Dagen -1 en 27: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis Midazolam
Dagen -1 en 27: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis Midazolam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX22-973-001
  • 2022-003301-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren