Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 dosupptrappningsstudie av VX-973 hos friska vuxna

3 maj 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, en- och flerdosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VX-973 hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av VX-973 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg
  • Deltagare av icke-fertil ålder
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enstaka dos av VX-973 under fastande förhållanden.
Läkemedel: VX-973
Suspension för oral administrering.
Placebo-jämförare: Placebo del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-973.
Läkemedel: Placebo
Suspension för oral administrering.
Experimentell: Del B: Multipel stigande dos
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av VX-973 under fastande förhållanden. Dosen och frekvensen kommer att bestämmas baserat på del A. Midazolam är planerad att administreras som orala enstaka doser på 2 mg först enbart på dag -1 och sedan administreras tillsammans med studieläkemedlet på dag 27.
Läkemedel: Midazolam
Sirap för oral administrering.
Läkemedel: VX-973
Suspension för oral administrering.
Placebo-jämförare: Placebo del B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-973. Midazolam är planerat att administreras som orala enstaka doser på 2 mg först enbart på dag -1 och sedan administreras tillsammans med placebo matchat med VX-973 på dag 27.
Läkemedel: Midazolam
Sirap för oral administrering.
Läkemedel: Placebo
Suspension för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 31
Från dag 1 till dag 31
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
Från dag 1 till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-973
Tidsram: Från dag 1 till dag 30
Från dag 1 till dag 30
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-973
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
Från dag 1 till dag 43
Del A: Area under Concentration Versus Time Curve (AUC) för VX-973
Tidsram: Från dag 1 till dag 30
Från dag 1 till dag 30
Del B: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-973
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
Från dag 1 till dag 43
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av midazolam i frånvaro och närvaro av VX-973
Tidsram: Dag -1 och 27: Fördosering upp till 24 timmar efter midazolamdos
Dag -1 och 27: Fördosering upp till 24 timmar efter midazolamdos
Del B: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för midazolam i frånvaro och närvaro av VX-973
Tidsram: Dag -1 och 27: Fördosering upp till 24 timmar efter midazolamdos
Dag -1 och 27: Fördosering upp till 24 timmar efter midazolamdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX22-973-001
  • 2022-003301-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera