- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05904392
A zeneterápia hatása a betegek szorongásos szintjére az okuláris intravitreális injekciók beadása során
Bevezetés Az okuláris intravitrealis injekció egy széles körben alkalmazott szemészeti invazív technika a gyógyszer közvetlen a beteg szemébe történő beadására. Annak ellenére, hogy általában gyors és fájdalommentes beavatkozásról van szó, egyes betegek idegességről és szorongásról számolnak be az eljárás előtt és alatt. A zeneterápia segíthet felmérni ezt a kellemetlen érzést, mivel korábbi tanulmányok kimutatták, hogy előnyös lehet, különösen segít csökkenteni a szorongást.
Célkitűzés Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a zeneterápia hatását az intravitrealis injekciókat kapó betegekre, és azt, hogy az hogyan hat a szorongásukra.
Módszerek Ez egy randomizált, prospektív, egyetlen vak, klinikai vizsgálat. A betegeket két csoportra osztják. Az A csoportos betegek a beavatkozás (beavatkozás) alatt klasszikus zenét hallgatnak. A B csoportba tartozó betegek (kontroll), nem hallgatnak zenét az eljárás során. Az eljárás minden egyéb vonatkozása mindkét csoport esetében azonos lesz. Az effektzeneterápia elemzéséhez a betegek STAI szorongásos kérdőívet töltenek ki, és a fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelik őket az injekciós eljárás előtt és után.
Várható eredmények A zeneterápiás eljáráson átesett alanyok várhatóan kevesebb szorongást tapasztalnak, mint azok, akik nem. Kevesebb fájdalomérzékelés is várható.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- Eduard Pedemonte Sarrias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A betegeknek VEGF-ellenes gyógyszer intravitrealis injekcióit kell felírniuk.
- Az alanyoknak legalább egy korábbi intravitrealis injekción kell átesniük.
- A betegeknek teljes mértékben meg kell érteniük az eljárást és azt a projektet, amelyben részt fognak venni, és meg kell állapodniuk a beleegyezés aláírásában.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai diagnózissal rendelkező betegek, akiknek szorongásgátló gyógyszert kell szedniük.
- Azok a betegek, akik a beavatkozás előtt gyógyszert szedtek a relaxáció érdekében, például benzodiazepineket vagy anxiolitikumokat.
- Hallási nehézségekkel küzdő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intravitrealis injekció előtt játszott zene
|
Zene szól az injekció beadása előtt
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem játszott zene.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
STAI
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Változás a szorongásos pontszám tesztben
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI 22/109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás és félelem
-
University of Nove de JulhoJelentkezés meghívóvalFear NeedlesBrazília
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles
Klinikai vizsgálatok a Zene
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország