- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904392
Effetto della musicoterapia sul livello di ansia dei pazienti durante la somministrazione di iniezioni oculari intravitreali
Introduzione L'iniezione oculare intravitreale è una tecnica oftalmica invasiva ampiamente utilizzata per somministrare farmaci direttamente all'interno dell'occhio del paziente. Nonostante sia di solito un intervento rapido e indolore, alcuni pazienti riferiscono nervosismo e ansia prima e durante la procedura. La musicoterapia potrebbe aiutare a valutare questo disagio, poiché studi precedenti hanno dimostrato che può essere utile, in particolare aiutando a ridurre i livelli di ansia.
Obiettivo Questo studio mira a valutare l'effetto della musicoterapia sui pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali e come influisce sulla loro ansia.
Metodi Si tratta di uno studio clinico randomizzato, prospettico, in singolo cieco. I pazienti saranno divisi in due gruppi. I pazienti del gruppo A ascolteranno musica classica durante la procedura (intervento). I pazienti del gruppo B (controllo) non ascolteranno musica durante la procedura. Tutti gli altri aspetti della procedura saranno gli stessi per entrambi i gruppi. Per analizzare l'impatto della musicoterapia, i pazienti compileranno il questionario sull'ansia STAI e saranno valutati con la scala analogica visiva del dolore (VAS) prima e dopo la procedura di iniezione.
Risultati attesi I soggetti che si sottopongono alla procedura con musicoterapia dovrebbero provare meno ansia rispetto a quelli che non lo fanno. Ci si aspetta anche una minore percezione del dolore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Eduard Pedemonte Sarrias
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- Ai pazienti deve essere stata prescritta un'iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF.
- I soggetti devono essere stati sottoposti ad almeno una precedente iniezione intravitreale.
- I pazienti devono comprendere appieno la procedura e il progetto a cui parteciperanno e concordare la firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi psichiatrica con la necessità di assumere farmaci per l'ansia.
- Pazienti che prima dell'intervento assumevano farmaci per rilassarsi, come benzodiazepine o ansiolitici.
- Soggetti con difficoltà uditive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Musica riprodotta prima dell'iniezione intravitreale
|
Musica riprodotta prima dell'iniezione
|
Nessun intervento: Controllo
Nessuna musica riprodotta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
STAI
Lasso di tempo: Poco prima e subito dopo l'intervento
|
Cambiamento nel test del punteggio di ansia
|
Poco prima e subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI 22/109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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